Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET190L1-ARTEMIS™ T-celler i recidiverende, refraktær B-celleleukæmi og lymfom

27. marts 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fase 1, åbent, enkelt-arm, dosis-eskalering klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ET190L1-ARTEMIS™2 i recidiverende, refraktær B-celle leukæmi og lymfom

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik (primære mål) og effektivitet (sekundære mål) af ET190L1-ARTEMIS™2 T-celler hos patienter med Cluster of Differentiation (CD) 19+ B-celle leukæmi og lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ARTEMIS™ er en ny kimærisk T-celleterapi, der i prækliniske undersøgelser funktionelt matcher effektiviteten af ​​kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler, men dramatisk reducerer frigivelsen af ​​cytokiner ved drab af målpositive tumorer. Det molekylære mål for ET190L1-ARTEMIS™ er Cluster of Differentiation 19 (CD19), som udtrykkes på B-celle lymfomer og B-celle leukæmier. ET190L1-ARTEMIS™ er en anden generation af ARTEMIS™-receptor konstrueret med et humant Fab-antistofdomæne mod CD19. Dette kliniske studie evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ET190L1-ARTEMIS™ T-celler hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom og B-celle leukæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende/refraktær CD19+ B-cellelymfom eller leukæmi, uden effektiv terapi tilgængelig i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2, forventet overlevelsestid > 3 måneder pr. PI'ers udtalelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og 1 år efter sidste dosis.
  • Perifer venøs adgang er tilgængelig og ingen problemer med aferese til lymfocytisolering
  • serumalaninaminotransferase(ALT)<200 Enheder/L, ALT/Aspartataminotransferase(AST)<3 normalområde; serumkreatinin (Cr)<2,5mg/dL
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet og amning
  • Ude af stand til at udføre leukaferese og iv infusion
  • Med aktiv infektion
  • Større organsvigt
  • Patienter med afhængighed af kortikosteroider
  • Kontinuerligt anvendte glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler inden for 2 uger
  • T-celle-mangel eller T-celler er vanskelige at blive transduceret
  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre undersøgelsesbehandlinger (bioterapi, kemoterapi eller strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: iv lav dosis
Autologe ET190L1-ARTEMIS™ T-celler administreret ved intravenøs (IV) infusion med lav dosis (1x10^6) til patienter med leukæmi eller lymfom
Biologisk: ET190L1-ARTEMIS™ T-celler -iv lav dosis
Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™ ekspressionskonstruktion, 1x10^6
EKSPERIMENTEL: iv mellem dosis
Autologe ET190L1-ARTEMIS™ T-celler administreret ved intravenøs (IV) infusion med mellemdosis (3x10^6) hos leukæmi- eller lymfompatienter
Biologisk: ET190L1-ARTEMIS™ T-celler -iv mellemdosis
Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™ ekspressionskonstruktion, 3x10^6
EKSPERIMENTEL: iv høj dosis
Autologe ET190L1-ARTEMIS™ T-celler administreret ved intravenøs (IV) infusion med høj dosis (10x10^6) til patienter med leukæmi eller lymfom
Biologisk: ET190L1-ARTEMIS™ T-celler - iv høj dosis
Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™ ekspressionskonstruktion, 10x10^6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ARTEMIS T-cellebehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: indtil 24 uger
Hyppighed af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt fra den første infusionsdag, og som er "muligvis", "sandsynligt" eller "afgjort" relateret til undersøgelsen, herunder infusionsrelateret toksicitet og ET190L1-ARTEMIS™ T T-celle-relateret toksicitet . Inkluder, men ikke begrænset til: Feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, gulsot og andre gastrointestinale symptomer; Træthed, hypotension, åndedrætsbesvær; Tumor lysis syndrom; Cytokinfrigivelsessyndrom; Neutropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunktion. Vurderet ved alle besøg.
indtil 24 uger
Antal ET190L1-ARTEMIS™ T-celler i perifert blod
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af in vivo-engraftment af ET190L1-ARTEMIS™ T-celler. Antallet af ET190L1-ARTEMIS™ T-celler i perifert blod vil blive præsenteret som Time to peak, Time to baseline level og så videre.
24 måneder
% af ET190L1-ARTEMIS™ T-celler i perifert blod
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af in vivo-engraftment af ET190L1-ARTEMIS™ T-celler. % af ET190L1-ARTEMIS™ T-celler i perifert blod vil blive præsenteret som Time to peak, Time to baseline level og så videre.
24 måneder
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage op til 2 år
Bestem sikkerheden, herunder potentiel dosisbegrænsende toksicitet, af ET190L1-ARTEMIS™ T-cellerne. En dosisbegrænsende toksicitet er defineret som enhver toksicitet, der anses for primært at være relateret til ET190L1-ARTEMIS™ T-cellerne, som er irreversibel eller livstruende eller CTCAE Grade 3-5. Vurderet ved alle besøg.
28 dage op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for serumcytokinniveauer
Tidsramme: 24 uger
Forøgelse eller fald i mængden af ​​produceret cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt op til 24 uger siden dosering. Cytokiner som målt ved Bio-Plex Multiplex Immunoassays vil blive præsenteret som tid til topniveau.
24 uger
Tid til baseline for serumcytokinniveauer
Tidsramme: 24 uger
Forøgelse eller fald i mængden af ​​produceret cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt op til 24 uger siden dosering. Cytokiner målt ved Bio-Plex Multiplex Immunoassays vil blive præsenteret som tid til baseline.
24 uger
AUC for serumcytokinniveauer
Tidsramme: 24 uger
Forøgelse eller fald i mængden af ​​produceret cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt op til 24 uger siden dosering. Cytokiner som målt ved Bio-Plex Multiplex Immunoassays vil blive præsenteret som area under curve (AUC).
24 uger
Rate af sygdomsreaktion
Tidsramme: 28 dage til 24 måneder
Hyppighed af sygdomsrespons vurderet ved Lugano-klassifikation (en lymfom-stadie-klassificering). Responsrater vil blive estimeret som procentdelen af ​​patienter med et af følgende: fuldstændig remission (CR), delvis respons (PR).
28 dage til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år og 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
4 måneder, 1 år og 2 år
Median overlevelse (MS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år og 2 år
Median overlevelse (MS)
4 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelse (OS)
4 måneder, 1 år og 2 år
B-celleudtømning (antal)
Tidsramme: 2 år
Antallet af B-celler i perifert blod vil blive præsenteret som tid til baseline-niveau og tid til at komme sig i op til 2 år.
2 år
B-celle udtømning (%)
Tidsramme: 2 år
% af B-celler i perifert blod vil blive præsenteret som tid til baseline-niveau og tid til at komme sig i op til 2 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eureka Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mei Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2017LSL-C001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger