Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba MEDITOXIN® u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici

7. dubna 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDITOXINU® při léčbě spasticity horní končetiny po iktu

Tato studie je "Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDITOXINU® při léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 20 let.
  2. Subjekty, u kterých byla diagnostikována mrtvice alespoň 1 měsíc před účastí v klinické studii.
  3. Subjekty se skóre MAS ≥2 pro lokální svalovou spasticitu flexoru zápěstí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s generalizovanou poruchou neuromuskulárního spojení (např.: myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.).
  2. Subjekty s fixním kloubem, svalovou kontrakturou nebo atrofií v ošetřované oblasti.
  3. Subjekty s léčbou botulotoxinem během 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku.
  4. Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakékoli přípravky botulotoxinu.
  5. Jedinci, kteří do 4 týdnů od screeningu dostali následující léčbu: svalová relaxancia, benzodiazepiny, aminoglykosidy, jiná antibiotika, anticholinergika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Meditoxin®
Botulotoxin typu A byl intramuskulárně injikován až do 360 U a až do 4 míst, v závislosti na velikosti svalu.
Lék: Meditoxin
Meditoxin® (botulotoxin typu A) byl injikován až do 360 U.
Ostatní jména:
  • Neuronox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového tonusu určená pomocí MAS (Modified Ashworth Scale) flexoru zápěstí
Časové okno: 4 týdny
Změna svalového tonusu určená pomocí MAS (Modified Ashworth Scale: Měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání; skóre 0 až 4, 4 je nejobtížnější pasivní pohyb) flexoru zápěstí u subjektů se spasticitou horní končetiny po mrtvici ve 4. týdnu po podání srovnané k základní linii.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového tonusu určená MAS (Modified Ashworth Scale) flexoru lokte a flexoru prstu
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna svalového tonusu určená pomocí MAS (Modified Ashworth Scale: Měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání; skóre 0 až 4, 4 je nejobtížnější pasivní pohyb) flexoru lokte a flexoru prstu ve 4. a 16. týdnu po podání ve srovnání s výchozí hodnotou, a 4 týdny po opětovném podání ve srovnání s dobou opětovné návštěvy.
4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna svalového tonusu určená pomocí MAS (Modified Ashworth Scale) flexoru zápěstí
Časové okno: 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna svalového tonusu určená pomocí MAS (Modified Ashworth Scale: Měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání; skóre 0 až 4, 4 je nejobtížnější pasivní pohyb) flexoru zápěstí v 16. týdnu po podání ve srovnání s výchozí hodnotou a 4 týdny po opětovného podání ve srovnání s časem opětovné návštěvy.
16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Efektivní frekvence flexorů zápěstí, loktů a flexorů prstů
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Efektivní míra flexorů zápěstí, loktů a flexorů prstů ve 4. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve 4. týdnu po opětovném podání ve srovnání s opakovanou návštěvou, definující sval pomocí MAS (Modified Ashworth Scale: Měří odpor během pasivního měkkého - protahování tkáně; skóre 0 až 4, 4 je nejobtížnější pasivní pohyb) skóre ≥1 mezi flexorem zápěstí, loktem a flexorem prstů jako reagujících, když je MAS snížena o 1 skóre ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna skóre DAS (Disability Assessment Scale).
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna skóre části hodnocení cílů v DAS (Disability Assessment Scale: Měří postižení spojené se spasticitou horní končetiny u pacientů; skóre 0 až 3, 3 je nejzávažnější postižení) ve 4. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve 4. týdnu po opětovném -administrace ve srovnání s opakovanou návštěvou.
4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna skóre QOL (SF-36v2; Quality of Life).
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna skóre krátkého formuláře 36 ver. 2 (SF-36v2; Quality of Life, QOL: dotazník s 36 otázkami týkajícími se obecných zdravotních změn ovlivňujících kvalitu života pacienta; skóre od 1 do 5, od minimálního po vysoký dopad na kvalitu života) ve 4. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve 4. týdnu po opětovném podání ve srovnání s opakovanou návštěvou.
4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Globální hodnocení subjektu nebo pečovatele
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Globální hodnocení subjektu nebo pečovatele (hodnocení od -3 do +3 celkového účinku léčby, přičemž +3 je velmi spokojen s léčbou) ve 4. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve 4. týdnu po opětovném podání ve srovnání s opakovanou návštěvou.
4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) pro posouzení bezpečnosti hodnoceného produktu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bezpečnost IP hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky stanovenými pomocí MedDra ver 16.0 od zařazení do studie do konce studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT_PRT_ST02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení