Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba MEDITOXIN® u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici

7. dubna 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDITOXINU® při léčbě spasticity horní končetiny po iktu

Tato studie je "Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDITOXINU® při léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 20 let.
  2. Subjekty, u kterých byla diagnostikována mrtvice alespoň 1 měsíc před účastí v klinické studii.
  3. Subjekty se skóre MAS ≥2 pro lokální svalovou spasticitu flexoru zápěstí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s generalizovanou poruchou neuromuskulárního spojení (např.: myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.).
  2. Subjekty s fixním kloubem, svalovou kontrakturou nebo atrofií v ošetřované oblasti.
  3. Subjekty s léčbou botulotoxinem během 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku.
  4. Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakékoli přípravky botulotoxinu.
  5. Jedinci, kteří do 4 týdnů od screeningu dostali následující léčbu: svalová relaxancia, benzodiazepiny, aminoglykosidy, jiná antibiotika, anticholinergika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditoxin®
Botulotoxin typu A byl intramuskulárně injikován až do 360 U a až do 4 míst, v závislosti na velikosti svalu.
Lék: Meditoxin
Meditoxin® (botulotoxin typu A) byl injikován až do 360 U.
Ostatní jména:
  • Neuronox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového tonusu určená pomocí MAS (Modified Ashworth Scale) flexoru zápěstí
Časové okno: 4 týdny
Změna svalového tonusu určená pomocí MAS (Modified Ashworth Scale: Měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání; skóre 0 až 4, 4 je nejobtížnější pasivní pohyb) flexoru zápěstí u subjektů se spasticitou horní končetiny po mrtvici ve 4. týdnu po podání srovnané k základní linii.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového tonusu určená MAS (Modified Ashworth Scale) flexoru lokte a flexoru prstu
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna svalového tonusu určená pomocí MAS (Modified Ashworth Scale: Měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání; skóre 0 až 4, 4 je nejobtížnější pasivní pohyb) flexoru lokte a flexoru prstu ve 4. a 16. týdnu po podání ve srovnání s výchozí hodnotou, a 4 týdny po opětovném podání ve srovnání s dobou opětovné návštěvy.
4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna svalového tonusu určená pomocí MAS (Modified Ashworth Scale) flexoru zápěstí
Časové okno: 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna svalového tonusu určená pomocí MAS (Modified Ashworth Scale: Měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání; skóre 0 až 4, 4 je nejobtížnější pasivní pohyb) flexoru zápěstí v 16. týdnu po podání ve srovnání s výchozí hodnotou a 4 týdny po opětovného podání ve srovnání s časem opětovné návštěvy.
16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Efektivní frekvence flexorů zápěstí, loktů a flexorů prstů
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Efektivní míra flexorů zápěstí, loktů a flexorů prstů ve 4. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve 4. týdnu po opětovném podání ve srovnání s opakovanou návštěvou, definující sval pomocí MAS (Modified Ashworth Scale: Měří odpor během pasivního měkkého - protahování tkáně; skóre 0 až 4, 4 je nejobtížnější pasivní pohyb) skóre ≥1 mezi flexorem zápěstí, loktem a flexorem prstů jako reagujících, když je MAS snížena o 1 skóre ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0).
4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna skóre DAS (Disability Assessment Scale).
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna skóre části hodnocení cílů v DAS (Disability Assessment Scale: Měří postižení spojené se spasticitou horní končetiny u pacientů; skóre 0 až 3, 3 je nejzávažnější postižení) ve 4. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve 4. týdnu po opětovném -administrace ve srovnání s opakovanou návštěvou.
4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna skóre QOL (SF-36v2; Quality of Life).
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Změna skóre krátkého formuláře 36 ver. 2 (SF-36v2; Quality of Life, QOL: dotazník s 36 otázkami týkajícími se obecných zdravotních změn ovlivňujících kvalitu života pacienta; skóre od 1 do 5, od minimálního po vysoký dopad na kvalitu života) ve 4. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve 4. týdnu po opětovném podání ve srovnání s opakovanou návštěvou.
4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Globální hodnocení subjektu nebo pečovatele
Časové okno: 4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Globální hodnocení subjektu nebo pečovatele (hodnocení od -3 do +3 celkového účinku léčby, přičemž +3 je velmi spokojen s léčbou) ve 4. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou a ve 4. týdnu po opětovném podání ve srovnání s opakovanou návštěvou.
4 týdny, 16 týdnů a 4 týdny po opětovné návštěvě
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) pro posouzení bezpečnosti hodnoceného produktu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bezpečnost IP hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky stanovenými pomocí MedDra ver 16.0 od zařazení do studie do konce studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT_PRT_ST02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit