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Trattamento MEDITOXIN® in soggetti con spasticità degli arti superiori post-ictus

7 aprile 2019 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDITOXIN® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post ictus

Questo studio è "Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDITOXIN® nel trattamento della spasticità degli arti superiori post ictus".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina sopra i 20 anni.
  2. Soggetti a cui è stato diagnosticato un ictus almeno 1 mese prima di partecipare alla sperimentazione clinica.
  3. Soggetti con punteggio MAS ≥2 per spasticità muscolare locale del flessore del polso.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbo generalizzato della giunzione neuromuscolare (es: miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.).
  2. Soggetti con articolazione fissa, contrattura muscolare o atrofia nell'area di trattamento.
  3. Soggetti con trattamento con tossina botulinica entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  4. Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi preparazione di tossina botulinica.
  5. Soggetti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro 4 settimane dallo screening: miorilassanti, benzodiazepine, aminoglicosidi, altri antibiotici, anticolinergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Meditossina®
La tossina botulinica di tipo A è stata iniettata per via intramuscolare fino a 360 U e fino a 4 siti, a seconda delle dimensioni del muscolo.
Droga: Meditossina
Meditoxin® (tossina botulinica di tipo A) è stata iniettata fino a 360 U.
Altri nomi:
  • Neuronox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (Scala di Ashworth modificata) del flessore del polso
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (scala di Ashworth modificata: misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli; punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il movimento passivo più difficile) del flessore del polso in soggetti con spasticità dell'arto superiore post-ictus alla settimana 4 dopo la somministrazione rispetto alla linea di base.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (Scala di Ashworth modificata) del flessore del gomito e del flessore delle dita
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (scala di Ashworth modificata: misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli; punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il movimento passivo più difficile) del flessore del gomito e del flessore delle dita alla settimana 4 e 16 dopo la somministrazione rispetto al basale, e a 4 settimane dalla risomministrazione rispetto al momento della rivisita.
4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (Scala di Ashworth modificata) del flessore del polso
Lasso di tempo: 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
Variazione del tono muscolare determinata dalla MAS (scala di Ashworth modificata: misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli; punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il movimento passivo più difficile) del flessore del polso alla settimana 16 dopo la somministrazione rispetto al basale e a 4 settimane dopo risomministrazione rispetto al momento della rivisitazione.
16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
La frequenza effettiva del flessore del polso, del flessore del gomito e del flessore delle dita
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
Il tasso effettivo di flessione del polso, flessione del gomito e flessione delle dita alla settimana 4 e 16 rispetto al basale e alla settimana 4 dopo la risomministrazione rispetto alla rivisitazione, definendo il muscolo con MAS (scala di Ashworth modificata: misura la resistenza durante il morbido passivo -stiramento dei tessuti; punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il movimento passivo più difficile) punteggio ≥1 tra i muscoli flessori del polso, flessori del gomito e flessori delle dita come responder quando la MAS è ridotta di 1 punteggio rispetto al basale (settimana 0).
4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
Modifica del punteggio DAS (Disability Assessment Scale).
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
Modifica del punteggio della sezione di valutazione dell'obiettivo in DAS (Disability Assessment Scale: Misura la disabilità associata alla spasticità degli arti superiori nei pazienti; punteggio da 0 a 3, dove 3 rappresenta la disabilità più grave) alla settimana 4 e 16 rispetto al basale e alla settimana 4 dopo la revisione -somministrazione rispetto alla rivisitazione.
4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
Variazione del punteggio QOL (SF-36v2; Quality of Life).
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
Variazione del punteggio di Short Form 36 ver.2 (SF-36v2; Quality of Life, QOL: un questionario con 36 domande riguardanti il ​​cambiamento generale della salute che influisce sulla qualità della vita del paziente; punteggio da 1 a 5, da minimo ad alto impatto sulla qualità di vita) alla settimana 4 e 16 rispetto al basale e alla settimana 4 dopo la nuova somministrazione rispetto alla nuova visita.
4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
Valutazione globale del soggetto o del caregiver
Lasso di tempo: 4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
Valutazione globale del soggetto o del caregiver (punteggio da -3 a +3 sull'effetto complessivo del trattamento, con +3 molto soddisfatto del trattamento) alla settimana 4 e 16 rispetto al basale e alla settimana 4 dopo la risomministrazione rispetto alla nuova visita.
4 settimane, 16 settimane e 4 settimane dopo la nuova visita
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per valutare la sicurezza del prodotto sperimentale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sicurezza dell'IP valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi determinati da MedDra ver 16.0 dall'arruolamento alla fine dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medy-Tox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT_PRT_ST02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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