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Maßgeschneiderte Erhaltungstherapie auf Cluster der Differenzierung 5 positive (CD5+) regulatorische B-Zell-Wiederherstellung bei ANCA-Vaskulitis

14. November 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Anpassung der Erhaltungstherapie an die Wiederherstellung der regulatorischen CD5+-B-Zellen bei ANCA-Vaskulitis

Die ANCA-Vaskulitis ist eine Pauci-immune systemische Vaskulitis der kleinen Gefäße. Die anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörper (ANCA) sind pathogen und verursachen Krankheiten, indem sie Neutrophile aktivieren, die Blutgefäße schädigen. CD bedeutet "Cluster of Differentiation". CD5 ist ein Typ-I-Transmembranprotein, das auf T-Zellen, Thymozyten und einigen B-Zellen gefunden wird. CD20 ist ein Transmembranprotein vom Typ III, das auf B-Zellen vorkommt. Die Forscher entdeckten zuvor einen Zusammenhang zwischen der Wiederherstellung von Interleukin 10 (IL-10)-sekretierenden CD20+- und CD5+-regulatorischen B-Zellen nach einer Immuntherapie (mit Rituximab und Kortikosteroiden) und einem verringerten Risiko eines späteren Rückfalls bei Patienten mit ANCA-Vaskulitis. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit vollständiger Rekonstitution eines funktionellen regulatorischen B-Zell-Repertoires nach Induktionstherapie ein geringes Rückfallrisiko haben und ohne weitere Immuntherapie konservativ überwacht werden können. Die Forscher werden diese Hypothese durch eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie testen. Patienten mit einer Normalisierung der regulatorischen CD5-B-Zellen werden randomisiert einer Erhaltungstherapie mit Rituximab gegenüber einer engmaschigen Überwachung ohne Immunsuppression zugeteilt. Patienten, deren periphere regulatorische CD5-B-Zellen nach der Induktionstherapie niedrig bleiben (die ein höheres Rückfallrisiko haben), erhalten eine Erhaltungs-Immunsuppression mit Rituximab. Patienten, die eine Erhaltungstherapie benötigen oder randomisiert wurden und Rituximab nicht erhalten können, erhalten Azathioprin oder Mycophenolatmofetil, zwei alternative Standardmedikamente zur Erhaltungsimmunsuppression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass bei ANCA-Vaskulitis die Verwendung von CD5+ B-Zellen zum Zeitpunkt der B-Zell-Rekonstitution im peripheren Blut verwendet werden kann, um Patienten zwischen Patienten mit niedrigem % CD5+ B-Zellen mit höherem Risiko zu stratifizieren Rückfall, die eine Erhaltungs-Immunsuppression benötigen würden, und solche mit normalisierten CD5+ B-Zellen, die ein geringeres Rückfallrisiko haben und daher möglicherweise keine Erhaltungs-Immunsuppression benötigen. Die letztere Gruppe wird randomisiert entweder einer Erhaltungs-Immunsuppression oder einer engmaschigen klinischen Beobachtung ohne Erhaltungs-Immunsuppression unterzogen. Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit neuer Therapien bei ANCA-Vaskulitis zu bewerten. Die in der vorgeschlagenen Studie verwendeten Behandlungsschemata werden routinemäßig bei der Behandlung von Patienten mit ANCA-Vaskulitis eingesetzt und gelten als Behandlungsstandard.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-85 Jahren.
  • ANCA Glomerulonephritis (GN) oder Vaskulitis gemäß Chapel Hill Consensus Criteria, mit dokumentierter aktueller oder zuvor positiver Myeloperoxidase (MPO)- oder Proteinase 3 (PR3)-ANCA durch ELISA-Test. Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener, pauci-immuner halbmondförmiger Glomerulonephritis sind geeignet, wenn sie einen positiven ANCA-Test durch Immunfluoreszenzmikroskopie (IIFM) haben.
  • Die Patienten müssen für mindestens 1 Monat und nach MINDESTENS 3 MONATEN der Induktion der Therapie mit Kortikosteroiden und Rituximab (entweder 1000 mg i.v. x 2 oder 375 mg/m2 i.v. x 4) ODER Kortikosteroiden und Cyclophosphamid (monatlich i.v. oder täglich) in vollständiger Remission sein orale Dosen). Sie dürfen nicht mehr als 5 mg orales Prednison oder ein Äquivalent täglich einnehmen. Eine vollständige Remission wird als BVAS-Score = 0 definiert.
  • Die Patienten können bei der Randomisierung ANCA-negativ oder -positiv sein.
  • B-Zellen sind nicht mehr erschöpft: Die B-Zell-Erholung erreicht 1 % CD19+ B-Zellen (ausreichend, um eine sichere Bestimmung von CD5+ B-Zellen zu ermöglichen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor ≥ 2 Schübe (definiert als Wiederauftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktive Vaskulitis zurückzuführen sind) hatten, da Patienten mit mehreren früheren Schüben möglicherweise ein höheres Risiko für zukünftige Schübe haben und eine Erhaltungstherapie benötigen
  • Patienten mit anhaltender geringgradiger Krankheitsaktivität („grummelnde“ Krankheit, definiert als BVAS > 0 und ≤ 3)
  • Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder Weltrauminfektionen innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die eine Erhaltungstherapie vorschreibt
  • Patienten mit arzneimittelinduzierter ANCA-Vaskulitis (z. Levamisol-verfälschtes Kokain)
  • Aktive Tuberkulose-, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-, Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virus-Infektionen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangerschaft, Stillzeit, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine wirksame Verhütungsmethode einzuhalten
  • Unfähigkeit, zu geplanten Besuchen zu kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: hohes CD5/ auf Wartung
Patienten in Remission mit CD19+CD5+ 43 % oder höher, randomisiert zur Fortsetzung der Erhaltungs-Immunsuppression (Erhaltungstherapie-Gruppe)
Gerät: ZÄHLUNG VON CD5+ B-Zellen
Ein Bluttest wird durchgeführt, um festzustellen, welcher Prozentsatz von CD5+ in CD19+ vorhanden ist. Das Ergebnis wird dann verwendet, um die Wahl des Arms zu leiten.
Experimental: hohe CD5 / KEINE Wartung
Patienten in Remission mit CD19+CD5+ 43 % oder höher, randomisiert zu NO-Erhaltungsimmunsuppression (NO-Erhaltungstherapiegruppe)
Gerät: ZÄHLUNG VON CD5+ B-Zellen
Ein Bluttest wird durchgeführt, um festzustellen, welcher Prozentsatz von CD5+ in CD19+ vorhanden ist. Das Ergebnis wird dann verwendet, um die Wahl des Arms zu leiten.
Aktiver Komparator: niedriges CD5+ / bei Erhaltungstherapie
Patienten in Remission mit einem Cluster of Differentiation 19 positiven (CD19+) CD5+-Anteil von weniger als 43% werden mit der Erhaltungsimmunsuppression fortfahren (Erhaltungstherapiegruppe) - keine Randomisierung.
Gerät: ZÄHLUNG VON CD5+ B-Zellen
Ein Bluttest wird durchgeführt, um festzustellen, welcher Prozentsatz von CD5+ in CD19+ vorhanden ist. Das Ergebnis wird dann verwendet, um die Wahl des Arms zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: von vollständiger Remission bis zum Ende der Studie, etwa 2 Jahre
Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zum ersten Rückfall, definiert als Wiederauftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktive Vaskulitis nach einer Phase vollständiger Remission zurückzuführen sind, mit mindestens 2 Nebenkriterien oder 1 Hauptkriterium im BVAS-Score (BVAS≥2). Gemäß Protokoll ist eine vollständige Remission als BVAS-Score = 0 definiert. Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS, Bereich 0-64). Der Gesamtscore setzt sich aus 34 vordefinierten Kriterien zusammen, Einheiten auf einer Skala, gruppiert in 9 Organsysteme. Jedes Kriterium trägt eine Gewichtung von 1-3, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung. Ein Score von 0 zeigt keine Krankheitsaktivität an; ein höherer Score deutet auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
von vollständiger Remission bis zum Ende der Studie, etwa 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleben
Zeitfenster: von vollständiger Remission bis zum Ende der Studie, etwa 2 Jahre
Das Wiederauftreten in jeder Gruppe wurde anhand des Birmingham-Vaskulitis-Aktivitäts-Scores für Wegenersche Granulomatose (BVAS, Bereich 0-64) bestimmt. Der Gesamtscore setzt sich aus 34 vordefinierten Items zusammen, die in 9 Organsysteme gruppiert sind. Jedes Item hat ein bestimmtes Gewicht von entweder 3 oder 1, je nachdem, ob es eine größere oder kleinere Krankheitsaktivität widerspiegelt. Ein Score von 0 zeigt keine Krankheitsaktivität an; ein höherer Score deutet auf eine Verschlechterung der Krankheit hin. Gemäß Protokoll wird ein Wiederauftreten als BVAS >/= 2 definiert; für Berichtszwecke wurde das Wiederauftreten jedoch als BVAS >/= 1 definiert, da der Teilnehmer auf der Grundlage des klinischen Wiederauftretens behandelt wurde.
von vollständiger Remission bis zum Ende der Studie, etwa 2 Jahre
Häufigkeit des Rückfalls
Zeitfenster: von kompletter Remission bis zum Ende der Studie, ungefähr 2 Jahre
Häufigkeit, bestimmt durch die Anzahl der Rückfälle in jeder Gruppe. Per-Protokoll-Rückfall ist definiert als BVAS >/= 2; jedoch wurde für Berichtszwecke Rückfall als BVAS >/= 1 definiert, weil der Teilnehmer basierend auf dem klinischen Rückfall behandelt wurde.
von kompletter Remission bis zum Ende der Studie, ungefähr 2 Jahre
Schweregrad des Rückfalls
Zeitfenster: von vollständiger Remission bis zum Ende der Studie, etwa 2 Jahre
Schweregrad des Rückfalls, bestimmt durch die Anzahl der schweren Rückfälle in jeder Gruppe.
Ein schwerer Rückfall ist definiert als ein Rückfall, der ein Hauptorgan betrifft
von vollständiger Remission bis zum Ende der Studie, etwa 2 Jahre
Zeit bis zu positivem ANCA
Zeitfenster: ab dem ersten negativen ANCA-Test seit Beginn der Studie, falls zutreffend - bis zum Ende der Studie, maximal zwei Jahre, falls zutreffend
Für Teilnehmer mit einem negativen ANCA-Test, Zeit bis zum positiven ANCA
ab dem ersten negativen ANCA-Test seit Beginn der Studie, falls zutreffend - bis zum Ende der Studie, maximal zwei Jahre, falls zutreffend
Häufigkeit von Infektionen
Zeitfenster: von Remission bis Studienende, ungefähr 2 Jahre
Häufigkeit, bestimmt durch die Anzahl der Infektionen
von Remission bis Studienende, ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Infektionen, kategorisiert nach Schweregrad
Zeitfenster: von der Remission bis zum Ende der Studie, ungefähr 2 Jahre
Anzahl leichter/mittelschwerer/schwerer Infektionen
von der Remission bis zum Ende der Studie, ungefähr 2 Jahre
Zeit bis Interleukin (IL)-10 sezernierende B-Regulatorzellen > 45 % oder CD5+ B-Zellen > 43 % der Gesamt-B-Zellen
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, etwa 2,5 bis 3 Jahre
Zeit bis IL-10-sezernierende B-Regulatorzellen > 45 % oder CD5+ B-Zellen > 43 % der Gesamt-B-Zellen
von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, etwa 2,5 bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vimal Derebail, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-2015
  • 5P01DK058335-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung von einem Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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