Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová hypertermie pro mírnou až středně těžkou depresivní poruchu (HYPE1)

1. prosince 2023 aktualizováno: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Celotělová hypertermie pro mírnou až středně těžkou depresivní poruchu – náhodně řízená tiral

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost celotělové hypertermie ve srovnání s čekací listinou na závažnost symptomů deprese u pacientů s mírnou až středně těžkou depresivní poruchou, kteří v současné době nejsou léčeni psychoterapeuticky ani antidepresivně.

Sekundární cíle zahrnovaly další výsledky kvality života, imunologické parametry a snášenlivost/bezpečnost hypertermie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45276
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unipolární deprese (diagnostikovaná podle DSM-IV)
  • Mírná deprese: 8-16 bodů na HAMD-17 nebo střední deprese: 17-23 bodů na HAMD-17

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychoterapie
  • Léčba antidepresivy v posledních 4 týdnech před zařazením do studie
  • Účastníci, kteří nereagovali na předchozí léčbu antidepresivy, elektrokonvulzivní terapii nebo spánkovou deprivaci (deprese rezistentní na terapii)
  • Akutní sebevražda
  • Předchozí léčba celotělovou hypertermií
  • Kontraindikace léčby hypertermie: akutní nebo horečnaté infekce, závažná kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris, srdeční selhání, trombóza, krvácivá diatéza), těžká gastrointestinální onemocnění (např. renální insuficience, hepatitida, cirhóza jater, peptický vřed), závažná neurologická onemocnění (např. epilepsie, roztroušená skleróza, cerebrovaskulární malformace nebo nádory mozku), závažná endokrinní onemocnění (např. hypertyreóza), nebo onkologická onemocnění bez remise
  • Účastníci užívající protizánětlivé nebo imunosupresivní léky
  • Účastníci se závažnými psychiatrickými komorbiditami (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, demence, ADHD, obsedantně-kompulzivní porucha, PTSD, závislost na alkoholu nebo drogách)
  • Ženy během těhotenství a kojení
  • Nedostatek schopnosti souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypertermie celého těla
Celotělová hypertermie bude aplikována 2x během 4 týdnů. V 6. týdnu bude vyhodnocen primární výsledek. Účastníci budou znovu posouzeni 12 týdnů po zahájení léčby s celotělovou hypertermií.
Přístroj: Hypertermie celého těla
Celotělová hypertermie bude aplikována dvakrát během 4 týdnů (týden 0 a 2 po randomizaci). Hypertermie bude aplikována pomocí Heckel-HT3000 MPIIb.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci budou čekat 6 týdnů (bod hodnocení primárního výsledku). Poté dostanou stejný léčebný postup jako experimentální skupina. Budou také znovu posouzeni 12 týdnů po zahájení léčby celotělovou hypertermií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 6
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 1
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
týden 1
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 3
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
týden 3
Závažnost deprese: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 12
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAMD-17)
týden 12
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 1
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
týden 1
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 3
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
týden 3
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 6
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
týden 6
Deprese Závažnost: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 12
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
týden 12
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 1
Klinická globální škála dojmu (CGI)
týden 1
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 3
Klinická globální škála dojmu (CGI)
týden 3
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 6
Klinická globální škála dojmu (CGI)
týden 6
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 1
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
týden 1
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 3
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
týden 3
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 6
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
týden 6
Globální fungování: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 12
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
týden 12
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 1
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
týden 1
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 3
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
týden 3
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 6
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
týden 6
Únava: hodnoceno pacientem
Časové okno: týden 12
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
týden 12
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 1
Vnímaná škála stresu (PSS)
týden 1
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 3
Vnímaná škála stresu (PSS)
týden 3
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 6
Vnímaná škála stresu (PSS)
týden 6
Stres: hodnocený pacientem
Časové okno: týden 12
Vnímaná škála stresu (PSS)
týden 12
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 1
Short Form Health Survey (SF-12)
týden 1
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 3
Short Form Health Survey (SF-12)
týden 3
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 6
Short Form Health Survey (SF-12)
týden 6
Kvalita života: hodnoceno pacienty
Časové okno: týden 12
Short Form Health Survey (SF-12)
týden 12
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 1
IL-2
týden 1
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 3
IL-2
týden 3
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 6
IL-2
týden 6
Biomarkery: interleukin 2
Časové okno: týden 12
IL-2
týden 12
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 1
IL-6
týden 1
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 3
IL-6
týden 3
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 6
IL-6
týden 6
Biomarkery: interleukin 6
Časové okno: týden 12
IL-6
týden 12
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 1
IL-10
týden 1
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 3
IL-10
týden 3
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 6
IL-10
týden 6
Biomarkery: interleukin 10
Časové okno: týden 12
IL-10
týden 12
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 1
sICAM-1
týden 1
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 3
sICAM-1
týden 3
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 6
sICAM-1
týden 6
Biomarkery: rozpustná intercelulární adhezní molekula-1
Časové okno: týden 12
sICAM-1
týden 12
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 1
tryptofan
týden 1
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 3
tryptofan
týden 3
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 6
tryptofan
týden 6
Biomarkery: tryptofan
Časové okno: týden 12
tryptofan
týden 12
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 1
kynurenin
týden 1
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 3
kynurenin
týden 3
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 6
kynurenin
týden 6
Biomarkery: kynurenin
Časové okno: týden 12
kynurenin
týden 12
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 1
neopterin
týden 1
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 3
neopterin
týden 3
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 6
neopterin
týden 6
Biomarkery: neopterin
Časové okno: týden 12
neopterin
týden 12
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 1
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
týden 1
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 3
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
týden 3
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 6
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
týden 6
Nežádoucí příhody
Časové okno: týden 12
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet a typ nežádoucích účinků
týden 12
Globální zlepšení: hodnoceno lékařem
Časové okno: týden 12
Klinická globální škála dojmu (CGI)
týden 12
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: týden 1
TNF-alfa
týden 1
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: týden 3
TNF-alfa
týden 3
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: týden 6
TNF-alfa
týden 6
Biomarkery: tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: týden 12
TNF-alfa
týden 12
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 1
hs-CRP
týden 1
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 3
hs-CRP
týden 3
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 6
hs-CRP
týden 6
Biomarkery: vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: týden 12
hs-CRP
týden 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávání léčby
Časové okno: týden -1
Stupnice důvěryhodnosti léčby (TCS)
týden -1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-8439-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení