Verträglichkeit hypoallergener Säuglingsnahrung bei Kindern mit Kuhmilchallergie (SINEALLII)
Verträglichkeit der neuen hypoallergenen Formel bei Kindern mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Napoli
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Portici, Napoli, Italien, 80055
- Rita Nocerino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten im Alter von 1–36 Monaten mit der Diagnose einer Immunglobulin-E-vermittelten Kuhmilchallergie in den letzten 12 Wochen,
- vollständige und stabile Remission der Allergiesymptome
- Von den Eltern gesammelte schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder im Alter von <1 Monat und >36 Monaten,
- gestillte Säuglinge,
- andere Nahrungsmittelallergien,
- andere allergische Erkrankungen,
- Hinweise auf nicht IgE-vermittelte CMA,
- Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Reaktion,
- eosinophile Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts,
- chronische systemische Erkrankungen,
- angeborene Herzfehler,
- aktive Tuberkulose,
- Autoimmunerkrankungen,
- Immunschwäche,
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
- Zöliakie,
- Mukoviszidose,
- Stoffwechselerkrankungen,
- Malignität,
- chronische Lungenerkrankungen,
- Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts und/oder der Atemwege,
- Verwendung systemischer Antibiotika oder Antimykotika während 4 Wochen vor Studienbeginn;
- Unsicherheit des Untersuchers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten;
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Formel auf Aminosäurebasis
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Formel auf Aminosäurebasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die eine neue hypoallergene Formel vertragen, nachgewiesen durch orale Nahrungsprovokation mit der neuen Studienformel
Zeitfenster: Nach einer Woche nach der oralen Nahrungsmittelprovokation
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Alle Probanden führen einen oralen Nahrungsmitteltest mit der neuen Studienformel durch.
Wenn der Säugling während der oralen Nahrungsprovokation nicht auf die neue hypoallergene Formel reagiert, tolerieren die Probanden dieses Produkt.
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Nach einer Woche nach der oralen Nahrungsmittelprovokation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Körpergewichts bei Kindern unter Annahme einer auf Aminosäuren basierenden Formel
Zeitfenster: nach 180 Tagen
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In Ermangelung einer Reaktion auf die neue Formel auf Aminosäurebasis wird eine Untergruppe von Kindern (n=15) den zweiten Teil der Studie mit einer offenen Fütterung mit Formel auf Aminosäurebasis über 180 Tage fortsetzen.
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nach 180 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 440/19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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