Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide toegang voor de behandeling van kankers met herschikte activering tijdens transfectie (RET).

16 januari 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Uitgebreide toegang voor deelnemers met kanker met RET-activering die niet in aanmerking komen voor een lopende klinische studie met selpercatinib (ook bekend als LOXO-292) of die andere overwegingen hebben die de toegang tot selpercatinib via een bestaande klinische studie verhinderen.

De behandelend arts/onderzoeker neemt contact op met Lilly wanneer een patiënt op basis van zijn medisch oordeel voldoet aan de criteria voor opname in het uitgebreide toegangsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

N.v.t. voor uitgebreide toegang

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Uitgebreid toegangstype

Beschrijft de categorie uitgebreide toegang volgens de voorschriften van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Er zijn drie soorten uitgebreide toegang:
  • Individual patiënten: Geeft een enkele patiënt, met een ernstige ziekte of aandoening die niet kan deelnemen aan een klinische proef, toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Deze categorie omvat ook toegang in een noodsituatie.
  • Bevolking van gemiddelde grootte: Geeft meer dan één patiënt (maar over het algemeen minder patiënten dan via een Behandeling IND/Protocol) toegang tot een geneesmiddel of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang wordt gebruikt wanneer meerdere patiënten met dezelfde ziekte of aandoening toegang zoeken tot een specifiek medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA.
  • Behandeling IND/Protocol
    • strong>: Geeft een grote, wijdverbreide bevolking toegang tot een medicijn of biologisch product dat niet is goedgekeurd door de FDA. Dit type uitgebreide toegang kan alleen worden verleend als het product al wordt ontwikkeld voor marketing voor hetzelfde gebruik als het gebruik van uitgebreide toegang.
  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • NSW Health - Sydney Local Health District
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Queensland Health - Metro North Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • AP-HM
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
  • Hongkong
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 91346
        • University of Auckland
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Curie w Warszawie
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Zwitserland
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Kantonsspital Luzern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker met RET-activering, die niet in aanmerking komen voor een lopend klinisch onderzoek met selpercatinib en medisch geschikt zijn voor behandeling met selpercatinib
  • Gevorderd zijn of intolerant zijn voor standaardtherapie, of er geen optie voor standaardtherapie bestaat, of naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk geen significant klinisch voordeel zullen halen uit standaardtherapie
  • Voldoende orgaanfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een lopend klinisch onderzoek naar selpercatinib of een andere RET-remmer
  • Klinisch significante actieve cardiovasculaire ziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling; aanhoudende cardiomyopathie; of huidige verlenging van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) interval groter dan 470 milliseconden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 januari 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17494
  • Selpercatinib EAP (Andere identificatie: Loxo Oncology, Inc.)
  • J2G-OX-Y001 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen