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Prospektive Bewertung von Selbsttests zur Verbesserung des Screenings (PRESTIS)

29. August 2025 aktualisiert von: Jane Montealegre, Baylor College of Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit per Post versandten Selbstproben-HPV-Tests zur Erhöhung der Beteiligung von Frauen aus Minderheiten/unterversorgten Gebärmutterhalskrebs-Screenings in einem integrierten Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem

Für viele Frauen ist die regelmäßige Teilnahme an einer Pap-Test-Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs in einer Klinik oft nicht durchführbar und/oder inakzeptabel. In dieser Studie wird untersucht, ob das Versenden und Testen selbstentnommener Kits für Hochrisiko-Humanes Papillomavirus (HPV) die Screening-Teilnahme unterversorgter Frauen aus Minderheiten in einem Gesundheitssystem mit Sicherheitsnetz kosteneffektiv erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für viele Frauen ist die regelmäßige Teilnahme an einer Pap-Test-Vorsorgeuntersuchung auf Gebärmutterhalskrebs in einer Klinik oft nicht durchführbar und/oder inakzeptabel. Der Einsatz von per Post verschickten Selbstentnahmekits zum Testen auf das Hochrisiko-Humane Papillomavirus (HPV), das Virus, das Gebärmutterhalskrebs verursacht, kann mehrere Hindernisse für klinikbasierte Screenings überwinden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von drei Outreach-Interventionen zur Steigerung der Teilnahme am Primärscreening und der klinischen Nachsorge bei unterscreenten Frauen in einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem. Die drei Strategien, die bewertet werden, sind: 1) telefonischer Rückruf; 2) telefonischer Rückruf mit per Post versandten HPV-Testkits zur Selbstentnahme; und 3) telefonischer Rückruf mit per Post versandten HPV-Testkits zur Selbstentnahme und Patientennavigation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2474

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Hysterektomie oder Gebärmutterhalskrebs
  • kein Pap-Test in den letzten 3,5 Jahren oder Pap/HPV-Co-Test in den letzten 5,5 Jahren
  • Patient des Harris Health System in Harris County (Houston), Texas
  • in den letzten 5 Jahren mindestens zwei Besuche in der ambulanten Versorgung des Harris Health System durchgeführt haben
  • Sie müssen derzeit bei einem vom Harris Health System akzeptierten Krankenversicherungs- oder Finanzhilfeplan angemeldet sein oder in den letzten 12 Monaten bei einem Harris Health-Versicherungsplan angemeldet sein

Ausschlusskriterien:

  • Keine gültigen Telefonkontaktinformationen
  • nicht in der Lage, auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren
  • derzeit schwanger
  • Vorgeschichte einer zervikalen Dysplasie in den letzten 3,5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Telefonischer Rückruf
Die Teilnehmer erhalten im Auftrag des Harris Health System einen telefonischen Rückruf per Skript von einem geschulten Patientennavigator.
Verhalten: Telefonischer Rückruf
Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Rückruf per Skript durch einen geschulten Patientennavigator.
Experimental: HPV-Selbstprobenahme-Kit per Post verschickt
Die Teilnehmer erhalten von einem Patientennavigator im Namen des Harris Health System einen telefonischen Rückruf per Skript und erhalten per Post ein HPV-Selbstprobeentnahmeset mit einem vorfrankierten Rückumschlag.
Verhalten: Telefonischer Rückruf
Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Rückruf per Skript durch einen geschulten Patientennavigator.
Verhalten: HPV-Selbstprobenahme-Kit per Post verschickt
Die Teilnehmer erhalten per Post ein Kit, mit dem sie bei sich zu Hause selbst eine Gebärmutterhalsprobe entnehmen und diese zur Untersuchung auf humane Papillomaviren (HPV) an ein Labor zurücksenden können.
Experimental: Per Post versandtes HPV-Selbstprobenahme-Kit + Patientennavigation
Die Teilnehmer erhalten einen schriftlichen telefonischen Rückruf und ein Selbstprobenahme-Kit mit einem vorfrankierten Rückumschlag per Post. Innerhalb von 3–5 Tagen nach Versand des Kits erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf von einem Patientenberater, um eine Einzelschulung durchzuführen.
Verhalten: Telefonischer Rückruf
Die Teilnehmer erhalten einen telefonischen Rückruf per Skript durch einen geschulten Patientennavigator.
Verhalten: HPV-Selbstprobenahme-Kit per Post verschickt
Die Teilnehmer erhalten per Post ein Kit, mit dem sie bei sich zu Hause selbst eine Gebärmutterhalsprobe entnehmen und diese zur Untersuchung auf humane Papillomaviren (HPV) an ein Labor zurücksenden können.
Verhalten: Patientennavigation
Der Teilnehmer erhält innerhalb von 3–5 Tagen nach Erhalt des Selbstentnahmesets einen Anruf vom Patientennavigator. Der Patient Navigator bietet Einzelschulungen zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und zur Selbstentnahme von Gebärmutterhalsproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme der Primär -Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Beteiligung von Gebärmutterhalskrebs-Screening innerhalb von 6 Monaten, definiert als Rückgabe eines Post-HPV-Selbstsammlungs-Kits oder Besucherzahlen für das Screening auf klinischem Basis.
Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening -Tests Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Ergebnisse des HPV-Tests unter Verwendung selbst zusammengesandter Proben (positiv, negativ oder unzureichend)
Innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Fertigstellung der klinischen Follow-up bei Frauen mit einem abnormalen Screening-Testergebnis
Zeitfenster: Die Anwesenheit der klinischen Follow -up wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening -Testergebnis bis zu 18 Monaten nach der Randomisierung bewertet.
Elektronische Krankenakte (EMR)-anwesend an der Colposcopy unter Teilnehmern, die durch ein klinikbasiertes Screening positiv getestet wurden; EMR- bestätigte Besucherzahlen für die Colposkopie oder das nachfolgende klinikbasierte Screening unter denjenigen, die durch Selbstabtastung einen positiven Test durchgeführt haben
Die Anwesenheit der klinischen Follow -up wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening -Testergebnis bis zu 18 Monaten nach der Randomisierung bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Gebärmutterhalskrebs-Vorstufen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Ergebnis des Screening-Tests
Histologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad II oder höher (CIN2+)
innerhalb von 12 Monaten nach dem Ergebnis des Screening-Tests
Behandlung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose
Behandlung einer histologisch bestätigten zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad II oder höher (CIN2+) gemäß den Richtlinien der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology
innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jane R Montealegre, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-44944
  • R01MD013715 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MD013715-04S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden abgebildete Daten zu primären und sekundären Ergebnissen geteilt. Der PI stellt sicher, dass alle zum Austausch von Daten verwendeten Mechanismen ordnungsgemäße Pläne und Schutzmaßnahmen zum Schutz von Privatsphäre, Vertraulichkeit und Sicherheit für die Verbreitung und Wiederverwendung von Daten enthalten (z. B. werden alle Daten gründlich identifiziert und können nicht auf einen bestimmten Studienteilnehmer zurückzuführen sein).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für Studienmitglieder stehen ab sofort festgelegte Daten zur Verfügung und werden zur Verfügung gestellt, bis die primären, sekundären und explorativen Analysen abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf IRB-zugelassenes Protokoll gelistet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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