Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eat2beNICE vitaminer og næringsstoffer som supplement til impulsivitet, irritabilitet og kompulsivitet (VANTASTIC)

15. april 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Impulsivitet, irritabilitet og kompulsivitet er symptomdomæner på tværs af lidelser, som påvirker en betydelig del af teenagere.

Primært som en del af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), men også som symptomdomæner uden ADHD-diagnose, forårsager impulsivitet og irritabilitet en alvorlig belastning. Desuden er behandlingsmulighederne og deres virkninger begrænsede.

Tidligere undersøgelser med forskellige undersøgelsesdesign, der vurderer mikronæringsstoffer til behandling af impulsivitet/ADHD hos børn og voksne har rapporteret positive fordele samt en meget god tolerabilitet. Der kræves dog mere forskning; der mangler især kontrollerede undersøgelser med unge, tilgange på tværs af lidelser og undersøgelser, der undersøger langtidseffekter.

Fokus for denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​mikronæringsstoffer på impulsivitet, irritabilitet og kompulsivitet hos børn og unge mellem 11 og 18 år med et højt niveau af impulsivitet og irritabilitet med eller uden diagnosen opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). .

Efterforskerne har til hensigt at inkludere 210 børn og unge (n=110 i Tyskland) med et højt niveau af impulsivitet og irritabilitet.

Undersøgelsen er opdelt i to faser. En indledende 10-ugers dobbeltblind, placebo-kontrolleret behandlingsfase med bredspektrede mikronæringsstoffer efterfølges af en 10-ugers åben behandlingsfase. Studievurderingerne vil blive udført i løbet af fem studiebesøg og et opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Rekruttering
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Haege, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 11;0 - 17; 6 år ved første optagelse
  • Forsøgspersoner med et højt niveau af impulsivitet/irritabilitet baseret på en CGI-S-score ≥ 4 og en forældrebedømt Affective Reactivity Index (ARI) score ≥ 5, hvilket indikerer et højt niveau af multidimensionel irritabilitet
  • Forsøgspersoner med eller uden en forskningsdiagnose af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). ADHD skal bekræftes ved et struktureret diagnostisk interview (ADHD sektion af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofreni (K-SADS))
  • Anses for pålidelig og i overensstemmelse med protokollen (inklusive indtagelse af så mange kapsler som foreskrevet af investigator)
  • Evne til at forstå og tale modersmålet i det land, hvor vurderingerne finder sted
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller juridisk repræsentant
  • Underskrevet informeret samtykke fra barn eller teenager (som indikerer, at forsøgspersonen er opmærksom på undersøgelsens karakter og kerneaspekterne af undersøgelsen, og undersøgelsen udføres i overensstemmelse med ICH GCP-retningslinjen E6 (R2) (2016))

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen bliver behandlet med en medicin, der efter investigators mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen ved deltagelse i denne undersøgelse
  • Intellektuel handicap (baseret på tilgængelig IQ eller efterforskerens kliniske udtalelse, under hensyntagen til relevant psykosocial information, f.eks. uddannelsesniveau)
  • Enhver kendt abnormitet i mineralmetabolismen (f.eks. Wilsons sygdom, hæmokromatose)
  • Anamnese med eller nuværende klinisk relevant somatisk eller psykiatrisk akut eller kronisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af tolerabilitets-/sikkerhedsvurderingen eller forhindre patienterne i at gennemføre undersøgelsen, eller som ikke ville være i den bedste interesse for patienten.
  • Forsøgspersonen har taget enhver form for kosttilskud, der indeholder vitaminer, mineraler og/eller sporstoffer inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har ustabile behandlingstilstande (aktuelle ændringer i medicin og/eller psykoterapi), som efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsens resultater med hensyn til impulsivitet/irritabilitet.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​indholdsstofferne i forsøgsproduktet
  • Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bredspektrede mikronæringsstoffer
bredspektret mikronæringsstofbeskrivelse: kapsler indeholdende en blanding af vitamin B3 (NADH), vitamin B6 (pyridoxal-5-phosphat), folinsyre (5-MTHF), vitamin B12 (methylcobalamin), vitamin D3 (25-hydroxyvitamin D3), Magnesium (magnesiumoxid), Zink (zinkmethionin), Jern (jernfosfat), Selen (selenomethionin), Fosfolipider, L-carnitin (L-carnitin-L-tartrat)
Andet: bredspektret mikronæringsstof
dagligt indtag af kapsler, der indeholder en blanding af vitamin B3 (NADH), vitamin B6 (pyridoxal-5-phosphat), folinsyre (5-MTHF), vitamin B12 (methylcobalamin), vitamin D3 (25-hydroxyvitamin D3), magnesium (magnesium). oxid), Zink (zinkmethionin), Jern (ferrifosfat), Selen (selenomethionin), Fosfolipider, L-carnitin (L-carnitin-L-tartrat)
Placebo komparator: placebo
kapsler indeholdende placebo
Andet: placebo
dagligt indtag af kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responsrate ved slutningen af ​​placebokontrolleret fase defineret som CGI-I score med fokus på impulsivitet på 1 eller 2 [=meget forbedret eller meget forbedret] plus reduktion i Affective Reactivity Index (ARI) totalscore på mindst 30 % i forhold til baseline
Tidsramme: 10 uger (slut på placebokontrolleret fase)
Det primære formål er at undersøge de dobbeltblindede placebokontrollerede (10 uger) effekter af bredspektrede mikronæringsstoffer hos stærkt impulsive børn og unge (10-18 år; N=180 i alt) med et højt impulsivitetsniveau med eller uden diagnose af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Det primære resultatmål er responsraten ved slutningen af ​​den placebokontrollerede fase. Respons er defineret som en Clinical Global Impression - Improvement score (CGI-I, Guy 1976; NIMH 1985) med fokus på impulsivitet på 1 eller 2 [=meget forbedret eller meget forbedret] plus en reduktion i Affective Reactivity Index (ARI) , forældrebedømt, Stringaris et al. 2012) en samlet score på mindst 30 % sammenlignet med baseline.
10 uger (slut på placebokontrolleret fase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikerens vurdering af kompulsivitet
Tidsramme: hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
Børns Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala (CY-BOCS, Scahill et al., 1997)
hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
Ændring i vurderingen af ​​irritabilitet
Tidsramme: hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
Perceived Stress Scale (PSS-10, Taylor 2015)
hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
Ændring i søvnproblemer
Tidsramme: hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
Søvnproblemer (5-elements spørgeskema, selvvurdering af søvnproblemer)
hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
ændring i motorisk aktivitet (valgfrit)
Tidsramme: ved baseline og efter 10 ugers studiedeltagelse
mHealth (movisens DataAnalyzer software)
ved baseline og efter 10 ugers studiedeltagelse
Ændring i ADHD-symptomernes totalscore
Tidsramme: hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP, Swanson et al. 2001)
hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
ændring i vurdering af aggression
Tidsramme: hver 5. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
Retrospective Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS, Blader et al. 2010)
hver 5. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
Hyppigheder af bivirkninger i behandlingsgrupperne sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: hver 5. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
Sammenlign antallet af bivirkninger i behandlingsgrupperne med placebogruppen for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet
hver 5. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
ændring i behandlingstilslutning
Tidsramme: hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)
vurderet af Attitudes Towards Treatment spørgeskema; samlet score 0-108; bedre resultat: lavere score
hver 10. uge i hele undersøgelsesperioden på 20 uger (10 ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 10 ugers åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Haege, Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VANTASTIC STUDY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger