Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost hypoalergenní výživy u dětí s alergií na kravské mléko (SINEALLII)

21. února 2024 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Snášenlivost nového hypoalergenního přípravku u dětí s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE

Alergie na bílkovinu kravského mléka je definována jako imunologická reakce na jednu nebo více bílkovin mléka. Pro alergii na bílkovinu kravského mléka mohou naznačovat různé příznaky. Alergie na bílkovinu kravského mléka je klinicky podezřelá u 5–15 % kojenců, zatímco většina odhadů prevalence alergie na bílkovinu kravského mléka se pohybuje pouze od 2 do 5 %. Zmatky ohledně prevalence alergie na bílkovinu kravského mléka jsou často způsobeny rozdíly v populacích studie, uspořádání studie a nedostatkem definovaných diagnostických kritérií. Je třeba zdůraznit význam definovaných diagnostických kritérií. Zabraňuje kojencům před zbytečnou dietou a zabraňuje zpoždění diagnózy, které může vést k podvýživě. Léčba alergie na bílkovinu kravského mléka spočívá v dietetickém vyloučení bílkovin kravského mléka. U nekojených kojenců a dětí mladších 2 let je náhradní výživa povinná, jak předepisuje několik mezinárodních vědeckých společností. Extenzivně hydrolyzované přípravky se používají jako terapeutické přípravky. Extenzivně hydrolyzovaný přípravek je často přípravek na bázi syrovátky nebo kaseinu, ve kterém byl protein nasekán na menší kousky, které jsou méně alergenní. Vzhledem k vysoké zkřížené reaktivitě (až 80 %) a nutriční nedostatečnosti je vyloučeno použití jakéhokoli jiného živočišného mléka nebo umělé výživy na bázi sóji. Kojenec by měl být udržován na eliminační dietě, dokud dítě nedosáhne věku 9–12 měsíců. věku nebo alespoň po dobu 6 měsíců, podle toho, co nastane dříve. Ve většině případů se příznaky podstatně zlepší během 2-4 týdnů, pokud je diagnóza správná. Podle konsenzu v literatuře je terapeutická výživa tolerovaná alespoň 90 % (s 95% spolehlivostí) kojenců s alergií na bílkovinu kravského mléka. Primárním výstupem studie bude vyhodnocení hypoalergenity nové formule na bázi aminokyselin u dětí s potvrzenou CMA zprostředkovanou imunoglobulinem (Ig)E. Podle podvýboru Americké akademie pediatrie (AAP) pro výživu a alergická onemocnění musí být hypoalergenní výživa testována u kojenců a dětí s přecitlivělostí na bílkoviny kravského mléka, přičemž nálezy byly ověřeny eliminačními provokačními testy za dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných podmínek. (DBPCFC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Napoli
      • Portici, Napoli, Itálie, 80055
        • Rita Nocerino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucích pacientů ve věku 1-36 měsíců s diagnózou alergie na kravské mléko zprostředkovanou imunoglobulinem E v posledních 12 týdnech,
  • plná a stabilní remise příznaků alergie
  • Písemný informovaný souhlas shromážděný rodiči.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec ve věku <1 měsíc a >36 měsíců,
  • kojené děti,
  • jiné potravinové alergie,
  • jiná alergická onemocnění,
  • důkazy CMA nezprostředkované IgE,
  • anamnéza těžké anafylaktické reakce,
  • eozinofilní poruchy gastrointestinálního traktu,
  • chronická systémová onemocnění,
  • vrozené srdeční vady,
  • aktivní tuberkulóza,
  • autoimunitní onemocnění,
  • imunodeficience,
  • chronická zánětlivá onemocnění střev,
  • celiakie,
  • cystická fibróza,
  • metabolická onemocnění,
  • malignita,
  • chronická plicní onemocnění,
  • malformace gastrointestinálního a/nebo dýchacího traktu,
  • užívání systémových antibiotik nebo antimykotik během 4 týdnů před vstupem do studie;
  • nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu;
  • účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vzorec na bázi aminokyselin
vzorec na bázi aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů tolerantních k novému hypoalergennímu složení prokázal orální potravinový test s novým studijním vzorcem
Časové okno: Po jednom týdnu od orální potravinové výzvy
Všechny subjekty provádějí orální potravinovou provokaci s novým studijním vzorcem. Pokud kojenec nereaguje na novou hypoalergenní formuli během orální výzvy, subjekty tento produkt tolerují.
Po jednom týdnu od orální potravinové výzvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení tělesné hmotnosti u dětí za předpokladu vzorce založeného na aminokyselinách
Časové okno: po 180 dnech
Při absenci reakce na novou formuli založenou na aminokyselinách bude podskupina dětí (n=15) pokračovat ve druhé části studie s otevřenou výživou směsí na bázi aminokyselin po dobu 180 dnů.
po 180 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorec na bázi aminokyselin

3
Předplatit