Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení udržovací terapie klastru diferenciace 5 pozitivních (CD5+) regulačních B buněk zotavení u ANCA vaskulitidy

14. listopadu 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Přizpůsobení udržovací terapie k obnově regulačních B buněk CD5+ u ANCA vaskulitidy

ANCA vaskulitida je pauci-imunitní systémová vaskulitida malých cév. Anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky (ANCA) jsou patogenní a způsobují onemocnění aktivací neutrofilů, které poškozují krevní cévy. CD znamená "shluk diferenciace" . CD5 je transmembránový protein typu I, který se nachází na T buňkách, thymocytech a některých B buňkách. CD20 je transmembránový protein typu III nacházející se na B buňkách. Vyšetřovatelé již dříve detekovali souvislost mezi obnovením CD20+ a CD5+ regulačních B buněk secernujících interleukin 10 (IL-10) po imunoterapii (rituximabem a kortikosteroidy) a sníženým rizikem následného relapsu u pacientů s ANCA-vaskulitidou. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s kompletní rekonstitucí funkčního regulačního repertoáru B buněk po indukční terapii mají nízké riziko relapsu a mohou být konzervativně sledováni bez další imunoterapie. Vyšetřovatelé budou tuto hypotézu testovat prostřednictvím randomizované kontrolované studie důkazu konceptu. Pacienti s normalizací CD5+ regulačních B lymfocytů budou randomizováni k udržovací léčbě rituximabem vs. pečlivé sledování bez imunosuprese. Pacienti, jejichž periferní CD5+ regulační B buňky zůstávají po indukční terapii nízké (u kterých je vyšší riziko relapsu), budou dostávat udržovací imunosupresi pomocí rituximabu. Pacienti, kteří potřebují nebo jsou randomizováni k udržovací léčbě, kteří nemohou dostávat rituximab, dostanou azathioprin nebo mykofenolát mofetil, dvě standardní alternativní medikace pro udržovací imunosupresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že u ANCA vaskulitidy může být použití CD5+ B buněk v době rekonstituce B buněk v periferní krvi použito ke stratifikaci pacientů mezi pacienty s nízkým % CD5+ B buněk s vyšším rizikem relaps, kteří by potřebovali udržovací imunosupresi, a ti s normalizovanými CD5+ B buňkami, kteří by měli nižší riziko a relaps, a proto nemusí potřebovat udržovací imunosupresi. Druhá skupina bude randomizována buď k udržovací imunosupresi nebo k pečlivému klinickému pozorování bez udržovací imunosuprese. Tato studie není navržena pro hodnocení účinnosti nových terapií u ANCA vaskulitidy. Léčebné režimy použité v navrhované studii se běžně používají při léčbě pacientů s vaskulitidou ANCA a jsou považovány za standard péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-85 let.
  • ANCA Glomerulonefritida (GN) nebo vaskulitida podle Chapel Hill Consensus Criteria, s dokumentovanou současnou nebo dříve pozitivní myeloperoxidázou (MPO) nebo proteinázou 3 (PR3)-ANCA testem ELISA. Pacienti s biopsií prokázanou, pauci-imunitní srpkovitou glomerulonefritidou jsou způsobilí, pokud mají pozitivní test ANCA pomocí imunofluorescenční mikroskopie (IIFM).
  • Pacienti musí být v kompletní remisi po dobu nejméně 1 měsíce a po NEJMÉNĚ 3 MĚSÍCÍCH zahájení léčby kortikosteroidy a rituximabem (buď 1000 mg IV x 2 nebo 375 mg/m2 IV x 4) NEBO kortikosteroidy a cyklofosfamidem (měsíčně IV nebo denně perorální dávky). Nesmí užívat více než 5 mg perorálního prednisonu nebo ekvivalentu denně. Kompletní remise je definována jako skóre BVAS = 0.
  • Pacienti mohou být ANCA negativní nebo pozitivní při randomizaci.
  • B lymfocyty již nejsou vyčerpány: výtěžnost B lymfocytů dosahuje 1 % CD19+ B lymfocytů (dost na to, aby bylo možné spolehlivě určit CD5+ B lymfocyty).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve měli ≥ 2 relapsy (definované jako opakování jakýchkoli známek nebo symptomů přisouzených aktivní vaskulitidě), protože pacienti s vícenásobnými předchozími relapsy mohou mít vyšší riziko budoucího relapsu a vyžadují udržovací léčbu
  • Pacienti s přetrvávající aktivitou onemocnění nízkého stupně ("bručením" onemocněním definovaným jako BVAS > 0 a ≤ 3)
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí nebo infekcí hlubokého vesmíru během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie nařizující udržovací léčbu
  • Pacienti s vaskulitidou ANCA vyvolanou léky (např. levamisolem falšovaný kokain)
  • Infekce aktivní tuberkulózou, virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B
  • Pro ženy ve fertilním věku, těhotenství, kojení, neochotu nebo neschopnost dodržovat účinnou antikoncepci
  • Neschopnost docházet na plánované návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: vysoké CD5/ na údržbu
Subjekty v remisi s CD19+CD5+ 43 % nebo více, randomizovány tak, aby pokračovaly v udržovací imunosupresi (Maintenance Therapy Group)
Přístroj: VÝPOČET CD5+ B lymfocytů
Provádí se krevní test, aby se zjistilo, jaké procento CD5+ je přítomno v CD19+. Výsledek se pak použije jako vodítko pro výběr ramene.
Experimentální: vysoká CD5 / ŽÁDNÁ údržba
Subjekty v remisi s CD19+CD5+ 43 % nebo vyšší, randomizované k NO udržovací imunosupresi (NO Maintenance Therapy Group)
Přístroj: VÝPOČET CD5+ B lymfocytů
Provádí se krevní test, aby se zjistilo, jaké procento CD5+ je přítomno v CD19+. Výsledek se pak použije jako vodítko pro výběr ramene.
Aktivní komparátor: nízký CD5+ /udržovací léčba
Pacienti v remisi s klastrem diferenciace 19 pozitivním (CD19+) CD5+ nižším než 43 % budou pokračovat v udržovací imunosupresi (skupina udržovací terapie) - bez randomizace.
Přístroj: VÝPOČET CD5+ B lymfocytů
Provádí se krevní test, aby se zjistilo, jaké procento CD5+ je přítomno v CD19+. Výsledek se pak použije jako vodítko pro výběr ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první relapsy
Časové okno: od úplné remise do konce studie, přibližně 2 roky
Primárním ukazatelem výsledku je čas do prvního relapsu, definovaný jako recidiva jakýchkoli příznaků nebo symptomů připisovaných aktivní vaskulitidě po období úplné remise, s alespoň 2 menšími nebo 1 hlavní položkou na skóre BVAS (BVAS≥2). Podle protokolu je úplná remise definována jako skóre BVAS = 0. Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS, rozsah 0-64). Celkové skóre se skládá z 34 předdefinovaných položek, jednotek na škále, seskupených do 9 orgánových systémů. Každá položka má váhu od 1 do 3 v závislosti na závažnosti onemocnění. Skóre 0 znamená žádnou aktivitu onemocnění; vyšší skóre znamená zhoršení onemocnění.
od úplné remise do konce studie, přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých dojde k relapsu
Časové okno: od úplné remise do konce studie, přibližně 2 roky
Relaps v každé skupině byl stanoven pomocí Birminghamského skóre aktivity vaskulitidy pro Wegenerovu granulomatózu (BVAS, rozsah 0-64). Celkové skóre se skládá z 34 předem stanovených položek seskupených do 9 orgánových systémů. Každá položka má stanovenou váhu 3 nebo 1, v závislosti na tom, zda odráží hlavní nebo vedlejší aktivitu onemocnění. Skóre 0 znamená žádnou aktivitu onemocnění; vyšší skóre znamená zhoršující se onemocnění. Podle protokolu je relaps definován jako BVAS >/= 2; nicméně pro účely vykazování byl relaps definován jako BVAS >/= 1, protože účastník byl léčen na základě klinického relapsu.
od úplné remise do konce studie, přibližně 2 roky
Frekvence relapsu
Časové okno: od úplné remise do konce studie, přibližně 2 roky
Frekvence, stanovená počtem relapsů v každé skupině. Relaps dle protokolu je definován jako BVAS >/= 2; pro účely vykazování byl však relaps definován jako BVAS >/= 1, protože účastník byl léčen na základě klinického relapsu.
od úplné remise do konce studie, přibližně 2 roky
Závažnost relapsu
Časové okno: od úplné remise do konce studie, přibližně 2 roky
Závažnost relapsu je určena počtem velkých relapsů v každé skupině.
Velký relaps je definován jako zahrnující hlavní orgán
od úplné remise do konce studie, přibližně 2 roky
Čas do pozitivity ANCA
Časové okno: od prvního negativního testu ANCA od začátku studie, pokud je to aplikovatelné - do konce studie, maximálně dva roky, pokud je to aplikovatelné
Pro účastníky, kteří měli negativní test ANCA, doba do pozitivního ANCA
od prvního negativního testu ANCA od začátku studie, pokud je to aplikovatelné - do konce studie, maximálně dva roky, pokud je to aplikovatelné
Frekvence infekcí
Časové okno: od remise do konce studie, přibližně 2 roky
Frekvence určená počtem infekcí
od remise do konce studie, přibližně 2 roky
Počet infekcí, kategorizovaných podle závažnosti
Časové okno: od remise do konce studie, přibližně 2 roky
počet mírných/středně těžkých/těžkých infekcí
od remise do konce studie, přibližně 2 roky
Čas do interleukinu (IL)-10 sekretujících B regulačních buněk > 45 % nebo CD5+ B buněk > 43 % z celkových B buněk
Časové okno: od zápisu do konce studie, přibližně 2,5 až 3 roky
Čas do dosažení > 45 % B regulačních buněk secernujících IL-10 nebo > 43 % CD5+ B buněk z celkového počtu B buněk
od zápisu do konce studie, přibližně 2,5 až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vimal Derebail, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-2015
  • 5P01DK058335-18 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

schválení od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a smlouva o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení