Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAPEC pro léčbu těžké zácpy

26. října 2022 aktualizováno: University Hospital Trnava

Laparoskopicky asistovaná perkutánní endoskopická cekostomie (LAPEC) u dospělých pro léčbu těžké zácpy

Účinná léčba zácpy je skutečnou klinickou výzvou zejména u pacientů se závažnými příznaky. Dietní opatření (objemové látky) a léky (laxativa, změkčovadla stolice, čípky a klystýry atd.) mají v těžkých případech omezenou účinnost. Pokud konzervativní opatření nepomohou, může být zvážena chirurgická léčba. Následně byly zavedeny antegrádní klystýry perkutánním katetrem tlustého střeva jako méně invazivní možnost léčby těžké zácpy. Cekostomie byla provedena laparoskopicky, perkutánně a technikou laparoskopicky asistované perkutánní endoskopické cekostomie (LAPEC). Tento přístup umožňuje pacientům dodávat osmotické látky do pravého tlustého střeva. Tento postup byl prokázán jako bezpečný a účinný u mladých dospělých a pediatrů. K dnešnímu dni existuje pouze několik studií hodnotících bezpečnost a účinnost postupu LAPEC u dospělých a všechny mají retrospektivní profil. Cílem této prospektivní studie je porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost LAPEC u pacientů s těžkou zácpou. Hlavním kritériem výsledku budou příznaky defekace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rastislav Hustak
  • Telefonní číslo: 00421918905728
  • E-mail: rhustak@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní (> 6 měsíců) a těžké (na základě KESS > 11) a neinvazivní terapeutické přístupy, včetně diety se zvýšeným obsahem vlákniny, změn životního stylu, laxativ a biofeedbacku selhaly.
  • Pomalá tranzitní zácpa
  • Anorektální malformace
  • Smíšená zácpa (kombinace obstrukce vývodu a pomalého průchodu)
  • Hirschsprungova nemoc
  • Idiopatická zácpa neúčinná vůči standardní léčbě
  • Syndrom cauda equine
  • Kombinace spina bifida a přivázané šňůry
  • Neuropatie tlustého střeva.
  • Osoby starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postup cekostomie bez LAPEC
  • Preexistující závažná nerovnováha elektrolytů
  • Chronický vysoký rektální tonus
  • Pokročilá jaterní cirhóza (dítě B nebo dítě C)
  • Těhotenství nebo šestinedělí
  • Pokročilý kolorektální karcinom
  • Přítomnost ventrikuloperitoneálního zkratu
  • Onemocnění tlustého střeva nebo operace, která by mohla ovlivnit bezpečnost umístění perkutánní kolostomické trubice (pravá hemikolektomie, resekce IC, předchozí apendikostomie) a potvrzené zánětlivé onemocnění střev
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: LAPEC
Pacienti se zavedením cekálního perkutánního katetru.
Postup: LAPEC
Laparoskopicky asistovaná perkutánní endoskopická cekostomie: Zpočátku bude použita technika laparoskopického portu one to tree s ručním umístěním seroperitoneálních stehů pro fixaci slepého střeva. Poté během kolonoskopie bude vizualizována poloha slepého střeva a bude insuflován lumen tlustého střeva. Poté bude trubice PEC zavedena do slepého střeva pomocí dilatátorů a pouzdra. Intravenózní antibiotika budou podávána před výkonem a budou pokračovat dočasně rodičovsky a později perorálně po zavedení katétru. O týden později začne antegrádní klyzma tlustého střeva při ambulantní návštěvě včetně edukačního školení pacienta v manipulaci s katetrem. Roztok antegrádního klystýru bude začínat dávkou 2 ml/kg a bude zvýšena až na 20 ml/kg nebo maximální dávka 2000 ml denně. Během sledování je povoleno adjuvans stimulantů motility tlustého střeva.
Ostatní jména:
  • Laparoskopicky asistovaná perkutánní endoskopická cekostomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QoL střev
Časové okno: Výstupní data budou shromážděna 3 a 6 měsíců po sběru vstupních dat / umístění PEC
Hlavním výsledkem je podíl pacientů s úspěšností léčby 3 a 6 měsíců po zavedení katétru. Úspěch léčby je definován jako snížení skóre symptomů kvality života alespoň o 50 % na výchozí hodnoty. K posouzení závažnosti zácpy bude dokončen symptom Knowles Eccersley Scott (KESS) před a v průběhu studie. KESS je 11-položkový nástroj pro diagnostiku zácpy. KESS používá čtyř- až pětibodové Likertovy škály, které jsou hodnoceny na nevážené lineární celočíselné škále. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 39 (vysoká závažnost příznaků).
Výstupní data budou shromážděna 3 a 6 měsíců po sběru vstupních dat / umístění PEC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QoL střev
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dotazník vývoje kvality života před a po umístění PEC ve 3, 6, 12 a 24 měsících. K posouzení závažnosti zácpy bude dokončen symptom Knowles Eccersley Scott (KESS) před a v průběhu studie. KESS je 11-položkový nástroj pro diagnostiku zácpy. KESS používá čtyř- až pětibodové Likertovy škály, které jsou hodnoceny na nevážené lineární celočíselné škále. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné příznaky) do 39 (vysoká závažnost příznaků).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Míra odstranění
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s PEC užívanými a odstraněnými.
12 měsíců
Doba přepravy
Časové okno: 3 a 12 měsíců po umístění PEC
Změna doby průchodu rentgenovým zářením
3 a 12 měsíců po umístění PEC
Frekvence a závažnost bolesti břicha
Časové okno: Sběr dat začne po souhlasu a procedurálním školení a bude shromažďován denně od 1. dne po dobu trvání studie, očekávaný průměr 12 týdnů
Frekvence a závažnost bolesti břicha budou denně zaznamenávány a měřeny pomocí vizuální analogové stupnice bolesti jako vhodné vizuální analogové stupnice. Skóre je založeno na měření příznaků, která si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10bodové čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ vlevo konec (0) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10).
Sběr dat začne po souhlasu a procedurálním školení a bude shromažďován denně od 1. dne po dobu trvání studie, očekávaný průměr 12 týdnů
Doba administrace proplachu
Časové okno: Sběr dat začne prvním výplachem provedeným po propuštění z nemocnice a bude shromažďován při každém dalším výplachu až do dokončení studie, očekávaný průměr 48 týdnů
Doba podávání v minutách na jedno spláchnutí bude definována jako čas, kdy hadička připojená k vaku nebo injekční stříkačce a cecostomická tekutina začne infuzi do pacienta až do doby, kdy je infuze dokončena.
Sběr dat začne prvním výplachem provedeným po propuštění z nemocnice a bude shromažďován při každém dalším výplachu až do dokončení studie, očekávaný průměr 48 týdnů
Objem spláchnutí
Časové okno: Sběr dat začne prvním výplachem provedeným po propuštění z nemocnice a bude shromažďován při každém dalším výplachu až do dokončení studie, očekávaný průměr 48 týdnů
Objem bude měřen a zaznamenáván pacientem při každém spláchnutí a vypočítáván zkoušejícím v ml/kg pomocí hmotnosti získané při klinické návštěvě před každou změnou fáze účinnosti.
Sběr dat začne prvním výplachem provedeným po propuštění z nemocnice a bude shromažďován při každém dalším výplachu až do dokončení studie, očekávaný průměr 48 týdnů
Procedurální nežádoucí příhoda
Časové okno: 1 měsíc
Peroperační nežádoucí příhody (komplikace)
1 měsíc
Dlouhodobé nežádoucí účinky
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
Míra výskytu nežádoucích účinků během sledování
3, 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Trnava

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Radovan Skuta, Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAPEC for obstipation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení