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Eat2beNICE Vitamine e sostanze nutritive come integrazione per impulsività, irritabilità e compulsività (VANTASTIC)

15 aprile 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'impulsività, l'irritabilità e la compulsività sono domini dei sintomi di disturbo incrociato, che colpiscono una percentuale significativa di adolescenti.

Prevalentemente come parte del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) ma anche come domini dei sintomi senza una diagnosi di ADHD, l'impulsività e l'irritabilità causano un grave carico. Inoltre, le opzioni terapeutiche ei loro effetti sono limitati.

Precedenti studi con diversi disegni di studio che valutavano i micronutrienti per il trattamento dell'impulsività/ADHD nei bambini e negli adulti hanno riportato benefici positivi e un'ottima tollerabilità. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche; in particolare mancano studi controllati con adolescenti, approcci cross-disorder e studi che indaghino gli effetti a lungo termine.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto dei micronutrienti su impulsività, irritabilità e compulsività in bambini e adolescenti tra gli 11 e i 18 anni di età con un alto livello di impulsività e irritabilità con o senza una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) .

Gli investigatori intendono includere 210 bambini e adolescenti (n=110 in Germania) con un alto livello di impulsività e irritabilità.

Lo studio si articola in due fasi. Una fase iniziale di trattamento in doppio cieco, controllata con placebo di 10 settimane con micronutrienti ad ampio spettro è seguita da una fase di trattamento in aperto di 10 settimane. Le valutazioni dello studio saranno eseguite durante cinque visite di studio e una visita di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Reclutamento
        • Central Institute of Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Haege, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 11;0 e 17 anni; 6 anni all'inclusione iniziale
  • Soggetti con un alto livello di impulsività/irritabilità sulla base di un punteggio CGI-S ≥ 4 e un punteggio dell'indice di reattività affettiva (ARI) valutato dai genitori ≥ 5 che indica un alto livello di irritabilità multidimensionale
  • Soggetti con o senza una diagnosi di ricerca di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L'ADHD deve essere confermato da un colloquio diagnostico strutturato (sezione ADHD del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS))
  • Ritenuto affidabile e conforme al protocollo (compresa l'ingestione di tante capsule quante prescritte dallo sperimentatore)
  • Capacità di comprendere e parlare la lingua madre del paese in cui si svolgono le valutazioni
  • Consenso informato firmato dai genitori o dal rappresentante legale
  • Assenso informato firmato da bambino o adolescente (che indica che il soggetto è a conoscenza della natura sperimentale e degli aspetti fondamentali dello studio e che lo studio è condotto in conformità con la linea guida ICH GCP E6 (R2) (2016))

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in trattamento con un farmaco che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione a questo studio
  • Disabilità intellettiva (basata sul QI disponibile o sull'opinione clinica dello sperimentatore, tenendo conto delle informazioni psicosociali rilevanti, ad es. livello di istruzione)
  • Qualsiasi anomalia nota del metabolismo minerale (ad es. malattia di Wilson, emocromatosi)
  • Anamnesi o presente disturbo somatico o psichiatrico acuto o cronico clinicamente rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della valutazione di tollerabilità/sicurezza, o impedire ai pazienti di completare lo studio, o non sarebbe nel migliore interesse di il paziente.
  • - Il soggetto ha assunto qualsiasi tipo di integratore alimentare contenente vitamine, minerali e/o oligoelementi nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • - Il soggetto ha condizioni di trattamento instabili (cambiamenti in atto nel trattamento farmacologico e/o nella psicoterapia) che potrebbero secondo l'opinione dello sperimentatore confondere i risultati dello studio rispetto all'impulsività/irritabilità.
  • - Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale
  • Il soggetto ha assunto un altro prodotto sperimentale o ha preso parte a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: micronutrienti ad ampio spettro
descrizione dei micronutrienti ad ampio spettro: capsule contenenti una miscela di vitamina B3 (NADH), vitamina B6 (piridossal-5-fosfato), acido folico (5-MTHF), vitamina B12 (metilcobalamina), vitamina D3 (25-idrossivitamina D3), Magnesio (ossido di magnesio), Zinco (metionina di zinco), Ferro (fosfato ferrico), Selenio (selenometionina), Fosfolipidi, L-carnitina (L-carnitina-L-tartrato)
Altro: micronutrienti ad ampio spettro
assunzione giornaliera di capsule contenenti una miscela di vitamina B3 (NADH), vitamina B6 (piridossal-5-fosfato), acido folico (5-MTHF), vitamina B12 (metilcobalamina), vitamina D3 (25-idrossivitamina D3), magnesio (magnesio ossido), Zinco (metionina di zinco), Ferro (fosfato ferrico), Selenio (selenometionina), Fosfolipidi, L-carnitina (L-carnitina-L-tartrato)
Comparatore placebo: placebo
capsule contenenti placebo
Altro: placebo
assunzione giornaliera di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta alla fine della fase controllata con placebo definito come punteggio CGI-I con focus sull'impulsività di 1 o 2 [= molto migliorato o molto migliorato] più una riduzione del punteggio totale dell'indice di reattività affettiva (ARI) di almeno il 30% rispetto a linea di base
Lasso di tempo: 10 settimane (fine della fase controllata con placebo)
L'obiettivo primario è studiare gli effetti in doppio cieco controllati con placebo (10 settimane) dei micronutrienti ad ampio spettro in bambini e adolescenti altamente impulsivi (10-18 anni; N=180 in totale) con un alto livello di impulsività con o senza diagnosi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). La misura dell'esito primario è il tasso di risposta alla fine della fase controllata con placebo. La risposta è definita come un punteggio Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) con un focus sull'impulsività di 1 o 2 [= molto migliorato o molto migliorato] più una riduzione dell'indice di reattività affettiva (ARI , parent-rated, Stringaris et al., 2012) punteggio totale di almeno il 30% rispetto al basale.
10 settimane (fine della fase controllata con placebo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione clinica della compulsività
Lasso di tempo: ogni 10 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
ogni 10 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
Cambiamento nella valutazione dell'irritabilità
Lasso di tempo: ogni 10 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
Scala dello stress percepito (PSS-10, Taylor 2015)
ogni 10 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
Cambiamento nei problemi del sonno
Lasso di tempo: ogni 10 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
Problemi del sonno (questionario a 5 domande, autovalutazione dei problemi del sonno)
ogni 10 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
cambiamento dell'attività motoria (facoltativo)
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 settimane di partecipazione allo studio
mHealth (software DataAnalyzer di movisens)
al basale e dopo 10 settimane di partecipazione allo studio
Variazione del punteggio totale della gravità dei sintomi dell'ADHD
Lasso di tempo: ogni 10 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
Scala di valutazione di Swanson, Nolan e Pelham (SNAP, Swanson et al. 2001)
ogni 10 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
variazione del grado di aggressività
Lasso di tempo: ogni 5 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
Scala di aggressione palese modificata retrospettiva (R-MOAS, Blader et al. 2010)
ogni 5 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
Tassi di eventi avversi dei gruppi di trattamento rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: ogni 5 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
Confrontare i tassi di eventi avversi dei gruppi di trattamento rispetto al gruppo placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità
ogni 5 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
variazione dell'aderenza al trattamento
Lasso di tempo: ogni 10 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)
valutato dal questionario Attitudes Towards Treatment; punteggio totale 0-108; Risultato migliore: punteggio inferiore
ogni 10 settimane per l'intero periodo di studio di 20 settimane (10 settimane di fase controllata con placebo seguite da 10 settimane in aperto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VANTASTIC STUDY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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