Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MT10107 w leczeniu linii Glabella

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Równoległe, kontrolowane aktywnymi lekami, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa MT10107 i BOTOX® w leczeniu zmarszczek gładzizny

Ten projekt badania jest równoległym, kontrolowanym lekiem aktywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa MT10107 w porównaniu z preparatem BOTOX® w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt badania jest równoległym, kontrolowanym lekiem aktywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa MT10107 w porównaniu z preparatem BOTOX® w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej. Osobom, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę i zostały uznane za kwalifikujące się do tego badania, zostanie wstrzyknięty domięśniowo badany lek lub lek porównawczy w łącznej dawce 20 j. (4 j./0,1 ml każdy) w pięciu miejscach linii glabella. Następnie wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 4 tygodniach, 10 tygodniach, 16 tygodniach, a ocena skuteczności i bezpieczeństwa będzie prowadzona łącznie przez 16 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci osiągający stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat
  • Pacjenci, którzy sami lub jego przedstawiciele prawni dobrowolnie podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy mogą przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ogólnym zaburzeniem synaptycznym nerwowo-mięśniowym (np. Myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci cierpiący na ostre choroby
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto toksynę botulinową w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wstrzyknięciem
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badane produkty lub ich składniki
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, lub u których stwierdzono ciążę na podstawie badania moczu lub surowicy lub nie zgodzili się unikać zajścia w ciążę podczas 16-tygodniowego okresu badania
  • Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 4 tygodni podczas badania przesiewowego podano którykolwiek z następujących leków: środki zwiotczające mięśnie, benzodiazepiny, antybiotyki aminoglikozydowe, inne antybiotyki i leki antycholinergiczne.
  • Pacjenci z porażeniem nerwu twarzowego w wywiadzie lub objawami opadania powieki
  • Pacjenci z uszkodzeniem skóry lub zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjenci, którzy zaplanowali operację powiek podwójnych podczas badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddanie się innym zabiegom, które mogą dotyczyć gładzizny czoła i zmarszczek czoła w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których zmarszczek gładzizny nie można rozsunąć nawet metodami fizycznymi, takimi jak użycie rąk.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od daty badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Botoks (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.
Lek: Botoks (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.
Lek: MT10107 (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.
Eksperymentalny: MT10107 (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.
Lek: Botoks (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.
Lek: MT10107 (toksyna botulinowa typu A)
20 U badanego leku zostanie wstrzyknięte domięśniowo w 5 miejsc linii gładzizny czołowej. Zabieg zostanie przeprowadzony tylko raz na wizycie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokonywana na żywo przez badacza ocena wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej określony na podstawie przeprowadzonej przez badacza oceny ciężkości zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po 4 tygodniach od wstrzyknięcia.
4 tygodnie po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokonywana na żywo przez badacza ocena wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny
Ramy czasowe: 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła określony na podstawie przeprowadzonej przez badacza oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po 10, 16 tygodniach od wstrzyknięcia
10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Dokonywana na żywo przez badacza ocena wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny
Ramy czasowe: 4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej określony na podstawie przeprowadzonej przez badacza oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku.
4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Dokonana przez badacza ocena fotograficzna wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej określony na podstawie fotograficznej oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej przeprowadzonej przez badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi po 4 tygodniach od wstrzyknięcia.
4 tygodnie po wstrzyknięciu
Fotograficzna ocena badacza szybkości poprawy zmarszczek gładzizny czołowej w spoczynku
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej określony na podstawie fotograficznej oceny nasilenia zmarszczek gładzizny czołowej badacza w spoczynku.
4 tygodnie po wstrzyknięciu
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta w celu oceny skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta od wyniku 1 do 7, gdzie 7 oznacza największą satysfakcję, w celu oceny poprawy zmarszczek gładzizny czoła po 4, 10, 16 tygodniach po wstrzyknięciu.
4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy linii glabelli w ocenie podmiotu
Ramy czasowe: 4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Ocena pacjenta dotycząca wskaźnika poprawy zmarszczek gładzizny czoła po 4, 10, 16 tygodniach od wstrzyknięcia.
4, 10, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi określona przez MedDra wersja 17.0 do oceny bezpieczeństwa w IP
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 8 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi określona przez MedDra wersja 17.0 do oceny bezpieczeństwa w IP od daty rozpoczęcia do zakończenia badania.
Do ukończenia studiów, około 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medy-Tox

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Huh Changhun, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Yangwon Lee, M.D., Konkuk University Hospital
  • Główny śledczy: Jonghee Lee, M.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MT_PRT_GL03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami