Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af selvtest for at øge screening (PRESTIS)

29. august 2025 opdateret af: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg med selvprøve HPV-test til e-mail for at øge deltagelse i screening af livmoderhalskræft blandt minoritets-/undertjente kvinder i et integreret sikkerhedsnet-sundhedssystem

Regelmæssig deltagelse til Pap-test screening for livmoderhalskræft i en klinik er ofte umuligt og/eller uacceptabelt for mange kvinder. Denne undersøgelse evaluerer, om udsendelse og testning af selvsamplede kits for højrisiko humant papillomavirus (HPV) omkostningseffektivt kan øge screeningsdeltagelsen blandt undertjente minoritetskvinder i et sikkerhedsnet-sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig deltagelse til Pap-test screening for livmoderhalskræft i en klinik er ofte umuligt og/eller uacceptabelt for mange kvinder. Brug af postede selvprøvesæt til at teste for højrisiko humant papillomavirus (HPV), den virus, der forårsager livmoderhalskræft, kan overvinde flere barrierer for klinikbaseret screening. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​tre opsøgende interventioner for at øge primær screeningsdeltagelse og klinisk opfølgning blandt underscreenede kvinder i et sikkerhedsnetsundhedssystem. De tre strategier, der vil blive evalueret, er: 1) telefonisk tilbagekaldelse; 2) telefontilbagekaldelse med selvprøve HPV-testsæt; og 3) telefontilbagekaldelse med postede selvprøver af HPV-testsæt og patientnavigation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2474

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Harris Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen historie med hysterektomi eller livmoderhalskræft
  • ingen Pap-test inden for de seneste 3,5 år eller Pap/HPV co-test inden for de seneste 5,5 år
  • patient fra Harris Health System i Harris County (Houston), Texas
  • have mindst 2 besøg på ambulant behandling i Harris Health System inden for de seneste 5 år
  • være i øjeblikket tilmeldt en sundhedsdækning eller finansiel bistandsplan accepteret af Harris Health System eller har været tilmeldt en Harris Health-dækningsplan inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ingen gyldige telefoniske kontaktoplysninger
  • ude af stand til at kommunikere på engelsk eller spansk
  • i øjeblikket gravid
  • historie med cervikal dysplasi inden for de seneste 3,5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Telefonopkald
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator på vegne af Harris Health System.
Adfærdsmæssigt: Telefonopkald
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator.
Eksperimentel: Sendt HPV-selvprøvetagningssæt
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en patientnavigator på vegne af Harris Health System og modtager et HPV-selvprøvesæt med posten med en forudbetalt returkuvert.
Adfærdsmæssigt: Telefonopkald
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator.
Adfærdsmæssigt: Sendt HPV-selvprøvetagningssæt
Deltagerne modtager et sæt med posten, der giver dem mulighed for selv at indsamle en livmoderhalsprøve i deres hjem og returnere den til et laboratorium til test af human papillomavirus (HPV).
Eksperimentel: Sendt HPV-selvprøvetagningskit + patientnavigation
Deltagerne modtager et scriptet telefontilbagekaldelse og sendt selvprøvesæt med en forudbetalt returkuvert. Inden for 3-5 dage efter sættets udsendelse vil deltagerne modtage et telefonopkald fra en patientnavigator for at give en-til-en undervisning.
Adfærdsmæssigt: Telefonopkald
Deltagerne modtager en scriptet telefongenkaldelse fra en uddannet patientnavigator.
Adfærdsmæssigt: Sendt HPV-selvprøvetagningssæt
Deltagerne modtager et sæt med posten, der giver dem mulighed for selv at indsamle en livmoderhalsprøve i deres hjem og returnere den til et laboratorium til test af human papillomavirus (HPV).
Adfærdsmæssigt: Patientnavigation
Deltager modtager telefonopkald fra patientnavigator inden for 3-5 dage efter modtagelse af selvafhentningssæt. Patientnavigator giver en-til-en undervisning om livmoderhalskræftscreening og selvindsamling af livmoderhalsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær screeningsdeltagelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Deltagelse i cervikal kræftscreening inden for 6 måneder, defineret som returnering af et mailet HPV-selvindsamlingssæt eller deltagelse i klinikbaseret screening.
Inden for 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningstestresultater
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter randomisering
Resultater af HPV-test ved hjælp af selvindsamlede prøver (positive, negative eller utilstrækkelige)
Inden for 6 måneder efter randomisering
Afslutning af klinisk opfølgning blandt kvinder med et unormalt screeningstestresultat
Tidsramme: Deltagelse i klinisk opfølgning blev vurderet inden for 12 måneder efter screeningstestresultatet, op til 18 måneder efter randomisering.
Elektronisk medicinsk registrering (EMR) -bekræftet deltagelse i colposcopy blandt deltagere, der havde en positiv test ved klinikbaseret screening; EMR-bekræftet deltagelse i colposcopy eller efterfølgende klinikbaseret screening blandt dem, der havde en positiv test ved selvprøvetagning
Deltagelse i klinisk opfølgning blev vurderet inden for 12 måneder efter screeningstestresultatet, op til 18 måneder efter randomisering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af cervikal præcancer
Tidsramme: inden for 12 måneder efter screeningsresultatet
Histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi grad II eller højere (CIN2+)
inden for 12 måneder efter screeningsresultatet
Behandling af cervikal præcancer
Tidsramme: inden for 6 måneder efter diagnosen
Behandling af histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi grad II eller højere (CIN2+) i henhold til American Society for Colposcopy and Cervical Pathology retningslinjer
inden for 6 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-44944
  • R01MD013715 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MD013715-04S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data deles om primære og sekundære resultater. PI vil sikre, at alle mekanismer, der bruges til at dele data, vil omfatte korrekte planer og beskyttelsesforanstaltninger til beskyttelse af privatlivets fred, fortrolighed og sikkerhed for formidling og genbrug af data (f.eks. Alle data vil blive grundigt de-identificeret og vil ikke kunne spores til en bestemt undersøgelsesdeltager).

IPD-delingstidsramme

De-identificerede data er tilgængelige for at studere teammedlemmer nu og vil blive gjort tilgængelige, indtil primære, sekundære og efterforskende analyser er komplette.

IPD-delingsadgangskriterier

Listet på IRB-godkendt protokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger