Tollerabilità della formula ipoallergenica nei bambini con allergia al latte vaccino (SINEALLII)
Tollerabilità della nuova formula ipoallergenica nei bambini con allergia al latte vaccino mediata da IgE
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Napoli
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Portici, Napoli, Italia, 80055
- Rita Nocerino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi di età compresa tra 1 e 36 mesi con diagnosi di allergia al latte vaccino mediata da immunoglobulina E nelle ultime 12 settimane,
- remissione completa e stabile dei sintomi allergici
- Modulo di consenso informato scritto raccolto dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Neonati di età <1 mese e >36 mesi,
- neonati allattati al seno,
- altre allergie alimentari,
- altre malattie allergiche,
- evidenza di APLV non IgE-mediata,
- storia di grave reazione anafilattica,
- disturbi eosinofili del tratto gastrointestinale,
- malattie sistemiche croniche,
- difetti cardiaci congeniti,
- tubercolosi attiva,
- Malattie autoimmuni,
- immunodeficienza,
- malattie infiammatorie croniche intestinali,
- celiachia,
- fibrosi cistica,
- malattie metaboliche,
- malignità,
- malattie polmonari croniche,
- malformazioni del tratto gastrointestinale e/o respiratorio,
- uso di antibiotici sistemici o farmaci antimicotici nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio;
- l'incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo;
- partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula a base di aminoacidi
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Formula a base di aminoacidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti tolleranti a una nuova formula ipoallergenica dimostrata da challenge alimentare orale con la nuova formula in studio
Lasso di tempo: Dopo una settimana dalla sfida alimentare orale
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Tutti i soggetti eseguono una sfida alimentare orale con la nuova formula di studio.
Se il lattante non reagisce alla nuova formula ipoallergenica durante il test alimentare orale, i soggetti tollerano questo prodotto.
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Dopo una settimana dalla sfida alimentare orale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del peso corporeo nei bambini assumendo formule a base di aminoacidi
Lasso di tempo: dopo 180 giorni
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In assenza di reazione alla nuova formula a base di aminoacidi, un sottogruppo di bambini (n=15) continuerà la seconda parte dello studio, con un'alimentazione in aperto con formula a base di aminoacidi per 180 giorni.
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dopo 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 440/19
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