- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03909113
Snášenlivost hypoalergenní výživy u dětí s alergií na kravské mléko (SINEALLII)
21. února 2024 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Snášenlivost nového hypoalergenního přípravku u dětí s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE
Alergie na bílkovinu kravského mléka je definována jako imunologická reakce na jednu nebo více bílkovin mléka.
Pro alergii na bílkovinu kravského mléka mohou naznačovat různé příznaky.
Alergie na bílkovinu kravského mléka je klinicky podezřelá u 5–15 % kojenců, zatímco většina odhadů prevalence alergie na bílkovinu kravského mléka se pohybuje pouze od 2 do 5 %.
Zmatky ohledně prevalence alergie na bílkovinu kravského mléka jsou často způsobeny rozdíly v populacích studie, uspořádání studie a nedostatkem definovaných diagnostických kritérií.
Je třeba zdůraznit význam definovaných diagnostických kritérií.
Zabraňuje kojencům před zbytečnou dietou a zabraňuje zpoždění diagnózy, které může vést k podvýživě.
Léčba alergie na bílkovinu kravského mléka spočívá v dietetickém vyloučení bílkovin kravského mléka.
U nekojených kojenců a dětí mladších 2 let je náhradní výživa povinná, jak předepisuje několik mezinárodních vědeckých společností.
Extenzivně hydrolyzované přípravky se používají jako terapeutické přípravky.
Extenzivně hydrolyzovaný přípravek je často přípravek na bázi syrovátky nebo kaseinu, ve kterém byl protein nasekán na menší kousky, které jsou méně alergenní.
Vzhledem k vysoké zkřížené reaktivitě (až 80 %) a nutriční nedostatečnosti je vyloučeno použití jakéhokoli jiného živočišného mléka nebo umělé výživy na bázi sóji. Kojenec by měl být udržován na eliminační dietě, dokud dítě nedosáhne věku 9–12 měsíců. věku nebo alespoň po dobu 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Ve většině případů se příznaky podstatně zlepší během 2-4 týdnů, pokud je diagnóza správná.
Podle konsenzu v literatuře je terapeutická výživa tolerovaná alespoň 90 % (s 95% spolehlivostí) kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka.
Primárním výstupem studie bude vyhodnocení hypoalergenity nové formule na bázi aminokyselin u dětí s potvrzenou CMA zprostředkovanou imunoglobulinem (Ig)E.
Podle podvýboru Americké akademie pediatrie (AAP) pro výživu a alergická onemocnění musí být hypoalergenní výživa testována u kojenců a dětí s přecitlivělostí na bílkoviny kravského mléka, přičemž nálezy byly ověřeny eliminačními provokačními testy za dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných podmínek. (DBPCFC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Napoli
-
Portici, Napoli, Itálie, 80055
- Rita Nocerino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucích pacientů ve věku 1-36 měsíců s diagnózou alergie na kravské mléko zprostředkovanou imunoglobulinem E v posledních 12 týdnech,
- plná a stabilní remise příznaků alergie
- Písemný informovaný souhlas shromážděný rodiči.
Kritéria vyloučení:
- Kojenec ve věku <1 měsíc a >36 měsíců,
- kojené děti,
- jiné potravinové alergie,
- jiná alergická onemocnění,
- důkazy CMA nezprostředkované IgE,
- anamnéza těžké anafylaktické reakce,
- eozinofilní poruchy gastrointestinálního traktu,
- chronická systémová onemocnění,
- vrozené srdeční vady,
- aktivní tuberkulóza,
- autoimunitní onemocnění,
- imunodeficience,
- chronická zánětlivá onemocnění střev,
- celiakie,
- cystická fibróza,
- metabolická onemocnění,
- malignita,
- chronická plicní onemocnění,
- malformace gastrointestinálního a/nebo dýchacího traktu,
- užívání systémových antibiotik nebo antimykotik během 4 týdnů před vstupem do studie;
- nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu;
- účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vzorec na bázi aminokyselin
|
vzorec na bázi aminokyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů tolerantních k novému hypoalergennímu složení prokázal orální potravinový test s novým studijním vzorcem
Časové okno: Po jednom týdnu od orální potravinové výzvy
|
Všechny subjekty provádějí orální potravinovou provokaci s novým studijním vzorcem.
Pokud kojenec nereaguje na novou hypoalergenní formuli během orální výzvy, subjekty tento produkt tolerují.
|
Po jednom týdnu od orální potravinové výzvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení tělesné hmotnosti u dětí za předpokladu vzorce založeného na aminokyselinách
Časové okno: po 180 dnech
|
Při absenci reakce na novou formuli založenou na aminokyselinách bude podskupina dětí (n=15) pokračovat ve druhé části studie s otevřenou výživou směsí na bázi aminokyselin po dobu 180 dnů.
|
po 180 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 440/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzorec na bázi aminokyselin
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno