Probiotika jako adjuvantní léčba bakteriální vaginózy
17. června 2021 aktualizováno: Shangrong Fan, Peking University Shenzhen Hospital
Gynekologicko-porodnická klinika, Peking University Shenzhen Hospital
Výzkumníci se snaží zjistit, zda perorální probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dní) s metronidazolovými vaginálními čípky (7 dní) jsou lepší než použití metronidazolových vaginálních čípků pouze v prevenci recidivy bakteriální vaginózy (BV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie prokázaly, že perorální probiotika mohou významně podpořit obnovu vaginální flóry především proto, že střevní mikrobiota může migrovat a ovlivnit vaginální mikroekologii.
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost perorálních probiotik (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14) (30 dní) s metronidazolovými vaginálními čípky (7 dní) při léčbě bakteriální vaginózy a prozkoumat korelaci mezi vaginální flórou a fekální flórou detekcí metagenomiky vaginálních sekretů a střevních výkalů v době základní fáze, první měsíc po léčbě, třetí měsíc po léčbě a šestý měsíc po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let, s anamnézou sexuální aktivity, premenopauzální ženy；
- Nugent Skóre ≥ 7 pro diagnostiku BV；
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- smíšená vaginitida, jako je vulvovaginální kandidóza (VVC), infekce Trichomonas vaginalis (TV), infekce Chlamydia trachomatis (CT) nebo gonokoková vaginitida;
- Anamnéza systémových organických onemocnění nebo psychiatrických onemocnění;
- Plánování nebo během těhotenství, laktace, menstruace;
- do 5 dnů od začátku onemocnění byla nasazena jakákoli antibiotika;
- Dlouhodobé užívání antikoncepce nebo imunosupresiv;
- Anafylaktická konstituce nebo alergie na známé složky výzkumných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika a metronidazol
Probiotika: Perorální probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14)) (qd, 30 dní); Metronidazol: Metronidazolové vaginální čípky (qd, 7 dní)
|
Perorální probiotika (Umeta-Miyue, Lactobacillus rhamnosus GR-1 a Lactobacillus reuteri RC-14) (qd, 30 dnů) + Metronidazolové čípky (qd, 7 dnů)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metronidazol vaginální
Metronidazolové vaginální čípky (1 čípky, qd, 7 dní)
|
Metronidazolové čípky, qd, 7 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se souvisejícími klinickými příznaky nebo symptomy na začátku
Časové okno: 1 den před zahájením léčby
|
Klinické příznaky a symptomy bakteriální vaginózy (BV), včetně homogenního a tenkého vaginálního výtoku, nepříjemného zápachu (jako je „rybí“ zápach) a vulválního nepohodlí (jako je svědění nebo pálení), byly zaznamenány na začátku, počet účastnic s byly vypočítány související klinické příznaky nebo symptomy na začátku.
|
1 den před zahájením léčby
|
|
Počet účastníků s klinickou účinností v každé větvi studie během 30denního sledování
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
|
Klinické příznaky a symptomy BV, včetně homogenního a tenkého vaginálního výtoku, nepříjemného zápachu (jako je „rybí“ zápach) a vulválního nepohodlí (jako je svědění nebo pálení), byly zaznamenány po 30 dnech, počet účastnic s klinicky efektivní (s vymizením nebo uvolněním příznaků ve srovnání s výchozími údaji).
|
30. den po zahájení léčby
|
|
Počet účastníků s klinickou účinností v každé větvi studie při 90denním sledování
Časové okno: 90. den po zahájení léčby
|
Klinické příznaky a symptomy BV, včetně homogenního a tenkého vaginálního výtoku, nepříjemného zápachu (jako je „rybí“ zápach) a vulválního nepohodlí (jako je svědění nebo pálení), byly zaznamenány po 30 dnech, počet účastnic s klinicky byly vypočteny účinné (s vymizením nebo uvolněním příznaků ve srovnání s údaji z 30denního sledování).
|
90. den po zahájení léčby
|
|
Počet účastníků s bakteriologickým vyléčením v každé větvi studie při 30denním sledování
Časové okno: 30. den po zahájení léčby
|
Byl proveden vaginální výtěr pro bakteriologické hodnocení BV podle Nugentových kritérií.
Nugent skóre se může pohybovat od 0 do 10. Bakteriologické vyléčení BV bylo definováno jako normální Nugentovo skóre 0-6.
Účastníci, kteří klinicky selhali nebo měli Nugent skóre ≥ 7, selhali při léčbě.
|
30. den po zahájení léčby
|
|
Počet účastníků s bakteriologickým vyléčením v každé větvi studie při 90denním sledování
Časové okno: 90. den po zahájení léčby
|
Byl proveden vaginální výtěr pro bakteriologické hodnocení BV podle Nugentových kritérií.
Nugent skóre se může pohybovat od 0 do 10. Bakteriologické vyléčení BV bylo definováno jako normální Nugentovo skóre 0-6.
Účastníci, kteří klinicky selhali nebo měli Nugent skóre ≥ 7, selhali při léčbě.
|
90. den po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUshenzhenH2018-016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .