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Ritorno all'attività fisica dopo l'infortunio: verso la comprensione di una soluzione più accessibile per tempi di recupero più brevi.

1 aprile 2019 aggiornato da: Abeer Farag Hanafy, Cairo University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'applicazione della crioterapia sugli adduttori dell'anca e sugli evertori della caviglia sull'indice di stabilità generale (OSI), sull'indice di stabilità medio-laterale (MLSI) e sull'indice di stabilità antero-posteriore (APSI) in soggetti sani femmine adulte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La crioterapia è una delle forme di trattamento più comuni ed economiche per lesioni sia acute che croniche. Tuttavia, c'è una carenza nella ricerca sull'impatto del raffreddamento sull'equilibrio nelle donne sane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • le femmine sane parteciperanno a questo studio. Tutti i partecipanti dovrebbero avere un raggio di movimento illimitato delle articolazioni della caviglia e dell'anca, nonché un grado di forza dei muscoli della caviglia e dell'anca da quattro a cinque (utilizzando il test muscolare manuale).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se avevano una precedente storia di lesioni o interventi chirurgici neuromuscolari o muscoloscheletrici dell'articolazione dell'anca o della caviglia, qualsiasi patologia alle articolazioni dell'anca o della caviglia (ad es. lassità anormale dei legamenti e deformità congenite), eventuali problemi legati all'equilibrio e alla stabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Evertors alla caviglia
Gli impacchi di ghiaccio verranno applicati ai muscoli selezionati in base alla selezione casuale che verrà eseguita in precedenza. Le borse del ghiaccio saranno riempite con ghiaccio tritato, del peso di circa mezzo chilogrammo. Saranno avvolti in un sottile asciugamano di cotone e applicati sulla pelle lungo la posizione anatomica dei muscoli testati. Per gli evolutori della caviglia, la borsa del ghiaccio verrà applicata sul lato laterale della caviglia che comprende il malleolo laterale. La sessione di crioterapia durerà esattamente 20 minuti. Le sessioni saranno separate da un intervallo di riposo di 30 minuti
Altro: Crioterapia
Verrà utilizzato ghiaccio tritato in un sacchetto di plastica, in quanto è un metodo di crioterapia ampiamente accessibile ed economicamente conveniente. Mezzo chilogrammo di ghiaccio verrà messo in un sacchetto di plastica. I sacchetti di plastica saranno larghi 17 cm e lunghi 22 cm. L'aria verrà espulsa dal sacchetto e sarà sigillato. La borsa sarà avvolta in un asciugamano bagnato e applicata all'area testata. Ogni cinque sacchi di ghiaccio tritato saranno conservati in un contenitore di schiuma isolante contenente un chilogrammo di ghiaccio secco. Il ghiaccio secco ha una temperatura negativa di 80 gradi Celsius e viene utilizzato per mantenere i sacchetti di ghiaccio tritato in uno stato congelato fino a quando i partecipanti non vengono informati e il test inizia.
Comparatore attivo: Adduttori dell'anca
Gli impacchi di ghiaccio verranno applicati ai muscoli selezionati in base alla selezione casuale che verrà eseguita in precedenza. Le borse del ghiaccio saranno riempite con ghiaccio tritato, del peso di circa mezzo chilogrammo. Saranno avvolti in un sottile asciugamano di cotone e applicati sulla pelle lungo la posizione anatomica dei muscoli testati. Per gli adduttori dell'anca, la borsa del ghiaccio verrà applicata sul lato mediale della coscia, coprendo l'intera area dall'inguine, appena sopra l'articolazione del ginocchio. La seduta di crioterapia durerà esattamente 20 minuti. Le sessioni saranno separate da un intervallo di riposo di 30 minuti
Altro: Crioterapia
Verrà utilizzato ghiaccio tritato in un sacchetto di plastica, in quanto è un metodo di crioterapia ampiamente accessibile ed economicamente conveniente. Mezzo chilogrammo di ghiaccio verrà messo in un sacchetto di plastica. I sacchetti di plastica saranno larghi 17 cm e lunghi 22 cm. L'aria verrà espulsa dal sacchetto e sarà sigillato. La borsa sarà avvolta in un asciugamano bagnato e applicata all'area testata. Ogni cinque sacchi di ghiaccio tritato saranno conservati in un contenitore di schiuma isolante contenente un chilogrammo di ghiaccio secco. Il ghiaccio secco ha una temperatura negativa di 80 gradi Celsius e viene utilizzato per mantenere i sacchetti di ghiaccio tritato in uno stato congelato fino a quando i partecipanti non vengono informati e il test inizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stabilità generale
Lasso di tempo: cambia dal basale a immediatamente dopo l'applicazione di crioterapia
L'indice di stabilità rappresentava la varianza dello spostamento della piattaforma in gradi da una posizione livellata in entrambe le direzioni AP e ML. Un numero elevato è indicativo di uno scarso controllo neuromuscolare, che può aumentare il rischio di lesioni ortopediche o cadute.
cambia dal basale a immediatamente dopo l'applicazione di crioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di stabilità posturale medio-laterale
Lasso di tempo: cambia dal basale a immediatamente dopo l'applicazione di crioterapia
cambia dal basale a immediatamente dopo l'applicazione di crioterapia
Indice di stabilità posturale antero-posteriore
Lasso di tempo: cambia dal basale a immediatamente dopo l'applicazione di crioterapia
cambia dal basale a immediatamente dopo l'applicazione di crioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ayman G Matar, PhD, Lecturer of Biomechanics
  • Cattedra di studio: Nagui S Nassif, Prof., Assistant Professor of Biomechanics
  • Cattedra di studio: Naglaa M Elhafez, Prof., Professor of Biomechanics
  • Direttore dello studio: Ghada M Elhafez, Prof., Professor of Biomechanics
  • Cattedra di studio: Sondus Hassounah, Public Health Teaching Fellow, Public Health Teaching Fellow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cryotherapy and Balance

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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