Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ET190L1-ARTEMIS™ T buňky u recidivující, refrakterní B buněčné leukémie a lymfomu

27. března 2019 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fáze 1, otevřená jednoramenná klinická studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a účinnost ET190L1-ARTEMIS™2 u recidivující, refrakterní B buněčné leukémie a lymfomu

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky (primární cíle) a účinnosti (sekundární cíl) T-buněk ET190L1-ARTEMIS™2 u pacientů s 19+ B buněčnou leukémií a lymfomem se shlukem diferenciace (CD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ARTEMIS™ je nová terapie chimérickými T-buňkami, která v preklinických studiích funkčně odpovídá účinnosti T-buněk chimérického antigenního receptoru (CAR), ale dramaticky snižuje uvolňování cytokinů při zabíjení cílově pozitivních nádorů. Molekulárním cílem pro ET190L1-ARTEMIS™ je shluk diferenciace 19 (CD19), který je exprimován na B buněčných lymfomech a B buněčných leukémiích. ET190L1-ARTEMIS™ je receptor ARTEMIS™ druhé generace vytvořený s lidskou Fab protilátkovou doménou proti CD19. Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a farmakokinetiku T-buněk ET190L1-ARTEMIS™ u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem a B-buněčnou leukémií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícím/refrakterním CD19+ B-buněčným lymfomem nebo leukémií, u kterých není dostupná účinná léčba podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, očekávaná doba přežití > 3 měsíce na názor PI
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test a měly by souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a 1 rok po poslední dávce.
  • K dispozici je periferní žilní přístup a žádné problémy s aferézou pro izolaci lymfocytů
  • sérová alaninaminotransferáza (ALT)<200 jednotek/l, ALT/aspartátaminotransferáza (AST)<3 normální rozmezí; sérový kreatinin (Cr) <2,5 mg/dl
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v těhotenství a při kojení
  • Nelze provést leukaferézu a iv infuzi
  • S aktivní infekcí
  • Velké selhání orgánů
  • Pacienti se závislostí na kortikosteroidech
  • Nepřetržitě užívané glukokortikoidy nebo jiná imunosupresiva do 2 týdnů
  • Nedostatek T lymfocytů nebo T lymfocyty jsou obtížně transdukovatelné
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jinou hodnocenou léčbu (bioterapii, chemoterapii nebo radioterapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: iv nízká dávka
Autologní ET190L1-ARTEMIS™ T buňky podávané intravenózní (IV) infuzí s nízkou dávkou (1x10^6) u pacientů s leukémií nebo lymfomem
Biologický: ET190L1-ARTEMIS™ T buňky -iv nízká dávka
Autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™ expresní konstrukt, 1x10^6
EXPERIMENTÁLNÍ: iv střední dávka
Autologní ET190L1-ARTEMIS™ T buňky podávané intravenózní (IV) infuzí se střední dávkou (3x10^6) u pacientů s leukémií nebo lymfomem
Biologický: ET190L1-ARTEMIS™ T buňky -iv střední dávka
Autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™ expresní konstrukt, 3x10^6
EXPERIMENTÁLNÍ: iv vysoká dávka
Autologní ET190L1-ARTEMIS™ T buňky podávané intravenózní (IV) infuzí s vysokou dávkou (10x10^6) u pacientů s leukémií nebo lymfomem
Biologický: ET190L1-ARTEMIS™ T buňky - iv vysoká dávka
Autologní T buňky transdukované lentivirem kódujícím anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™ expresní konstrukt, 10x10^6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou T lymfocyty ARTEMIS
Časové okno: do 24 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které se vyskytly kdykoli od prvního dne infuze a které „možná“, „pravděpodobné“ nebo „určitě“ souvisí se studií, včetně toxicity související s infuzí a toxicity související s ET190L1-ARTEMIS™ T T buňkami . Zahrnují, ale nejsou omezeny na: Horečku, zimnici, nevolnost, zvracení, žloutenku a další gastrointestinální příznaky; Únava, hypotenze, respirační tíseň; syndrom rozpadu nádoru; syndrom uvolnění cytokinů; neutropenie, trombocytopenie; Dysfunkce jater a ledvin. Posuzováno při všech návštěvách.
do 24 týdnů
Počet ET190L1-ARTEMIS™ T buněk v periferní krvi
Časové okno: 24 měsíců
Trvání in vivo přihojení ET190L1-ARTEMIS™ T buněk. Počet ET190L1-ARTEMIS™ T buněk v periferní krvi bude prezentován jako čas do vrcholu, čas na základní úroveň atd.
24 měsíců
% ET190L1-ARTEMIS™ T buněk v periferní krvi
Časové okno: 24 měsíců
Trvání in vivo přihojení ET190L1-ARTEMIS™ T buněk. % T-buněk ET190L1-ARTEMIS™ v periferní krvi bude prezentováno jako Čas do vrcholu, Čas do základní úrovně a tak dále.
24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28 dní až 2 roky
Určete bezpečnost, včetně potenciálních toxicit omezujících dávku, ET190L1-ARTEMIS™ T buněk. Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli toxicita, která je považována za primárně související s T buňkami ET190L1-ARTEMIS™, která je nevratná nebo život ohrožující nebo CTCAE stupně 3-5. Posuzováno při všech návštěvách.
28 dní až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax hladin cytokinů v séru
Časové okno: 24 týdnů
Zvýšení nebo snížení množství produkovaného cytokinu ve srovnání s výchozí hodnotou v časových bodech měřených až do 24 týdnů od podání dávky. Cytokiny měřené pomocí Bio-Plex Multiplex Immunoassays budou prezentovány jako doba do dosažení maximální hladiny.
24 týdnů
Čas do výchozí hodnoty pro hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 24 týdnů
Zvýšení nebo snížení množství produkovaného cytokinu ve srovnání s výchozí hodnotou v časových bodech měřených až do 24 týdnů od podání dávky. Cytokiny měřené pomocí Bio-Plex Multiplex Immunoassays budou prezentovány jako čas do základní linie.
24 týdnů
AUC hladin cytokinů v séru
Časové okno: 24 týdnů
Zvýšení nebo snížení množství produkovaného cytokinu ve srovnání s výchozí hodnotou v časových bodech měřených až do 24 týdnů od podání dávky. Cytokiny měřené pomocí Bio-Plex Multiplex Immunoassays budou prezentovány jako plocha pod křivkou (AUC).
24 týdnů
Rychlost reakce na onemocnění
Časové okno: 28 dní až 24 měsíců
Míra odpovědi onemocnění hodnocená podle Luganovy klasifikace (klasifikace stagingu lymfomu). Míra odpovědi bude odhadnuta jako procento pacientů s některou z následujících: kompletní remise (CR), částečná odpověď (PR).
28 dní až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok a 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
4 měsíce, 1 rok a 2 roky
Střední přežití (MS)
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok a 2 roky
Střední přežití (MS)
4 měsíce, 1 rok a 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 měsíce, 1 rok a 2 roky
Celkové přežití (OS)
4 měsíce, 1 rok a 2 roky
Deplece B buněk (číslo)
Časové okno: 2 roky
Počet B lymfocytů v periferní krvi bude prezentován jako doba do výchozí úrovně a doba do zotavení po dobu až 2 let.
2 roky
Deplece B buněk (%)
Časové okno: 2 roky
% B lymfocytů v periferní krvi bude prezentováno jako doba do výchozí úrovně a doba do zotavení po dobu až 2 let.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eureka Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2017LSL-C001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení