Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení samotestování pro zvýšení screeningu (PRESTIS)

29. srpna 2025 aktualizováno: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie testů HPV s vlastním vzorkem zaslaných poštou ke zvýšení účasti na screeningu rakoviny děložního čípku mezi menšinami/ženami s nedostatečnou obsluhou v integrovaném systému zdravotní péče záchranné sítě

Pravidelná účast na Pap test screeningu rakoviny děložního čípku na klinice je pro mnoho žen často neproveditelná a/nebo nepřijatelná. Tato studie hodnotí, zda zasílání a testování samoodběrových sad na vysoce rizikový lidský papilomavirus (HPV) může nákladově efektivně zvýšit účast žen z menšin s nedostatečnou obsluhou ve zdravotnickém systému záchranné sítě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pravidelná účast na Pap test screeningu rakoviny děložního čípku na klinice je pro mnoho žen často neproveditelná a/nebo nepřijatelná. Použití samoodběrových souprav zaslaných poštou k testování vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV), viru, který způsobuje rakovinu děložního čípku, může překonat řadu překážek klinického screeningu. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání účinnosti tří terénních intervencí ke zvýšení účasti na primárním screeningu a klinického sledování u nedostatečně screenovaných žen a v systému zdravotní sítě záchranné sítě. Tři strategie, které budou hodnoceny, jsou: 1) telefonické odvolání; 2) telefonické stažení s odeslanými testovacími soupravami pro vlastní vzorky HPV; a 3) telefonické stažení se soupravami pro testování HPV pro vlastní vzorky a navigací pacienta poštou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2474

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Harris Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bez anamnézy hysterektomie nebo rakoviny děložního čípku
  • žádný Pap test v posledních 3,5 letech nebo Pap/HPV co-test v posledních 5,5 letech
  • pacient Harris Health System v Harris County (Houston, Texas).
  • mít za posledních 5 let alespoň 2 návštěvy ambulantní péče v rámci Harris Health System
  • být v současné době zapsáni do plánu zdravotní péče nebo finanční pomoci akceptovaného Harris Health System nebo jste byli v posledních 12 měsících zapsáni do plánu pokrytí Harris Health

Kritéria vyloučení:

  • žádné platné telefonní kontaktní údaje
  • neumí komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • momentálně těhotná
  • cervikální dysplazie v anamnéze za posledních 3,5 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží napsaný telefonát od vyškoleného navigátora pacienta jménem Harris Health System.
Behaviorální: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží naskriptované telefonické odvolání od vyškoleného navigátora pacienta.
Experimentální: Samoodběrová sada HPV odeslaná poštou
Účastníci obdrží od navigátora pacienta jménem Harris Health System napsané telefonické odvolání a obdrží poštou sadu pro odběr vzorků HPV s předplacenou návratovou obálkou.
Behaviorální: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží naskriptované telefonické odvolání od vyškoleného navigátora pacienta.
Behaviorální: Samoodběrová sada HPV odeslaná poštou
Účastníci obdrží poštou sadu, která jim umožňuje vlastní odběr vzorku z děložního čípku u nich doma a jeho vrácení do laboratoře pro testování lidského papilomaviru (HPV).
Experimentální: Zaslaná HPV souprava pro samoodběr vzorků + navigace pacienta
Účastníci obdrží předem napsané telefonické stažení a poštou s předplacenou zpáteční obálkou. Do 3–5 dnů od odeslání soupravy obdrží účastníci telefonický hovor od navigátora pacienta, který jim poskytne individuální edukaci.
Behaviorální: Telefonické odvolání
Účastníci obdrží naskriptované telefonické odvolání od vyškoleného navigátora pacienta.
Behaviorální: Samoodběrová sada HPV odeslaná poštou
Účastníci obdrží poštou sadu, která jim umožňuje vlastní odběr vzorku z děložního čípku u nich doma a jeho vrácení do laboratoře pro testování lidského papilomaviru (HPV).
Behaviorální: Navigace pacienta
Účastník obdrží telefonát od navigátora pacienta do 3-5 dnů od obdržení sady pro vlastní odběr. Navigátor pacientky poskytuje individuální edukaci o screeningu rakoviny děložního čípku a samoodběru vzorku děložního hrdla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární screeningová účast
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Účast na screeningu rakoviny děložního čípku do 6 měsíců, definována jako návrat zasílané sady HPV pro sebeobběr nebo účast na screeningu založeném na klinice.
do 6 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky screeningových testů
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
Výsledky testu HPV pomocí samoobslužných vzorků (pozitivní, negativní nebo nedostatečné)
do 6 měsíců od randomizace
Dokončení klinického sledování u žen s výsledek abnormálního screeningu
Časové okno: Účast na klinickém sledování byla hodnocena do 12 měsíců od výsledku screeningu až do 18 měsíců po randomizaci.
Elektronický lékařský záznam (EMR)-potvrzená účast na kolposkopii mezi účastníky, kteří provedli pozitivní test podle screeningu založeného na klinice; EMR-potvrzená účast na kolposkopii nebo následném screeningu založené na klinice mezi těmi, kteří měli pozitivní test samostatně vzorkováním
Účast na klinickém sledování byla hodnocena do 12 měsíců od výsledku screeningu až do 18 měsíců po randomizaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce prekancerózy děložního čípku
Časové okno: do 12 měsíců od výsledku screeningového testu
Histologicky potvrzená cervikální intraepiteliální neoplazie stupně II nebo vyšší (CIN2+)
do 12 měsíců od výsledku screeningového testu
Léčba prekancerózy děložního čípku
Časové okno: do 6 měsíců od stanovení diagnózy
Léčba histologicky potvrzené cervikální intraepiteliální neoplazie stupně II nebo vyššího (CIN2+) podle pokynů Americké společnosti pro kolposkopii a cervikální patologii
do 6 měsíců od stanovení diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-44944
  • R01MD013715 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MD013715-04S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou sdílena na primárních a sekundárních výsledcích. PI zajistí, že všechny mechanismy použité ke sdílení údajů budou zahrnovat správné plány a záruky pro ochranu soukromí, důvěrnosti a zabezpečení pro šíření a opětovné použití dat (např. Všechna data budou důkladně de-identifikována a nebudou sledovatelné pro konkrétního účastníka studie).

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná data jsou k dispozici pro studované členy týmu nyní a budou k dispozici, dokud nebudou dokončeny primární, sekundární a průzkumné analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uvedeno na protokolu schváleném IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení