Studie zjišťování dávky moxidektinu pro léčbu svrabů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
3. Parazitologicky potvrzená aktivní infestace Sarcoptes scabiei, definovaná jako přítomnost alespoň dvou lézí (které mohou zahrnovat nory), z nichž každá obsahuje alespoň jednoho živého (rozpoznatelné vnitřní a/nebo vnější struktury) dospělého roztoče Sarcoptes scabiei pozorovaného reflexní konfokální mikroskopií.
4. Souhlaste s použitím spolehlivých antikoncepčních opatření, pokud partnerka nebo partnerka ženy ve fertilním věku ze Screeningu a do 6 měsíců po léčbě studovaným přípravkem.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza chronického nebo opakujícího se dermatologického onemocnění (jiného než svrab), které by mohlo narušit diagnózu a/nebo následné klinické hodnocení svrabu.
2. Diagnóza krustového/norského svrabu nebo svrabu, který by podle názoru výzkumníka vyžadoval léčbu více než jedním standardem péče (např. svrab vyžadující současnou topickou a perorální léčbu).
3. Obdrželi jakoukoli léčbu svrabu do 7 dnů od screeningu, včetně, ale bez omezení, permetrinu, ivermektinu, benzylbenzoátu, lindanu, krotamitonu, malathionu a/nebo oleje z čajovníku.
4. Přítomnost jakéhokoli jiného klinicky relevantního stavu, včetně infekce, imunologické poruchy, maligního onemocnění a/nebo jiného základního stavu nebo okolností při screeningu nebo výchozím stavu, které by vystavily subjekt zvýšenému riziku z účasti ve studii nebo zkreslovaly hodnocení studie.
5. Špatný žilní přístup.
6. Obdrželi vyšetřovanou látku do 28 dnů od screeningu (nebo 5 poločasů zkoušené látky, podle toho, co je delší).
7. Index tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2.
8. Klinicky relevantní abnormální nálezy vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo fyzikálního vyšetření při screeningu a/nebo výchozím stavu podle názoru zkoušejícího.

9. Klinicky relevantní laboratorní abnormality při screeningu, včetně:

   1. alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2,5 x horní hranice referenčního rozmezí;
   2. kreatinin > 2,0 miligramy na decilitr (mg/dl);
   3. hemoglobin < 9,5 g/dl (žena) nebo
   4. amyláza > 2,0 x horní hranice referenčního rozsahu.
10. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na makrocyklické laktony nebo pomocné látky používané ve formulaci moxidektinu.
11. Užívání systémových steroidů do 14 dnů od Screeningu nebo anamnéza dlouhodobého užívání systémových a/nebo vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů nebo používání topických steroidů po dobu 7 ze 14 dnů před Screeningem.
12. Subjekty se známou nebo suspektní koinfekcí Loa loa.
13. Obtížné polykání tablet.
14. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství.
15. Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek.
16. Neochotný, nepravděpodobný nebo neschopný splnit všechna hodnocení specifikovaná v protokolu.
17. Předchozí zařazení a léčba moxidektinem v této studii.