Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropshypertermi til mild til moderat depressiv lidelse (HYPE1)

1. december 2023 opdateret af: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Helkropshypertermi for let til moderat depressiv lidelse - en randomiseret kontrolleret tiral

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​helkropshypertermi sammenlignet med venteliste på sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med mild til moderat depressiv lidelse, som i øjeblikket ikke er under psykoterapeutisk eller antidepressiv medicinbehandling.

Sekundære mål omfattede yderligere livskvalitetsresultater, immunologiske parametre og tolerabilitet/sikkerhed af hypertermien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Department of Psychiatry, Psychotherapy and Addiciton Medicine, Evang. Kliniken Essen-Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unipolær depression (diagnosticeret i henhold til DSM-IV)
  • Mild depression: 8-16 point på HAMD-17 eller moderat depression: 17-23 point på HAMD-17

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende psykoterapi
  • Antidepressiv lægemiddelbehandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsens inklusion
  • Deltagere, der ikke reagerede på tidligere behandling med antidepressiv medicin, elektrokonvulsiv terapi eller søvnmangel (terapi-resistent depression)
  • Akut suicidalitet
  • Forudgående behandling med helkropshypertermi
  • Kontraindikationer til behandling af hypertermi: akutte eller feberagtige infektioner, alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f. angina pectoris, hjertesvigt, trombose, blødende diatese), alvorlige gastrointestinale sygdomme (f.eks. nyreinsufficiens, hepatitis, levercirrhose, mavesår), alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, cerebrovaskulære misdannelser eller hjernetumorer), alvorlige endokrine sygdomme (f.eks. hyperthyroidisme) eller onkologiske sygdomme uden remission
  • Deltagere, der tager antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler
  • Deltagere med alvorlige psykiatriske følgesygdomme (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, demens, ADHD, obsessiv-kompulsiv lidelse, PTSD, alkohol- eller stofmisbrug)
  • Kvinder under graviditet og amning
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Helkropshypertermi
Helkropshypertermi vil blive påført 2 gange i løbet af 4 uger. I uge 6 vil det primære resultat blive vurderet. Deltagerne vil blive revurderet 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen med helkropshypertermi.
Enhed: Helkropshypertermi
Helkropshypertermi vil blive påført to gange i løbet af 4 uger (uge 0 og 2 efter randomisering). Hypertermien vil blive påført ved hjælp af Heckel-HT3000 MPIIb.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil vente i 6 uger (primært resultatvurderingspunkt). De vil derefter modtage samme behandlingsprocedure som forsøgsgruppen. De vil også blive revurderet 12 uger efter starten af ​​behandlingen med helkropshypertermi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 6
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 1
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
uge 1
Sværhedsgrad af depression: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 3
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
uge 3
Sværhedsgrad af depression: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 12
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
uge 12
Sværhedsgrad af depression: patientbedømt
Tidsramme: uge 1
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
uge 1
Sværhedsgrad af depression: patientbedømt
Tidsramme: uge 3
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
uge 3
Sværhedsgrad af depression: patientbedømt
Tidsramme: uge 6
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
uge 6
Sværhedsgrad af depression: patientbedømt
Tidsramme: uge 12
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
uge 12
Global forbedring: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 1
Clinical Global Impression Scale (CGI)
uge 1
Global forbedring: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 3
Clinical Global Impression Scale (CGI)
uge 3
Global forbedring: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 6
Clinical Global Impression Scale (CGI)
uge 6
Global funktion: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 1
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
uge 1
Global funktion: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 3
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
uge 3
Global funktion: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 6
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
uge 6
Global funktion: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 12
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
uge 12
Træthed: patientvurderet
Tidsramme: uge 1
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
uge 1
Træthed: patientvurderet
Tidsramme: uge 3
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
uge 3
Træthed: patientvurderet
Tidsramme: uge 6
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
uge 6
Træthed: patientvurderet
Tidsramme: uge 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
uge 12
Stress: patientvurderet
Tidsramme: uge 1
Perceived Stress-Scale (PSS)
uge 1
Stress: patientvurderet
Tidsramme: uge 3
Perceived Stress-Scale (PSS)
uge 3
Stress: patientvurderet
Tidsramme: uge 6
Perceived Stress-Scale (PSS)
uge 6
Stress: patientvurderet
Tidsramme: uge 12
Perceived Stress-Scale (PSS)
uge 12
Livskvalitet: patientvurderet
Tidsramme: uge 1
Short Form Health Survey (SF-12)
uge 1
Livskvalitet: patientvurderet
Tidsramme: uge 3
Short Form Health Survey (SF-12)
uge 3
Livskvalitet: patientvurderet
Tidsramme: uge 6
Short Form Health Survey (SF-12)
uge 6
Livskvalitet: patientvurderet
Tidsramme: uge 12
Short Form Health Survey (SF-12)
uge 12
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uge 1
IL-2
uge 1
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uge 3
IL-2
uge 3
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uge 6
IL-2
uge 6
Biomarkører: interleukin 2
Tidsramme: uge 12
IL-2
uge 12
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uge 1
IL-6
uge 1
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uge 3
IL-6
uge 3
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uge 6
IL-6
uge 6
Biomarkører: interleukin 6
Tidsramme: uge 12
IL-6
uge 12
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uge 1
IL-10
uge 1
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uge 3
IL-10
uge 3
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uge 6
IL-10
uge 6
Biomarkører: interleukin 10
Tidsramme: uge 12
IL-10
uge 12
Biomarkører: opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: uge 1
sICAM-1
uge 1
Biomarkører: opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: uge 3
sICAM-1
uge 3
Biomarkører: opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: uge 6
sICAM-1
uge 6
Biomarkører: opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1
Tidsramme: uge 12
sICAM-1
uge 12
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uge 1
tryptofan
uge 1
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uge 3
tryptofan
uge 3
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uge 6
tryptofan
uge 6
Biomarkører: tryptofan
Tidsramme: uge 12
tryptofan
uge 12
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uge 1
kynurenine
uge 1
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uge 3
kynurenine
uge 3
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uge 6
kynurenine
uge 6
Biomarkører: kynurenin
Tidsramme: uge 12
kynurenine
uge 12
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uge 1
neopterin
uge 1
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uge 3
neopterin
uge 3
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uge 6
neopterin
uge 6
Biomarkører: neopterin
Tidsramme: uge 12
neopterin
uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1
Antal patienter med bivirkninger, samlet antal og type af bivirkninger
uge 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 3
Antal patienter med bivirkninger, samlet antal og type af bivirkninger
uge 3
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 6
Antal patienter med bivirkninger, samlet antal og type af bivirkninger
uge 6
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12
Antal patienter med bivirkninger, samlet antal og type af bivirkninger
uge 12
Global forbedring: kliniker-vurderet
Tidsramme: uge 12
Clinical Global Impression Scale (CGI)
uge 12
Biomarkører: tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: uge 1
TNF-alfa
uge 1
Biomarkører: tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: uge 3
TNF-alfa
uge 3
Biomarkører: tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: uge 6
TNF-alfa
uge 6
Biomarkører: tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: uge 12
TNF-alfa
uge 12
Biomarkører: højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 1
hs-CRP
uge 1
Biomarkører: højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 3
hs-CRP
uge 3
Biomarkører: højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 6
hs-CRP
uge 6
Biomarkører: højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: uge 12
hs-CRP
uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventninger
Tidsramme: uge -1
Treatment Credibility Scale (TCS)
uge -1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-8439-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger