Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrat k fyzické aktivitě po zranění: Cesta k pochopení dostupnějšího řešení pro kratší dobu zotavení.

1. dubna 2019 aktualizováno: Abeer Farag Hanafy, Cairo University
Účelem této studie je prozkoumat vliv aplikace kryoterapie na adduktory kyčle a kotníkové evertory na celkový index stability (OSI), index medio-laterální stability (MLSI) a index antero-posteriorní stability (APSI) u zdravých dospělé samice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kryoterapie je jednou z nejběžnějších a nejlevnějších forem léčby akutních i chronických poranění. Přesto existuje nedostatek ve výzkumu týkajícím se vlivu chlazení na rovnováhu u zdravých žen

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • této studie se zúčastní zdravé ženy. Všichni účastníci by měli mít neomezený rozsah pohybu kotníků a kyčelních kloubů, stejně jako sílu svalů kotníku a kyčle stupně čtyři až pět (pomocí manuálního svalového testování).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud měli v minulosti jakékoli neuromuskulární nebo muskuloskeletální poranění nebo operaci kyčelního nebo hlezenního kloubu, jakoukoli patologii kyčelních nebo hlezenních kloubů (tj. abnormální ochablost vazů a vrozené deformity), jakékoli problémy související s rovnováhou a stabilitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kotníkové evertory
Ledové obklady budou aplikovány na vybrané svaly podle náhodného výběru, který bude proveden dříve. Ledové sáčky budou naplněny drceným ledem o hmotnosti přibližně půl kilogramu. Budou zabaleny do tenkého bavlněného ručníku a aplikovány na kůži podél anatomického umístění testovaných svalů. U kotníkových evertorů bude sáček s ledem aplikován na laterální stranu kotníku zahrnující laterální kotník. Kryoterapeutické sezení bude trvat přesně 20 minut. Lekce budou odděleny 30minutovým odpočinkovým intervalem
Jiný: Kryoterapie
Použije se drcený led v igelitovém sáčku, neboť jde o široce dostupnou a finančně výhodnou metodu kryoterapie. Jedna polovina kilogramu ledu bude umístěna v plastovém sáčku. Plastové sáčky budou mít šířku 17 cm a délku 22 cm. Ze sáčku bude vytlačen vzduch a dojde k jeho utěsnění. Sáček se zabalí do vlhkého ručníku a přiloží na testovanou oblast. Každých pět pytlů drceného ledu bude uloženo v izolované pěnové nádobě obsahující jeden kilogram suchého ledu. Suchý led má teplotu záporných 80 stupňů Celsia a používá se k uchovávání sáčků s drceným ledem ve zmrzlém stavu, dokud nejsou účastníci informováni a nezačne testování.
Aktivní komparátor: Adduktory kyčle
Ledové obklady budou aplikovány na vybrané svaly podle náhodného výběru, který bude proveden dříve. Ledové sáčky budou naplněny drceným ledem o hmotnosti přibližně půl kilogramu. Budou zabaleny do tenkého bavlněného ručníku a aplikovány na kůži podél anatomického umístění testovaných svalů. U adduktorů kyčle bude vak s ledem přiložen na mediální stranu stehna, pokrývající celou oblast od třísel až těsně nad kolenní kloub. Kryoterapie bude trvat přesně 20 minut. Lekce budou odděleny 30minutovým odpočinkovým intervalem
Jiný: Kryoterapie
Použije se drcený led v igelitovém sáčku, neboť jde o široce dostupnou a finančně výhodnou metodu kryoterapie. Jedna polovina kilogramu ledu bude umístěna v plastovém sáčku. Plastové sáčky budou mít šířku 17 cm a délku 22 cm. Ze sáčku bude vytlačen vzduch a dojde k jeho utěsnění. Sáček se zabalí do vlhkého ručníku a přiloží na testovanou oblast. Každých pět pytlů drceného ledu bude uloženo v izolované pěnové nádobě obsahující jeden kilogram suchého ledu. Suchý led má teplotu záporných 80 stupňů Celsia a používá se k uchovávání sáčků s drceným ledem ve zmrzlém stavu, dokud nejsou účastníci informováni a nezačne testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index celkové stability
Časové okno: změny ze základního stavu na bezprostředně po aplikaci kryoterapie
Index stability představoval rozptyl posunu plošiny ve stupních od vyrovnané polohy ve směru AP i ML. Vysoký počet ukazuje na špatnou nervosvalovou kontrolu, která může zvýšit možnost ortopedického poranění nebo pádu.
změny ze základního stavu na bezprostředně po aplikaci kryoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Mediolaterální index posturální stability
Časové okno: změny ze základního stavu na bezprostředně po aplikaci kryoterapie
změny ze základního stavu na bezprostředně po aplikaci kryoterapie
Index antero-posteriorní posturální stability
Časové okno: změny ze základního stavu na bezprostředně po aplikaci kryoterapie
změny ze základního stavu na bezprostředně po aplikaci kryoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ayman G Matar, PhD, Lecturer of Biomechanics
  • Studijní židle: Nagui S Nassif, Prof., Assistant Professor of Biomechanics
  • Studijní židle: Naglaa M Elhafez, Prof., Professor of Biomechanics
  • Ředitel studie: Ghada M Elhafez, Prof., Professor of Biomechanics
  • Studijní židle: Sondus Hassounah, Public Health Teaching Fellow, Public Health Teaching Fellow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cryotherapy and Balance

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení