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Cellule T ET190L1-ARTEMIS™ nella leucemia a cellule B recidivante e refrattaria e nel linfoma

27 marzo 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studio clinico di fase 1, in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia di ET190L1-ARTEMIS™2 nella leucemia e nel linfoma a cellule B recidivanti e refrattari

Studio clinico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (obiettivi primari) e l'efficacia (obiettivo secondario) delle cellule T ET190L1-ARTEMIS™2 in pazienti con leucemia e linfoma a cellule 19+ B con cluster di differenziazione (CD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ARTEMIS™ è una nuova terapia con cellule T chimeriche che, negli studi preclinici, corrisponde funzionalmente all'efficacia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR), ma riduce drasticamente il rilascio di citochine dopo l'uccisione di tumori target positivi. Il bersaglio molecolare per ET190L1-ARTEMIS™ è il Cluster of Differentiation 19 (CD19), che è espresso su linfomi a cellule B e leucemie a cellule B. ET190L1-ARTEMIS™ è un recettore ARTEMIS™ di seconda generazione ingegnerizzato con un dominio anticorpale Fab umano contro CD19. Questo studio clinico valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle cellule T ET190L1-ARTEMIS™ in pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario e leucemia a cellule B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma a cellule B CD19+ recidivante/refrattario o leucemia, senza alcuna terapia efficace disponibile secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2, tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi secondo l'opinione del PI
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e 1 anno dopo l'ultima dose.
  • L'accesso venoso periferico è disponibile e nessun problema con l'aferesi per l'isolamento dei linfociti
  • alanina aminotransferasi sierica (ALT) <200 Unità/L, ALT/aspartato aminotransferasi (AST) <3 intervallo normale; creatinina sierica (Cr)<2,5 mg/dL
  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Impossibile eseguire la leucaferesi e l'infusione endovenosa
  • Con infezione attiva
  • Grave insufficienza d'organo
  • Pazienti con dipendenza da corticosteroidi
  • Uso continuato di glucocorticoidi o altri agenti immunosoppressori entro 2 settimane
  • La carenza di cellule T o le cellule T sono difficili da trasdurre
  • Pazienti attualmente sottoposti ad altri trattamenti sperimentali (bioterapia, chemioterapia o radioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ev bassa dose
Cellule T autologhe ET190L1-ARTEMIS™ somministrate per infusione endovenosa (IV) a bassa dose (1x10^6) in pazienti affetti da leucemia o linfoma
Biologico: Cellule T ET190L1-ARTEMIS™ -iv a bassa dose
Cellule T autologhe trasdotte con lentivirus che codificano un costrutto di espressione anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 1x10^6
SPERIMENTALE: iv dose media
Cellule T autologhe ET190L1-ARTEMIS™ somministrate per infusione endovenosa (IV) con dose media (3x10^6) in pazienti affetti da leucemia o linfoma
Biologico: Cellule T ET190L1-ARTEMIS™ - dose media iv
Cellule T autologhe trasdotte con lentivirus che codificano un costrutto di espressione anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 3x10^6
SPERIMENTALE: iv alta dose
Cellule T autologhe ET190L1-ARTEMIS™ somministrate per infusione endovenosa (IV) ad alte dosi (10x10^6) in pazienti affetti da leucemia o linfoma
Biologico: Cellule T ET190L1-ARTEMIS™ - dose elevata iv
Cellule T autologhe trasdotte con lentivirus che codificano un costrutto di espressione anti-CD19 (ET190L1) -ARTEMIS™, 10x10^6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento con cellule T ARTEMIS
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento che si sono verificati in qualsiasi momento dal primo giorno di infusione che sono "possibilmente", "probabili" o "decisamente" correlati allo studio, inclusa la tossicità correlata all'infusione e la tossicità correlata alle cellule T ET190L1-ARTEMIS™ . Includere ma non limitato a: febbre, brividi, nausea, vomito, ittero e altri sintomi gastrointestinali; Affaticamento, ipotensione, distress respiratorio; Sindrome da lisi tumorale; sindrome da rilascio di citochine; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunzione epatica e renale. Valutato a tutte le visite.
fino a 24 settimane
Numero di cellule T ET190L1-ARTEMIS™ nel sangue periferico
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata dell'attecchimento in vivo delle cellule T ET190L1-ARTEMIS™. Il numero di cellule T ET190L1-ARTEMIS™ nel sangue periferico sarà presentato come tempo al picco, tempo al livello basale e così via.
24 mesi
% di cellule T ET190L1-ARTEMIS™ nel sangue periferico
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata dell'attecchimento in vivo delle cellule T ET190L1-ARTEMIS™. La % di cellule T ET190L1-ARTEMIS™ nel sangue periferico verrà presentata come tempo al picco, tempo al livello basale e così via.
24 mesi
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 28 giorni fino a 2 anni
Determinare la sicurezza, comprese le potenziali tossicità limitanti la dose, delle cellule T ET190L1-ARTEMIS™. Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità considerata principalmente correlata alle cellule T ET190L1-ARTEMIS™, che è irreversibile o pericolosa per la vita o di Grado 3-5 CTCAE. Valutato a tutte le visite.
28 giorni fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumento o diminuzione della quantità di citochine prodotte rispetto al basale in momenti misurati fino a 24 settimane dalla somministrazione. Le citochine misurate dai saggi immunologici Bio-Plex Multiplex saranno presentate come tempo al livello di picco.
24 settimane
Tempo al basale per i livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumento o diminuzione della quantità di citochine prodotte rispetto al basale in momenti misurati fino a 24 settimane dalla somministrazione. Le citochine misurate mediante immunodosaggi Bio-Plex Multiplex saranno presentate come tempo al basale.
24 settimane
AUC dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumento o diminuzione della quantità di citochine prodotte rispetto al basale in momenti misurati fino a 24 settimane dalla somministrazione. Le citochine misurate dai saggi immunologici Bio-Plex Multiplex saranno presentate come area sotto la curva (AUC).
24 settimane
Tasso di risposta alla malattia
Lasso di tempo: Da 28 giorni a 24 mesi
Tasso di risposta alla malattia valutato dalla classificazione di Lugano (una classificazione di stadiazione del linfoma). I tassi di risposta saranno stimati come percentuale di pazienti con una delle seguenti condizioni: remissione completa (CR), risposta parziale (PR).
Da 28 giorni a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
4 mesi, 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza mediana (SM)
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza mediana (SM)
4 mesi, 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno e 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
4 mesi, 1 anno e 2 anni
Deplezione delle cellule B (Numero)
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di cellule B nel sangue periferico sarà presentato come tempo al livello basale e tempo per recuperare fino a 2 anni.
2 anni
Deplezione delle cellule B (%)
Lasso di tempo: 2 anni
La % di cellule B nel sangue periferico sarà presentata come tempo al livello basale e tempo per recuperare fino a 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eureka Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mei Zhang, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2017LSL-C001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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