Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MT10107 při léčbě linie Glabella

8. dubna 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Paralelní, aktivním lékem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti MT10107 versus BOTOX® při léčbě linie Glabella

Tento design studie je paralelní, aktivním léčivem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III pro srovnání účinnosti a bezpečnosti MT10107 oproti BOTOXu® při léčbě linie glabely.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento design studie je paralelní, aktivním léčivem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III pro srovnání účinnosti a bezpečnosti MT10107 oproti BOTOXu® při léčbě linie glabely. Subjektům, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas a jsou posouzeny jako způsobilé pro tuto studii, bude intramuskulárně injikováno studované léčivo nebo komparátor v celkovém množství 20 U (4 U/0,1 ml každý) na pěti místech linie glabely. Poté budou provedeny následné návštěvy ve 4 týdnech, 10 týdnech, 16 týdnech a hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude prováděno celkem 16 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
  • Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
  • Pacienti, kteří on sám nebo jeho zákonní zástupci dobrovolně podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obecnou neuromuskulární synaptickou poruchou (např. Myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo užívající antikoagulancia
  • Pacienti trpící akutními onemocněními
  • Pacienti, kterým byl aplikován botulotoxin během posledních 3 měsíců před injekcí
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na hodnocené přípravky nebo jejich složky
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo u kterých bylo zjištěno, že jsou těhotné pomocí testu moči nebo séra, nebo nesouhlasily s tím, aby se zabránilo těhotenství během 16týdenního období studie
  • Pacienti, kterým byl během předchozích 4 týdnů při screeningu podáván některý z následujících léků: svalová relaxancia, benzodiazepiny, aminoglykosidová antibiotika, jiná antibiotika a anticholinergika.
  • Pacienti s anamnézou obrny lícního nervu nebo příznaky ptózy očních víček
  • Pacienti s poškozením kůže nebo infekcí v místě vpichu.
  • Pacienti, kteří si během klinické studie naplánovali operaci dvojitých víček.
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo mají v plánu podstoupit další procedury, které mohou do 6 měsíců ovlivnit glabelu a vrásky na čele
  • Pacienti, jejichž linie glabely nelze roztáhnout ani fyzikálními metodami, jako je použití rukou.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů od data screeningu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo dodržovat pokyny
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Botox (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.
Lék: Botox (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.
Lék: MT10107 (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.
Experimentální: MT10107 (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.
Lék: Botox (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.
Lék: MT10107 (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelovo živé hodnocení míry zlepšení glabelové linie
Časové okno: 4 týdny po injekci
Míra zlepšení glabelové linie byla stanovena výzkumným pracovníkem na základě živého hodnocení závažnosti glabelové linie při maximálním zamračení 4 týdny po injekci.
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelovo živé hodnocení míry zlepšení glabelové linie
Časové okno: 10, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení linie glabely stanovená výzkumným pracovníkem na základě živého hodnocení závažnosti linie glabely při maximálním zamračení 10, 16 týdnů po injekci
10, 16 týdnů po injekci
Vyšetřovatelovo živé hodnocení míry zlepšení glabelové linie
Časové okno: 4, 10, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelové linie stanovená výzkumným pracovníkem živého hodnocení závažnosti glabelové linie v klidu.
4, 10, 16 týdnů po injekci
Fotografické hodnocení vyšetřovatele míry zlepšení glabely při maximálním zamračení
Časové okno: 4 týdny po injekci
Míra zlepšení glabelové linie byla stanovena na základě fotografického hodnocení závažnosti glabelové linie při maximálním zamračení 4 týdny po injekci zkoušejícím.
4 týdny po injekci
Fotografické hodnocení vyšetřovatele míry zlepšení glabelové linie v klidu
Časové okno: 4 týdny po injekci
Míra zlepšení glabelové linie stanovená výzkumným fotografickým hodnocením závažnosti glabelové linie v klidu.
4 týdny po injekci
Dotazník spokojenosti subjektu k posouzení účinnosti léčby
Časové okno: 4, 10, 16 týdnů po injekci
Dotazník spokojenosti subjektu od skóre 1 do 7, přičemž 7 je nejspokojenější, k posouzení zlepšení linie glabely 4, 10, 16 týdnů po injekci.
4, 10, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení linie Glabella podle hodnocení subjektu
Časové okno: 4, 10, 16 týdnů po injekci
Hodnocení míry zlepšení glabelové linie subjektem 4, 10, 16 týdnů po injekci.
4, 10, 16 týdnů po injekci
Počet účastníků s nežádoucími účinky stanovený MedDra ver 17.0 pro hodnocení bezpečnosti v IP
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 8 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky stanovený MedDra ver 17.0 pro hodnocení bezpečnosti v IP od data zahájení studie do konce studie.
Po dokončení studia, přibližně 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medy-Tox

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Huh Changhun, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yangwon Lee, M.D., Konkuk University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonghee Lee, M.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT_PRT_GL03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení