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MEDITOXIN®-Behandlung bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

7. April 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDITOXIN® bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Bei dieser Studie handelt es sich um „eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDITOXIN® bei der Behandlung der Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall“.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau über 20 Jahre.
  2. Probanden, bei denen mindestens einen Monat vor der Teilnahme an der klinischen Studie ein Schlaganfall diagnostiziert wurde.
  3. Probanden mit einem MAS-Score von ≥2 für lokale Muskelspastik des Handgelenkbeugers.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit generalisierter neuromuskulärer Verbindungsstörung (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose usw.).
  2. Personen mit festsitzendem Gelenk, Muskelkontraktur oder Atrophie im Behandlungsbereich.
  3. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit Botulinumtoxin behandelt wurden.
  4. Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate.
  5. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening die folgenden Behandlungen erhalten haben: Muskelrelaxantien, Benzodiazepine, Aminoglykoside, andere Antibiotika, Anticholinergika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Meditoxin®
Botulinumtoxin Typ A wurde je nach Muskelgröße bis zu 360 U und an bis zu 4 Stellen intramuskulär injiziert.
Arzneimittel: Meditoxin
Meditoxin® (Botulinumtoxin Typ A) wurde bis zu 360 U injiziert.
Andere Namen:
  • Neuronox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modified Ashworth Scale) des Handgelenkbeugers
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modifizierte Ashworth-Skala: Misst den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes; Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwierigste passive Bewegung ist) des Handgelenkbeugers bei Probanden mit Spastik der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall in Woche 4 nach der Verabreichung im Vergleich zur Grundlinie.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modified Ashworth Scale) des Ellenbogenbeugers und des Fingerbeugers
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Veränderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modifizierte Ashworth-Skala: Misst den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes; Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwierigste passive Bewegung ist) des Ellenbogenbeugers und des Fingerbeugers in Woche 4 und 16 nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert. und 4 Wochen nach der erneuten Verabreichung im Vergleich zum Zeitpunkt des erneuten Besuchs.
4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modified Ashworth Scale) des Handgelenkbeugers
Zeitfenster: 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung des Muskeltonus, bestimmt durch MAS (Modifizierte Ashworth-Skala: Misst den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes; Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwierigste passive Bewegung ist) des Handgelenkbeugers in Woche 16 nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert und 4 Wochen danach erneute Verabreichung im Vergleich zum Zeitpunkt des erneuten Besuchs.
16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Die effektive Rate des Handgelenkbeugers, des Ellenbogenbeugers und des Fingerbeugers
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Die effektive Rate der Handgelenkbeugung, Ellenbogenbeugung und Fingerbeugung in Woche 4 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert und in Woche 4 nach erneuter Verabreichung im Vergleich zum erneuten Besuch, wobei der Muskel mit MAS (modifizierte Ashworth-Skala: Misst den Widerstand bei passiver Weichheit) definiert wird -Gewebedehnung; Bewertung 0 bis 4, wobei 4 die schwierigste passive Bewegung ist) Bewertung von ≥1 unter den Handgelenksbeuge-, Ellenbogenbeuge- und Fingerbeugemuskeln als Responder, wenn der MAS im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0) um 1 Punkte reduziert wird.
4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung des DAS-Scores (Disability Assessment Scale).
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung der Punktzahl des Zielbewertungsabschnitts im DAS (Disability Assessment Scale: Misst die Behinderung, die mit der Spastik der oberen Extremitäten bei Patienten verbunden ist; Punktzahl 0 bis 3, wobei 3 die schwerste Behinderung darstellt) in Woche 4 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert und in Woche 4 nach der Wiederholung -Verwaltung im Vergleich zum erneuten Besuch.
4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung des QOL-Scores (SF-36v2; Lebensqualität).
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Änderung der Bewertung von Short Form 36 ver.2 (SF-36v2; Lebensqualität, Lebensqualität: ein Fragebogen mit 36 ​​Fragen zu allgemeinen Gesundheitsveränderungen, die sich auf die Lebensqualität des Patienten auswirken; Bewertung von 1 bis 5, von minimaler bis hoher Auswirkung auf die Qualität Lebenszeit) in Woche 4 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert und in Woche 4 nach der erneuten Verabreichung im Vergleich zum erneuten Besuch.
4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Globale Beurteilung des Probanden oder Betreuers
Zeitfenster: 4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Gesamtbeurteilung durch den Probanden oder Betreuer (Bewertung von -3 bis +3 für die Gesamtwirkung der Behandlung, wobei +3 für sehr zufrieden mit der Behandlung steht) in Woche 4 und 16 im Vergleich zum Ausgangswert und in Woche 4 nach der erneuten Verabreichung im Vergleich zum erneuten Besuch.
4 Wochen, 16 Wochen und 4 Wochen nach erneutem Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) zur Beurteilung der Sicherheit des Prüfpräparats.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit von geistigem Eigentum, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch MedDra Version 16.0 von der Einschreibung bis zum Ende der Studie.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT_PRT_ST02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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