Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MT10107 i behandlingen af ​​Glabella-linjen

8. april 2019 opdateret af: Medy-Tox

Et parallelt, aktivt lægemiddelkontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, fase III klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MT10107 versus BOTOX® til behandling af Glabella-linjen

Dette studiedesign er et parallelt, aktivt lægemiddelkontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, multicentreret, fase III klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MT10107 versus BOTOX® ved behandling af glabella-linjen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studiedesign er et parallelt, aktivt lægemiddelkontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, multicentreret, fase III klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MT10107 versus BOTOX® ved behandling af glabella-linjen. Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev det informerede samtykke og vurderes at være kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive injiceret intramuskulært med undersøgelseslægemidlet eller komparatoren i en samlet mængde på 20U (4U/0,1ml) hver) på fem steder på glabella-linjen. Derefter vil der blive foretaget opfølgende besøg efter 4 uger, 10 uger, 16 uger, og effekt- og sikkerhedsvurderingerne vil blive gennemført i i alt 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opnår ≥grad 2 (moderat) i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellalinjen ved maksimal pandebryn
  • Mænd og kvinder mellem 20 og 65 år
  • Patienter, som selv eller ham/hendes juridiske repræsentanter frivilligt underskrev det informerede samtykke
  • Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med generel neuromuskulær synaptisk lidelse (f. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Patienter, der har blødningstendens eller tager antikoagulantia
  • Patienter, der lider af akutte sygdomme
  • Patienter, der er blevet injiceret med botulinumtoksin inden for de sidste 3 måneder før injektionen
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller deres komponenter
  • Patienter, der er gravide eller ammende eller fundet gravide gennem urin- eller serumtesten eller er uenige om at undgå graviditet i løbet af 16 ugers undersøgelsesperiode
  • Patienter, der har fået nogen af ​​følgende lægemidler inden for de foregående 4 uger ved screening: Muskelafslappende midler, benzodiazepin, aminoglykosid-antibiotika, andre antibiotika og antikolinerge lægemidler.
  • Patienter med tidligere lammelse af ansigtsnerven eller symptomer på øjenlågsptose
  • Patienter med hudskade eller infektion på injektionsstedet.
  • Patienter, der planlagde en dobbelt øjenlågsoperation under det kliniske forsøg.
  • Patienter, der har modtaget eller har planer om at modtage andre procedurer, som kan påvirke glabella- og pandelinjer inden for 6 måneder
  • Patienter, hvis glabella-linjer ikke kan spredes fra hinanden, selv med fysiske metoder som at bruge hænder.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage efter screeningsdatoen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Botox (Botulinum toksin type A)
20 U af forsøgslægemidlet vil blive injiceret intramuskulært på 5 steder i glabella-linjen. Behandlingen udføres kun én gang i besøg 2.
Medicin: Botox (Botulinum toksin type A)
20 U af forsøgslægemidlet vil blive injiceret intramuskulært på 5 steder i glabella-linjen. Behandlingen udføres kun én gang i besøg 2.
Medicin: MT10107 (Botulinumtoksin type A)
20 U af forsøgslægemidlet vil blive injiceret intramuskulært på 5 steder i glabella-linjen. Behandlingen udføres kun én gang i besøg 2.
Eksperimentel: MT10107 (Botulinumtoksin type A)
20 U af forsøgslægemidlet vil blive injiceret intramuskulært på 5 steder i glabella-linjen. Behandlingen udføres kun én gang i besøg 2.
Medicin: Botox (Botulinum toksin type A)
20 U af forsøgslægemidlet vil blive injiceret intramuskulært på 5 steder i glabella-linjen. Behandlingen udføres kun én gang i besøg 2.
Medicin: MT10107 (Botulinumtoksin type A)
20 U af forsøgslægemidlet vil blive injiceret intramuskulært på 5 steder i glabella-linjen. Behandlingen udføres kun én gang i besøg 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens direkte vurdering af glabella-linjens forbedringshastighed
Tidsramme: 4 uger efter injektionen
Glabella-liniens forbedringshastighed bestemt af investigatorens direkte vurdering af glabella-liniens sværhedsgrad ved maksimal pandebryn 4 uger efter injektionen.
4 uger efter injektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens direkte vurdering af glabella-linjens forbedringshastighed
Tidsramme: 10, 16 uger efter injektionen
Glabella-linjeforbedringshastighed bestemt af efterforskerens direkte vurdering af glabella-linjens sværhedsgrad ved maksimal panderynken 10, 16 uger efter injektionen
10, 16 uger efter injektionen
Efterforskerens direkte vurdering af glabella-linjens forbedringshastighed
Tidsramme: 4, 10, 16 uger efter injektionen
Glabella-linjens forbedringshastighed bestemt af efterforskerens direkte vurdering af glabella-linjens sværhedsgrad i hvile.
4, 10, 16 uger efter injektionen
Efterforskerens fotografiske vurdering af glabella-linjens forbedringshastighed ved maksimal pandebryn
Tidsramme: 4 uger efter injektionen
Glabella-linjens forbedringshastighed bestemt ved efterforskerens fotografiske vurdering af glabella-linjens sværhedsgrad ved maksimal pandebryn 4 uger efter injektionen.
4 uger efter injektionen
Efterforskerens fotografiske vurdering af glabella-linjens forbedringshastighed i hvile
Tidsramme: 4 uger efter injektionen
Glabella-linjens forbedringshastighed bestemt af efterforskerens fotografiske vurdering af glabella-linjens sværhedsgrad i hvile.
4 uger efter injektionen
Forsøgspersonens tilfredshedsspørgeskema for at vurdere behandlingens effektivitet
Tidsramme: 4, 10, 16 uger efter injektionen
Forsøgspersonens tilfredshedsspørgeskema fra score 1 til 7, hvor 7 er den mest tilfredse, for at vurdere glabella-linjens forbedring 4, 10, 16 uger efter injektionen.
4, 10, 16 uger efter injektionen
Glabella-linjens forbedringsrate for fagets vurdering
Tidsramme: 4, 10, 16 uger efter injektionen
Forsøgspersonens vurdering af glabella line forbedringshastighed 4, 10, 16 uger efter injektionen.
4, 10, 16 uger efter injektionen
Antallet af deltagere med uønskede hændelser bestemt af MedDra ver 17.0 til vurdering af sikkerhed i IP
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder
Antallet af deltagere med uønskede hændelser bestemt af MedDra ver 17.0 til vurdering af sikkerhed i IP fra studiets startdato til studiets afslutning.
Gennem afsluttet studie, cirka 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medy-Tox

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Huh Changhun, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Yangwon Lee, M.D., Konkuk University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jonghee Lee, M.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT_PRT_GL03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger