Studio di determinazione della dose di Moxidectin per il trattamento della scabbia

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Fornitura di consenso informato scritto.
3. Infestazione attiva da Sarcoptes scabiei confermata parassitologicamente, definita come la presenza di almeno due lesioni (che possono includere cunicoli), ciascuna contenente almeno un acaro Sarcoptes scabiei adulto vivo (strutture interne e/o esterne distinguibili) osservato mediante microscopia confocale a riflettanza.
4. Accettare l'uso di misure contraccettive affidabili se partner di sesso femminile o maschile di una donna in età fertile da Screening e fino a 6 mesi dopo il trattamento con il prodotto in studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di malattia dermatologica cronica o ricorrente (diversa dalla scabbia) che potrebbe interferire con la diagnosi e/o la successiva valutazione clinica della scabbia.
2. Diagnosi di scabbia crostosa/norvegese o scabbia che, a parere dello sperimentatore, richiederebbe un trattamento con più di uno standard di cura (ad es. scabbia che richiede un trattamento topico e orale concomitante).
3. - Ha ricevuto qualsiasi trattamento per la scabbia entro 7 giorni dallo screening, inclusi ma non limitati a permetrina, ivermectina, benzil benzoato, lindano, crotamitone, malathion e/o olio dell'albero del tè.
4. Presenza di qualsiasi altra condizione clinicamente rilevante, tra cui infezione, disturbo immunologico, malattia maligna e/o altra condizione o circostanza sottostante allo screening o al basale che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipare allo studio o confondere le valutazioni dello studio.
5. Scarso accesso venoso.
6. Ricevuto un agente sperimentale entro 28 giorni dallo screening (o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo).
7. Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2.
8. Reperti anomali clinicamente rilevanti nei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o esame fisico allo screening e/o al basale secondo l'opinione dello sperimentatore.

9. Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti allo screening, tra cui:

   1. alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,5 x limite superiore dell'intervallo di riferimento;
   2. creatinina > 2,0 milligrammi per decilitro (mg/dL);
   3. emoglobina < 9,5 g/dL (femmina) o
   4. amilasi > 2,0 x limite superiore dell'intervallo di riferimento.
10. Ipersensibilità nota o sospetta ai lattoni macrociclici o agli eccipienti utilizzati nella formulazione della moxidectina.
11. Uso di steroidi sistemici entro 14 giorni dallo screening, o storia di uso prolungato di corticosteroidi per via inalatoria sistemica e/o ad alte dosi, o uso di steroidi topici per 7 dei 14 giorni precedenti lo screening.
12. Soggetti con coinfezione Loa loa nota o sospetta.
13. Difficoltà a deglutire le compresse.
14. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
15. Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze illecite.
16. Riluttante, improbabile o incapace di rispettare tutte le valutazioni specificate dal protocollo.
17. Precedente arruolamento e trattamento con moxidectin in questo studio.