Laajennettu pääsy syöpien hoitoon transfektion aikana tapahtuvan uudelleenjärjestelyn (RET) aktivoinnin yhteydessä
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Laajennettu pääsy syöpäpotilaille, joilla on RET-aktivointi ja jotka eivät ole oikeutettuja meneillään olevaan kliiniseen selperkatinibitutkimukseen (tunnetaan myös nimellä LOXO-292) tai joilla on muita seikkoja, jotka estävät selperkatinibin käytön olemassa olevan kliinisen tutkimuksen kautta.
Hoitava lääkäri/tutkija ottaa yhteyttä Lillyyn, kun potilas hänen lääketieteellisen mielipiteensä perusteella täyttää laajennetun pääsyn ohjelmaan pääsyn kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
N/A laajennettu pääsy
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
- Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
- Hoito IND/Protocol vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
- Yksittäiset potilaat
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- NSW Health - Sydney Local Health District
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Queensland Health - Metro North Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Shatin, New Territories
-
Hong Kong, Shatin, New Territories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Puola, 02-034
- Centrum Onkologii Instytut im Marii Curie w Warszawie
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- AP-HM
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 91346
- University of Auckland
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Cancer Treatment Centers of America
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-0269
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Univ of California San Francisco
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-5102
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START MidWest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Eastern Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-4108
- University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnoosi RET-aktivaatiolla, jotka eivät ole oikeutettuja meneillään olevaan kliiniseen selperkatinibitutkimukseen ja jotka ovat lääketieteellisesti sopivia selperkatinibihoitoon
- ovat edenneet tai eivät siedä standardihoitoa tai standardihoitovaihtoehtoa ei ole olemassa, tai tutkijan mielestä ei todennäköisesti ole merkittävää kliinistä hyötyä tavanomaisesta hoidosta
- Sillä on riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa selperkatinibista tai muusta RET-estäjää
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa; jatkuva kardiomyopatia; tai nykyinen QT-ajan pidentyminen, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) avulla yli 470 millisekuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murciano-Goroff YR, Falcon CJ, Lin ST, Chacko C, Grimaldi G, Liu D, Wilhelm C, Iasonos A, Drilon A. Central Nervous System Disease in Patients With RET Fusion-Positive NSCLC Treated With Selpercatinib. J Thorac Oncol. 2023 May;18(5):620-627. doi: 10.1016/j.jtho.2023.01.008. Epub 2023 Jan 16.
- Rotow J, Patel JD, Hanley MP, Yu H, Awad M, Goldman JW, Nechushtan H, Scheffler M, Kuo CS, Rajappa S, Harada G, Clifford S, Santucci A, Silva L, Tupper R, Oxnard GR, Kherani J, Drilon A. Osimertinib and Selpercatinib Efficacy, Safety, and Resistance in a Multicenter, Prospectively Treated Cohort of EGFR-Mutant and RET Fusion-Positive Lung Cancers. Clin Cancer Res. 2023 Aug 15;29(16):2979-2987. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2189.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Paksusuolen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma, medullari
- selpercatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17494
- Selpercatinib EAP (Muu tunniste: Loxo Oncology, Inc.)
- J2G-OX-Y001 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .