Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MT10107 při léčbě linie Glabella

8. dubna 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Paralelní, aktivním lékem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti MT10107 versus BOTOX® při léčbě linie Glabella

Tento design studie je paralelní, aktivním léčivem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III pro srovnání účinnosti a bezpečnosti MT10107 oproti BOTOXu® při léčbě linie glabely.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento design studie je paralelní, aktivním léčivem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III pro srovnání účinnosti a bezpečnosti MT10107 oproti BOTOXu® při léčbě linie glabely. Subjektům, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas a jsou posouzeny jako způsobilé pro tuto studii, bude intramuskulárně injikováno studované léčivo nebo komparátor v celkovém množství 20 U (4 U/0,1 ml každý) na pěti místech linie glabely. Poté budou provedeny následné návštěvy ve 4 týdnech, 10 týdnech, 16 týdnech a hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude prováděno celkem 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosahující ≥ 2. stupně (střední) v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti vrásek glabely při maximálním zamračení
  • Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
  • Pacienti, kteří on sám nebo jeho zákonní zástupci dobrovolně podepsali informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obecnou neuromuskulární synaptickou poruchou (např. Myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo užívající antikoagulancia
  • Pacienti trpící akutními onemocněními
  • Pacienti, kterým byl aplikován botulotoxin během posledních 3 měsíců před injekcí
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na hodnocené přípravky nebo jejich složky
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo u kterých bylo zjištěno, že jsou těhotné pomocí testu moči nebo séra, nebo nesouhlasily s tím, aby se zabránilo těhotenství během 16týdenního období studie
  • Pacienti, kterým byl během předchozích 4 týdnů při screeningu podáván některý z následujících léků: svalová relaxancia, benzodiazepiny, aminoglykosidová antibiotika, jiná antibiotika a anticholinergika.
  • Pacienti s anamnézou obrny lícního nervu nebo příznaky ptózy očních víček
  • Pacienti s poškozením kůže nebo infekcí v místě vpichu.
  • Pacienti, kteří si během klinické studie naplánovali operaci dvojitých víček.
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo mají v plánu podstoupit další procedury, které mohou do 6 měsíců ovlivnit glabelu a vrásky na čele
  • Pacienti, jejichž linie glabely nelze roztáhnout ani fyzikálními metodami, jako je použití rukou.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů od data screeningu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat nebo dodržovat pokyny
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botox (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.
Lék: Botox (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.
Lék: MT10107 (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.
Experimentální: MT10107 (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.
Lék: Botox (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.
Lék: MT10107 (botulotoxin typu A)
20 U zkoumaného léku bude intramuskulárně injikováno do 5 míst linie glabely. Léčba bude provedena pouze jednou při návštěvě 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelovo živé hodnocení míry zlepšení glabelové linie
Časové okno: 4 týdny po injekci
Míra zlepšení glabelové linie byla stanovena výzkumným pracovníkem na základě živého hodnocení závažnosti glabelové linie při maximálním zamračení 4 týdny po injekci.
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelovo živé hodnocení míry zlepšení glabelové linie
Časové okno: 10, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení linie glabely stanovená výzkumným pracovníkem na základě živého hodnocení závažnosti linie glabely při maximálním zamračení 10, 16 týdnů po injekci
10, 16 týdnů po injekci
Vyšetřovatelovo živé hodnocení míry zlepšení glabelové linie
Časové okno: 4, 10, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelové linie stanovená výzkumným pracovníkem živého hodnocení závažnosti glabelové linie v klidu.
4, 10, 16 týdnů po injekci
Fotografické hodnocení vyšetřovatele míry zlepšení glabely při maximálním zamračení
Časové okno: 4 týdny po injekci
Míra zlepšení glabelové linie byla stanovena na základě fotografického hodnocení závažnosti glabelové linie při maximálním zamračení 4 týdny po injekci zkoušejícím.
4 týdny po injekci
Fotografické hodnocení vyšetřovatele míry zlepšení glabelové linie v klidu
Časové okno: 4 týdny po injekci
Míra zlepšení glabelové linie stanovená výzkumným fotografickým hodnocením závažnosti glabelové linie v klidu.
4 týdny po injekci
Dotazník spokojenosti subjektu k posouzení účinnosti léčby
Časové okno: 4, 10, 16 týdnů po injekci
Dotazník spokojenosti subjektu od skóre 1 do 7, přičemž 7 je nejspokojenější, k posouzení zlepšení linie glabely 4, 10, 16 týdnů po injekci.
4, 10, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení linie Glabella podle hodnocení subjektu
Časové okno: 4, 10, 16 týdnů po injekci
Hodnocení míry zlepšení glabelové linie subjektem 4, 10, 16 týdnů po injekci.
4, 10, 16 týdnů po injekci
Počet účastníků s nežádoucími účinky stanovený MedDra ver 17.0 pro hodnocení bezpečnosti v IP
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 8 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky stanovený MedDra ver 17.0 pro hodnocení bezpečnosti v IP od data zahájení studie do konce studie.
Po dokončení studia, přibližně 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huh Changhun, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yangwon Lee, M.D., Konkuk University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonghee Lee, M.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT_PRT_GL03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na Botox (botulotoxin typu A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit