Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost hypoalergenní výživy u dětí s alergií na kravské mléko (SINEALLII)

21. února 2024 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Snášenlivost nového hypoalergenního přípravku u dětí s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE

Alergie na bílkovinu kravského mléka je definována jako imunologická reakce na jednu nebo více bílkovin mléka. Pro alergii na bílkovinu kravského mléka mohou naznačovat různé příznaky. Alergie na bílkovinu kravského mléka je klinicky podezřelá u 5–15 % kojenců, zatímco většina odhadů prevalence alergie na bílkovinu kravského mléka se pohybuje pouze od 2 do 5 %. Zmatky ohledně prevalence alergie na bílkovinu kravského mléka jsou často způsobeny rozdíly v populacích studie, uspořádání studie a nedostatkem definovaných diagnostických kritérií. Je třeba zdůraznit význam definovaných diagnostických kritérií. Zabraňuje kojencům před zbytečnou dietou a zabraňuje zpoždění diagnózy, které může vést k podvýživě. Léčba alergie na bílkovinu kravského mléka spočívá v dietetickém vyloučení bílkovin kravského mléka. U nekojených kojenců a dětí mladších 2 let je náhradní výživa povinná, jak předepisuje několik mezinárodních vědeckých společností. Extenzivně hydrolyzované přípravky se používají jako terapeutické přípravky. Extenzivně hydrolyzovaný přípravek je často přípravek na bázi syrovátky nebo kaseinu, ve kterém byl protein nasekán na menší kousky, které jsou méně alergenní. Vzhledem k vysoké zkřížené reaktivitě (až 80 %) a nutriční nedostatečnosti je vyloučeno použití jakéhokoli jiného živočišného mléka nebo umělé výživy na bázi sóji. Kojenec by měl být udržován na eliminační dietě, dokud dítě nedosáhne věku 9–12 měsíců. věku nebo alespoň po dobu 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve. Ve většině případů se příznaky podstatně zlepší během 2-4 týdnů, pokud je diagnóza správná. Podle konsenzu v literatuře je terapeutická výživa tolerovaná alespoň 90 % (s 95% spolehlivostí) kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka. Primárním výstupem studie bude vyhodnocení hypoalergenity nové formule na bázi aminokyselin u dětí s potvrzenou CMA zprostředkovanou imunoglobulinem (Ig)E. Podle podvýboru Americké akademie pediatrie (AAP) pro výživu a alergická onemocnění musí být hypoalergenní výživa testována u kojenců a dětí s přecitlivělostí na bílkoviny kravského mléka, přičemž nálezy byly ověřeny eliminačními provokačními testy za dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných podmínek. (DBPCFC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Napoli
      • Portici, Napoli, Itálie, 80055
        • Rita Nocerino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucích pacientů ve věku 1-36 měsíců s diagnózou alergie na kravské mléko zprostředkovanou imunoglobulinem E v posledních 12 týdnech,
  • plná a stabilní remise příznaků alergie
  • Písemný informovaný souhlas shromážděný rodiči.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec ve věku <1 měsíc a >36 měsíců,
  • kojené děti,
  • jiné potravinové alergie,
  • jiná alergická onemocnění,
  • důkazy CMA nezprostředkované IgE,
  • anamnéza těžké anafylaktické reakce,
  • eozinofilní poruchy gastrointestinálního traktu,
  • chronická systémová onemocnění,
  • vrozené srdeční vady,
  • aktivní tuberkulóza,
  • autoimunitní onemocnění,
  • imunodeficience,
  • chronická zánětlivá onemocnění střev,
  • celiakie,
  • cystická fibróza,
  • metabolická onemocnění,
  • malignita,
  • chronická plicní onemocnění,
  • malformace gastrointestinálního a/nebo dýchacího traktu,
  • užívání systémových antibiotik nebo antimykotik během 4 týdnů před vstupem do studie;
  • nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu;
  • účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vzorec na bázi aminokyselin
Doplněk stravy: vzorec na bázi aminokyselin
vzorec na bázi aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů tolerantních k novému hypoalergennímu složení prokázal orální potravinový test s novým studijním vzorcem
Časové okno: Po jednom týdnu od orální potravinové výzvy
Všechny subjekty provádějí orální potravinovou provokaci s novým studijním vzorcem. Pokud kojenec nereaguje na novou hypoalergenní formuli během orální výzvy, subjekty tento produkt tolerují.
Po jednom týdnu od orální potravinové výzvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tělesné hmotnosti u dětí za předpokladu vzorce založeného na aminokyselinách
Časové okno: po 180 dnech
Při absenci reakce na novou formuli založenou na aminokyselinách bude podskupina dětí (n=15) pokračovat ve druhé části studie s otevřenou výživou směsí na bázi aminokyselin po dobu 180 dnů.
po 180 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 440/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení