Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ для лечения рака с активацией, перестроенной во время трансфекции (RET)

16 января 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Расширенный доступ для участников с раком и активацией RET, которые не соответствуют требованиям для участия в текущем клиническом исследовании селперкатиниба (также известного как LOXO-292) или имеют другие соображения, препятствующие доступу к селперкатинибу в рамках существующего клинического исследования.

Лечащий врач/исследователь связывается с Lilly, когда, на основании их медицинского заключения, пациент соответствует критериям для включения в программу расширенного доступа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Одобрено для маркетинга

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Н/Д для расширенного доступа

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Расширенный тип доступа

Описывает категорию расширенного доступа в соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Существует три типа расширенного доступа:
  • Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
  • Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
  • Лечение IND/Протокол
  • Лечение IND/Протокол
  • : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • NSW Health - Sydney Local Health District
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Queensland Health - Metro North Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Гонконг
    • Shatin, New Territories
      • Hong Kong, Shatin, New Territories, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Израиль, 5262100
        • Sheba medical center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 91346
        • University of Auckland
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Centrum Onkologii Instytut im Marii Curie w Warszawie
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer and Blood Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329-5102
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine-Comprehensive Cancer Center
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Eastern Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-4108
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • AP-HM
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Япония
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака с активацией RET, которые не имеют права на участие в продолжающемся клиническом исследовании селперкатиниба и подходят для лечения селперкатинибом с медицинской точки зрения
  • Прогрессировали или не переносят стандартную терапию, или стандартная терапия не существует, или, по мнению исследователя, маловероятно получение значительной клинической пользы от стандартной терапии
  • Иметь адекватную функцию органов

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в продолжающемся клиническом исследовании селперкатиниба или другого ингибитора RET.
  • Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения; продолжающаяся кардиомиопатия; или текущее удлинение интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием интервала формулы Фридериции (QTcF) более 470 миллисекунд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Contact Lilly at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17494
  • Selpercatinib EAP (Другой идентификатор: Loxo Oncology, Inc.)
  • J2G-OX-Y001 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками