Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role on-site CT-odvozené FFR v léčbě pacientů s podezřením na CAD (TARGET)

11. prosince 2023 aktualizováno: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital

Vliv frakční průtokové rezervy odvozené z CT na místě na zajištění léčby u pacientů se stabilní bolestí na hrudi (TARGET Trial)

Primárním úkolem tohoto registru je vyhodnotit, zda dostupnost postupu CTA/CT-FFR může účinně optimalizovat tok klinické praxe stabilní bolesti na hrudi oproti konvenční klinické cestě při rozhodování, vyhnout se nadměrnému používání invazivních postupů, konečně zlepšit klinickou prognózu a snížit celkové lékařské výdaje. Tento registr je randomizovaný, označený jako otevřený, navržený prospektivně a bude prováděn v 6 čínských nemocnicích. Přibližně 1 200 subjektů bude zapsáno a následně přiděleno buď do skupiny rutinní klinicky indikované diagnostické péče (skupina CID) nebo do skupiny péče CTA/CT-FFR (skupina CTA/CT-FFR) prostřednictvím počítačově generovaných náhodných čísel (poměr 1:1)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě klinického faktu, že v Číně se namísto zátěžového elektrokardiogramu (EKG) provádí méně zátěžová jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) a zátěžová magnetická rezonance (MRI), podstupuje více pacientů koronární počítačovou tomografickou angiografii (CTA) za účelem zjištění, zda měli by být posláni do katetrizační laboratoře. Téměř 30 % pacientů odeslaných do katetrizační laboratoře však bylo nalezeno bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen (CAD) a tento invazivní postup byl zbytečný a částečně nadužívaný. Naštěstí technologie neinvazivního algoritmu CT (CT-FFR) založená na frakční průtokové rezervě (FFR) ukázala velký potenciál při detekci funkční ischemie myokardu související s koronární specifickou lézí (studie Discovery-Flow, DEFACTO a NXT)[1-3]. Kromě toho by klinická péče vedená pomocí CT-FFR mohla poskytnout výhody s ekvivalentními klinickými výsledky a nižšími náklady ve srovnání s rutinní klinickou péčí po dobu jednoletého sledování (platformní studie). Na druhé straně studie ADVANCE odhalila, že doporučení modifikované léčby CT-FFR bylo spojeno s méně negativní invazivní koronární angiografií (ICA), předpokládanou revaskularizací a identifikovanými subjekty s nízkým rizikem nežádoucích účinků po dobu 90 dnů v reálném světě. Tyto studie však nebyly navrženy náhodně a stále existovala selekční zkreslení. Cílem našeho registru je tedy zhodnotit, zda CTA/CT-FFR předčí běžnou diagnostickou péči při vyloučení pacientů bez významně obstrukční ICHS před katetrizační laboratoří a zlepšení klinické prognózy během sledování v randomizovaném designu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová nebo zhoršující se bolest na hrudi podezřelá z klinicky významného onemocnění koronárních tepen
  • Výsledek koronární CTA ukázal, že průměr stenózy je více než 30 % alespoň v jedné hlavní koronární tepně (průměr koronární tepny větší než 2,5 mm)
  • Střední pravděpodobnost CAD na základě skóre konsorcia CAD
  • Žádné předchozí hodnocení této epizody příznaků
  • Souhlaste s účastí v této klinické studii a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný nebo suspektní akutní koronární syndrom vyžadující hospitalizaci nebo urgentní nebo urgentní vyšetření
  • Hemodynamicky nebo klinicky nestabilní stav systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo závažné síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Přetrvávající klidová bolest na hrudi pociťovaná jako ischemická navzdory adekvátní terapii
  • Známá ICHS s předchozím infarktem myokardu, perkutánní koronární intervencí (PCI), bypassem koronární artérie (CABG) nebo jakýmkoli angiografickým průkazem ≥50% stenózy v jakékoli velké koronární arterii
  • Jakýkoli invazivní nebo neinvazivní anatomický nebo funkční kardiovaskulární test pro detekci ICHS, včetně ICA a zátěžového EKG během předchozích 12 měsíců
  • Známý významný vrozený, chlopňový (střední a vyšší) nebo kardiomyopatický proces (hypertrofická kardiomyopatie nebo snížená systolická funkce levé komory ≤ 40 %), který by mohl vysvětlit srdeční symptomy
  • Kontraindikace podstoupit koronární CTA, včetně, ale bez omezení na alergii na jodovanou kontrastní látku, neschopnost přijímat β-blokátory v případě potřeby během CT procedury, těhotenství, sérový kreatinin ≥1,5 mg/dl
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit dlouhodobého sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pečovatelská skupina CTA/CT-FFR
Pokud jsou subjekty náhodně rozděleny do ramene CT-FFR, budou vyšetřeni na místě pomocí DeepFFR na tři hlavní epikardiální koronární tepny. Pokud je výsledek výpočtu CT-FFR menší nebo roven 0,8 v jedné nebo více hlavních koronárních tepnách, bude pacient odeslán přímo na ICA; pokud je výsledek hodnoty CT-FFR vyšší než 0,8, bude doporučena optimální medikamentózní terapie. Rozhodnutí o způsobu revaskularizace je ponecháno na ošetřujícím kardiologovi a závisí na standardu místní praxe.
Diagnostický test: Hodnocení CT-FFR
Když jsou subjekty randomizovány do ramene CTA/CT-FFR, bude měřena FFR na základě zobrazení koronárního CTA. Pracovní stanice DEEPVESSEL FFR je velmi specializovaný software využívající původní zobrazování CTA k měření simulovaných hodnot FFR na základě algoritmu strojového učení. Prvním krokem je extrahovat 3D model koronární tepny a generovat koronární středové linie, které jsou podobné rutinní rekonstrukci koronární CTA. Středové čáry jsou extrahovány pomocí filtru pro extrakci minimální cesty. Poté se k predikci simulovaných hodnot FFR na vaskulárních středových liniích použije nový model hlubokého učení založený na cestě, označovaný jako DEEPVESSEL FFR. Algoritmus hlubokého učení se používá k vytvoření databáze charakteristických vzorků charakteristických parametrů koronární hemodynamiky. Když se prokáže, že model hlubokého tréninku je platný, je aplikován na nové měření specifické pro léze. CT-FFR specifická pro léze je definována jako simulovaná hodnota FFR ve vzdálenosti 20 mm od léze zájmu.
Žádný zásah: Skupina rutinní klinicky indikované diagnostické péče
Pokud jsou subjekty randomizovány do ramene obvyklé péče, o dalším kroku diagnózy a léčby, jako je zátěžové EKG, zátěžové srdeční echo, srdeční MR a SPECT, rozhodnou ošetřující lékaři. Podle výsledků vyšetření v kombinaci s hodnocením rizikových faktorů a klinických projevů by měli lékaři doporučit, zda by subjekty podstoupily ICA či nikoliv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ICA bez obstrukční CAD nebo intervence
Časové okno: 90 dní
Počet pacientů s plánovanou ICA, u kterých nebyla nalezena žádná významná obstrukční ICHS (žádná stenóza ≥ 70 % podle základní laboratorní kvantitativní analýzy nebo invazivní FFR ≤ 0,8) nebo u kterých nebyly během ICA provedeny intervence (včetně implantace stentu, balónkové dilatace a bypassu) 90 dní.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patří úmrtí, infarkt myokardu (MI), závažné komplikace kardiovaskulárních (KV) výkonů nebo vyšetření a hospitalizace s nestabilní anginou pectoris
12 měsíců
Lékařské výdaje
Časové okno: 12 měsíců
Celkové srdeční výdaje na léčbu podle záměru léčit kumulativně jak po 90 dnech, tak po 12 měsících
12 měsíců
Výsledky hlášení pacientů
Časové okno: Vstup do studia, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výsledky hlášení pacientů měřené dotazníkem Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) Scale, použijte SAQ-7-položkový nástroj, který měří pacientem hlášené symptomy, funkce a kvalitu života u subjektů s CAD během 12 měsíců. Skóre SAQ-7 se vypočítá jako průměr skóre fyzického omezení, skóre kvality života a skóre frekvence anginy. Skóre fyzického omezení, skóre kvality života a skóre frekvence anginy pectoris se pohybují od 0 do 100. Proto se skóre SAQ-7 také pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší je skóre SAQ-7, skóre fyzického omezení, skóre kvality života a skóre frekvence anginy pectoris, tím lepší je kvalita života pacientů s anginou pectoris.
Vstup do studia, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kumulativní radiační expozice
Časové okno: 90 dní, 12 měsíců
Kumulativní radiační zátěž pro jakékoli vyšetření do 90 dnů a 12 měsíců. Vzhledem k nedostatku získaných dat se vyšetřovatelé rozhodli v tuto chvíli nehlásit
90 dní, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Beijing Anzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yundai Chen, Ph.D., Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2019-025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení