Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitaminy a živiny Eat2beNICE jako doplněk pro impulzivitu, podrážděnost a kompulzivitu (VANTASTIC)

15. dubna 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Impulzivita, podrážděnost a kompulzivita jsou domény příznaků zkřížených poruch, které postihují významnou část adolescentů.

Impulzivita a podrážděnost způsobují vážnou zátěž především jako součást poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), ale také jako symptomové domény bez diagnózy ADHD. Kromě toho jsou možnosti léčby a jejich účinky omezené.

Předchozí studie s různým designem studií hodnotící mikronutrienty pro léčbu impulzivity / ADHD u dětí a dospělých uvedly pozitivní přínosy a také velmi dobrou snášenlivost. Je však zapotřebí dalšího výzkumu; chybí zejména kontrolované studie s adolescenty, přístupy zkřížené poruchy a studie zkoumající dlouhodobé účinky.

Tato studie se zaměřuje na zkoumání vlivu mikroživin na impulzivitu, podrážděnost a kompulzivitu u dětí a dospívajících ve věku 11 až 18 let s vysokou úrovní impulzivity a podrážděnosti s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo bez ní. .

Vyšetřovatelé hodlají zahrnout 210 dětí a dospívajících (n=110 v Německu) s vysokou úrovní impulzivity a podrážděnosti.

Studium je rozděleno do dvou fází. Po úvodní 10týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné fázi se širokospektrálními mikroživinami následuje 10týdenní otevřená léčebná fáze. Hodnocení studie bude provedeno během pěti studijních návštěv a následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68159
        • Nábor
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Haege, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 11;0 - 17; 6 let při prvním zařazení
  • Subjekty s vysokou úrovní impulzivity/podrážděnosti na základě skóre CGI-S ≥ 4 a skóre indexu afektivní reaktivity (ARI) podle rodičů ≥ 5, což ukazuje na vysokou úroveň vícerozměrné podrážděnosti
  • Subjekty s nebo bez výzkumné diagnózy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). ADHD musí být potvrzeno strukturovaným diagnostickým rozhovorem (sekce ADHD v dětském rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS))
  • Posouzeno jako spolehlivé a v souladu s protokolem (včetně požití tolika tobolek, kolik předepsal zkoušející)
  • Schopnost porozumět a mluvit rodným jazykem země, ve které se hodnocení konají
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce
  • Podepsaný informovaný souhlas dítětem nebo dospívajícím (označující, že subjekt si je vědom vyšetřovací povahy a hlavních aspektů studie a studie probíhá v souladu s pokynem ICH GCP E6 (R2) (2016))

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je léčen medikací, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat bezpečnostní riziko pro subjekt, když se účastní této studie
  • Intelektuální postižení (na základě dostupného IQ nebo klinického názoru zkoušejícího, s přihlédnutím k relevantním psychosociálním informacím, např. úroveň vzdělání)
  • Jakákoli známá abnormalita metabolismu minerálů (např. Wilsonova choroba, hemochromatóza)
  • Anamnéza nebo současná klinicky relevantní somatická nebo psychiatrická akutní nebo chronická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky hodnocení snášenlivosti/bezpečnosti nebo zakázat pacientům dokončit studii nebo by nebyla v nejlepším zájmu pacient.
  • Subjekt užil jakýkoli druh doplňku stravy obsahující vitamíny, minerály a/nebo stopové prvky během 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekt má nestabilní léčebné podmínky (aktuální změny v medikaci a/nebo psychoterapii), které by podle názoru výzkumníka mohly zmást výsledky studie s ohledem na impulzivitu/podrážděnost.
  • Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na kteroukoli složku zkoumaného produktu
  • Subjekt užil jiný hodnocený produkt nebo se zúčastnil klinické studie do 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: širokospektrální mikroživiny
širokospektrální popis mikroživin: kapsle obsahující směs vitaminu B3 (NADH), vitaminu B6 (pyridoxal-5-fosfát), kyseliny listové (5-MTHF), vitaminu B12 (methylkobalamin), vitaminu D3 (25-hydroxyvitamin D3), Hořčík (oxid hořečnatý), zinek (methionin zinečnatý), železo (fosforečnan železitý), selen (selenomethionin), fosfolipidy, L-karnitin (L-karnitin-L-tartrát)
Jiný: širokospektrální mikronutrient
denní příjem kapslí obsahujících směs vitaminu B3 (NADH), vitaminu B6 (pyridoxal-5-fosfát), kyseliny listové (5-MTHF), vitaminu B12 (methylkobalamin), vitaminu D3 (25-hydroxyvitamin D3), hořčíku (hořčíku) oxid), zinek (methionin zinečnatý), železo (fosforečnan železitý), selen (selenomethionin), fosfolipidy, L-karnitin (L-karnitin-L-tartrát)
Komparátor placeba: placebo
tobolky obsahující placebo
Jiný: placebo
denní příjem kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odpovědi na konci placebem kontrolované fáze definovaná jako skóre CGI-I se zaměřením na impulzivitu 1 nebo 2 [=velmi výrazně lepší nebo mnohem lepší] plus snížení celkového skóre indexu afektivní reaktivity (ARI) alespoň o 30 % ve srovnání s základní linie
Časové okno: 10 týdnů (konec placebem kontrolované fáze)
Primárním cílem je prozkoumat dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (10 týdnů) účinky širokospektrálních mikroživin u vysoce impulzivních dětí a dospívajících (10-18 let; celkem N=180) s vysokou úrovní impulzivity s diagnózou nebo bez ní. porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Primárním měřítkem výsledku je míra odpovědi na konci placebem kontrolované fáze. Odpověď je definována jako skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) se zaměřením na impulzivitu 1 nebo 2 [=velmi mnohem lepší nebo mnohem lepší] plus snížení indexu afektivní reaktivity (ARI , hodnocení rodiči, Stringaris et al. 2012) celkové skóre alespoň 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
10 týdnů (konec placebem kontrolované fáze)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického hodnocení kompulzivity
Časové okno: každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Změna hodnocení dráždivosti
Časové okno: každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Škála vnímaného stresu (PSS-10, Taylor 2015)
každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Změna problémů se spánkem
Časové okno: každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Problémy se spánkem (5bodový dotazník, sebehodnocení problémů se spánkem)
každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
změna motorické aktivity (volitelné)
Časové okno: na začátku studie a po 10 týdnech účasti ve studii
mHealth (software movisens DataAnalyzer)
na začátku studie a po 10 týdnech účasti ve studii
Změna celkového skóre závažnosti symptomů ADHD
Časové okno: každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Swanson, Nolan a Pelham Rating Scale (SNAP, Swanson et al. 2001)
každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
změna hodnocení agresivity
Časové okno: každých 5 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Retrospektivní modifikovaná škála zjevné agrese (R-MOAS, Blader et al. 2010)
každých 5 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Míra nežádoucích účinků u léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: každých 5 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
Porovnejte četnost nežádoucích příhod u léčebných skupin se skupinou s placebem pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
každých 5 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
změna adherence k léčbě
Časové okno: každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)
hodnoceno dotazníkem Attitudes Towards Treatment; celkové skóre 0-108; lepší výsledek: nižší skóre
každých 10 týdnů po celou dobu studie 20 týdnů (10 týdnů placebem kontrolovaná fáze následovaná 10 týdny otevřené studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VANTASTIC STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení