Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k léčbě rakoviny s aktivací přeskupení během transfekce (RET)

16. ledna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Rozšířený přístup pro účastníky s rakovinou s aktivací RET, kteří nejsou způsobilí pro probíhající klinickou studii selpercatinibu (také známé jako LOXO-292) nebo mají jiné důvody, které brání přístupu k selpercatinibu prostřednictvím stávající klinické studie.

Ošetřující lékař/zkoušející kontaktuje Lilly, když na základě jejich lékařského posudku pacient splní kritéria pro zařazení do programu rozšířeného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

N/A pro rozšířený přístup

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • NSW Health - Sydney Local Health District
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Queensland Health - Metro North Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • AP-HM
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
  • Hongkong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 91346
        • University of Auckland
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Curie w Warszawie
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Start Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Kantonsspital Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny s aktivací RET, kteří nejsou způsobilí pro probíhající klinickou studii selpercatinibem a jsou z lékařského hlediska vhodní pro léčbu selpercatinibem
  • Progrese nebo netolerování standardní terapie nebo neexistuje žádná standardní možnost terapie nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude mít ze standardní terapie významný klinický přínos
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • V současné době zařazen do probíhající klinické studie selpercatinibu nebo jiného inhibitoru RET
  • klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před studijní léčbou; probíhající kardiomyopatie; nebo aktuální prodloužení intervalu QT korigované na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) interval větší než 470 milisekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17494
  • Selpercatinib EAP (Jiný identifikátor: Loxo Oncology, Inc.)
  • J2G-OX-Y001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Selpercatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení