Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af Moxidectin til behandling af fnat

21. september 2023 opdateret af: Medicines Development for Global Health

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppedosisfindingsundersøgelse af enkelt orale doser af moxidectin hos voksne med fnat

Den effektive dosis af moxidectin til behandling af human fnat kendes ikke. Denne undersøgelse har til formål at give proof of concept, at en enkelt dosis moxidectin er effektiv til at eliminere fnatparasitten hos mennesker og at muliggøre bestemmelse af en optimal dosis af moxidectin til behandling af fnat til yderligere kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darwin, Australien
        • Royal Darwin Hospital
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
      • Nice, Frankrig
        • Chu Nice Hopital Archet 2
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • CHU Saint-Etienne Hôpital NOrd
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medizinischen Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  3. Parasitologisk bekræftet aktiv Sarcoptes scabiei-angreb, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst to læsioner (som kan omfatte huler), som hver indeholder mindst én levende (indre og/eller ydre strukturer kan skelnes) voksen Sarcoptes scabiei-mide observeret ved reflektans konfokal mikroskopi.
  4. Accepter brugen af ​​pålidelige præventionsforanstaltninger, hvis kvindelig eller mandlig partner til en kvinde i den fødedygtige alder fra screening og indtil 6 måneder efter behandling med undersøgelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk eller tilbagevendende dermatologisk sygdom (bortset fra fnat), der kunne forstyrre diagnosen og/eller efterfølgende klinisk vurdering af fnat.
  2. Diagnose af skorpe/norsk fnat eller fnat, der efter investigators mening ville kræve behandling med mere end én standardbehandling (f.eks. fnat, der kræver samtidig topisk og oral behandling).
  3. Modtog enhver behandling for fnat inden for 7 dage efter screening, inklusive men ikke begrænset til permethrin, ivermectin, benzylbenzoat, lindan, crotamiton, malathion og/eller tea tree olie.
  4. Tilstedeværelse af enhver anden klinisk relevant tilstand, herunder infektion, immunologisk lidelse, ondartet sygdom og/eller anden underliggende tilstand eller omstændighed ved screening eller baseline, som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesevalueringer.
  5. Dårlig venøs adgang.
  6. Modtog et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter screening (eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst).
  7. Body Mass Index over 35 kg/m2.
  8. Klinisk relevante abnorme fund i vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller fysisk undersøgelse ved screening og/eller baseline efter investigators mening.

  9. Klinisk relevante laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:

    1. alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5 x øvre grænse for referenceområdet;
    2. kreatinin > 2,0 milligram pr. deciliter (mg/dL);
    3. hæmoglobin < 9,5 g/dL (hun) eller
    4. amylase > 2,0 x øvre grænse for referenceområdet.
  10. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for makrocykliske lactoner eller hjælpestoffer anvendt i formuleringen af ​​moxidectin.
  11. Brug af systemiske steroider inden for 14 dage efter screening, eller historie med langvarig brug af systemiske og/eller højdosis inhalerede kortikosteroider, eller brug af topikale steroider i 7 ud af de 14 dage før screening.
  12. Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt Loa loa co-infektion.
  13. Besvær med at sluge tabletter.
  14. Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid.
  15. Kendt eller mistænkt alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  16. Uvillig, usandsynlig eller ude af stand til at overholde alle protokol specificerede vurderinger.
  17. Tidligere tilmelding og behandling med moxidectin i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moxidectin 2 mg
Moxidectin 2 mg vil blive administreret som en enkelt dosis. Hvert forsøgsperson vil modtage det samme antal tabletter, der består af moxidectin 2 mg tabletter og placebotabletter for at holde blinde.
Medicin: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg orale tabletter vil blive administreret som en enkelt dosis med placebo for at matche efter behov
Eksperimentel: Moxidectin 8 mg
Moxidectin 8 mg vil blive administreret som en enkelt dosis. Hvert forsøgsperson vil modtage det samme antal tabletter, der består af moxidectin 2 mg tabletter og placebotabletter for at holde blinde.
Medicin: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg orale tabletter vil blive administreret som en enkelt dosis med placebo for at matche efter behov
Eksperimentel: Moxidectin 20 mg
Moxidectin 20 mg vil blive administreret som en enkelt dosis. Hvert forsøgsperson vil modtage det samme antal tabletter, der består af moxidectin 2 mg tabletter og placebotabletter for at holde blinde.
Medicin: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg orale tabletter vil blive administreret som en enkelt dosis med placebo for at matche efter behov
Eksperimentel: Moxidectin 36 mg
Moxidectin 36 mg vil blive administreret som en enkelt dosis. Hvert forsøgsperson vil modtage det samme antal tabletter, der består af moxidectin 2 mg tabletter og placebotabletter for at holde blinde.
Medicin: Moxidectin oralt produkt
Det nødvendige antal moxidectin 2 mg orale tabletter vil blive administreret som en enkelt dosis med placebo for at matche efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate for voksne fnatmider
Tidsramme: 28 dage
Voksen fnatmidedød var baseret på reflektans konfokal mikroskopi (RCM) morfologivurdering af 2 levende voksne fnatmider nomineret forbehandling (Baseline), og derfor er det samlede antal analyserede enheder forskellige fra det samlede antal deltagere. For udfaldsmålet er antallet af voksne mider vurderet på hvert tidspunkt summen af ​​antallet af voksne mider fra alle deltagere i analysepopulationen for hver dosis. Derfor blev dødeligheden vurderet i 2 mider i 2 mg-gruppen, 6 i 8 mg-gruppen, 8 i 20 mg-gruppen og 14 i 32 mg-gruppen. Voksen midedød blev defineret som nedbrydning (homogenisering af indre strukturer og/eller eksterne anatomiske strukturer og øget reflektans) af den voksne mide observeret af RCM. Antallet af døde mider blev vurderet ved time 4, 8, 24, 48 og 72 og dag 7, 14 og 28 sammenlignet med de voksne mider ved baseline.
28 dage
Oversigt over deltagere med oftest forekommende uønskede hændelser efter foretrukken term (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28
Der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse af AE'er. Uønskede hændelser rapporteret i dette afsnit refererer til behandlings-emergent adverse events (TEAE), defineret som AE'er, der startede eller forværredes ved eller efter starten af ​​administrationen af ​​Investigational Product (Moxidectin). Moxidectin var generelt veltolereret, med ingen behandlingsrelaterede SAE'er rapporteret og ingen behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er), der førte til undersøgelsesabstinenser eller resulterede i død. Behandlings-opståede bivirkninger efter MedDRA-systemorganklasse og foretrukken term. Data til og med Dag 28-vurderingen for hvert fag.
Dag 0 til og med dag 28
Antal deltagere og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28
Antal deltagere med uønskede hændelser rapporteret i dette afsnit henviser til behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), defineret som bivirkninger, der startede eller forværredes ved eller efter starten af ​​administrationen af ​​IP. Data til og med Dag 28-vurderingen for hvert fag. Sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser blev vurderet ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for raske voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forebyggende vaccineforsøg.
Dag 0 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af Moxidectin Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Det nominelle tidspunkt for indsamling af PK-prøve var før-dosis, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer), dag 3 (72 timer), dag 7 (168 timer), dag 14 (336 timer). ) og dag 28 (672 timer)
Det endelige PK-analysedatasæt inkluderede i alt 240 evaluerbare PK-prøver fra 22 forsøgspersoner. Alle præ-dosis prøver var under grænsen for kvantificering (BQL).
Det nominelle tidspunkt for indsamling af PK-prøve var før-dosis, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer), dag 3 (72 timer), dag 7 (168 timer), dag 14 (336 timer). ) og dag 28 (672 timer)
Analyse af Moxidectin maksimale plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Det nominelle tidspunkt for indsamling af PK-prøve var før-dosis, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer), dag 3 (72 timer), dag 7 (168 timer), dag 14 (336 timer). ) og dag 28 (672 timer)
Det endelige PK-analysedatasæt inkluderede i alt 240 evaluerbare PK-prøver fra 22 forsøgspersoner. Alle præ-dosis prøver var under grænsen for kvantificering (BQL).
Det nominelle tidspunkt for indsamling af PK-prøve var før-dosis, 2 timer (t), 3 timer, 4 timer, 8 timer, dag 1 (24 timer), dag 2 (48 timer), dag 3 (72 timer), dag 7 (168 timer), dag 14 (336 timer). ) og dag 28 (672 timer)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af fnat tegn og symptomer
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på fnatinfektion vil blive udforsket ved hjælp af en klinikerrapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​fnat.
28 dage
Sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: 28 dage
Sværhedsgraden af ​​kløe vil blive bestemt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, hvor 0="ingen kløe" og 10="værst tænkelig kløe"
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medicines Development for Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDGH-MOX-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger