Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAPEC til behandling af svær forstoppelse

26. oktober 2022 opdateret af: University Hospital Trnava

Laparoskopisk assisteret perkutan endoskopisk cecostomi (LAPEC) hos voksne til behandling af svær forstoppelse

Effektiv behandling af forstoppelse er en reel klinisk udfordring, især hos patienter med svære symptomer. Diætforanstaltninger (fyldstoffer) og lægemidler (afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, stikpiller og lavementer osv.) har begrænset effekt i alvorlige tilfælde. Hvis konservative foranstaltninger ikke hjælper, kan kirurgiske behandlinger overvejes. Efterfølgende blev antegrade lavementer gennem perkutant tyktarmskateter introduceret som en mindre invasiv mulighed for behandling af svær forstoppelse. Cecostomien er blevet udført laparoskopisk, perkutant og med laparoskopisk assisteret perkutan endoskopisk cecostomi (LAPEC) teknik. Denne tilgang gør det muligt for patienter at afgive osmotiske midler til den højre kolon. Proceduren har vist sig at være sikker og effektiv hos unge voksne og pædiatri. Til dato er der kun få studier, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​LAPEC-proceduren hos voksne, og alle har retrospektiv profil. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne kort- og langsigtet effekt og sikkerhed af LAPEC hos patienter med svær forstoppelse. Symptomer på afføring vil være de vigtigste resultatkriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktære (> 6 måneder) og svære (baseret på en =KESS >11) og ikke-invasive terapeutiske tilgange, herunder en forbedret fiberdiæt, livsstilsændringer, afføringsmidler og biofeedback mislykkedes.
  • Langsom transit forstoppelse
  • Anorektal misdannelse
  • Blandet forstoppelse (kombination af udløbsobstruktion og langsom transit)
  • Hirschsprungs sygdom
  • Idiopatisk forstoppelse ineffektiv i forhold til standardbehandling
  • Cauda equine syndrom
  • Kombination af spina bifida og tøjret snor
  • Colon neuropati.
  • Personer 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-LAPEC cekostomiprocedure
  • Eksisterende alvorlig elektrolyt ubalance
  • Kronisk høj rektal tone
  • Avanceret levercirrhose (barn B eller barn C)
  • Graviditet eller barseltid
  • Avanceret tyktarmskræft
  • Tilstedeværelse af ventriculoperitoneal shunt
  • Tykktarmssygdom eller kirurgi, der kan påvirke sikkerheden ved placering af perkutan kolostomirør (højre hemikolektomi, IC-resektion, tidligere apendikostomi) og bekræftet inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: LAPEC
Patienter med cecal perkutan kateterplacering.
Procedure: LAPEC
Laparoskopisk assisteret perkutan endoskopisk cecostomi: Indledningsvis vil en til træ-laparoskopi portteknik blive brugt med håndplacering af seroperitoneale suturer til cecal fiksering. Efter end under koloskopi vil en cecal position blive visualiseret og colon lumen vil blive insufleret. Derefter indføres PEC-røret i blindtarmen ved hjælp af dilatatorerne og kappen. Intravenøs antibiotika vil blive givet før proceduren og vil fortsætte midlertidigt hos forældrene og senere oralt efter kateterindsættelse. En uge senere vil antegrated colon enema starte under et ambulant besøg, herunder en pædagogisk træning af patienten til katetermanipulation. Antegrade lavementopløsning starter ved en dosis på 2 ml/kg og øges op til 20 ml/kg eller en maksimal dosis på 2000 ml dagligt. Adjuvans af colonmotilitetsstimulerende midler er tilladt under opfølgning.
Andre navne:
  • Laparoskopisk assisteret perkutan endoskopisk cekostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmkvalitet
Tidsramme: Udgangsdata vil blive indsamlet 3 og 6 måneder efter indtagelsesdataindsamling / PEC-placering
Hovedresultatet er andelen af ​​patienter med behandlingssucces 3 og 6 måneder efter kateterplaceringen. Behandlingssucces defineres som et fald i livskvalitetssymptomer med mindst 50 % til en basislinjeværdi. For at vurdere sværhedsgraden af ​​forstoppelse vil Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) før og under hele undersøgelsen blive afsluttet. KESS er et værktøj med 11 elementer til diagnosticering af forstoppelse. KESS bruger fire- til fempunkts Likert-skalaer, der scores på en uvægtet lineær heltalsskala. Samlet score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 39 (høj symptomsværhed).
Udgangsdata vil blive indsamlet 3 og 6 måneder efter indtagelsesdataindsamling / PEC-placering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmkvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evolution of Quality of Life spørgeskema før og efter PEC-placering efter 3, 6, 12 og 24 måneder. For at vurdere sværhedsgraden af ​​forstoppelse vil Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) før og under hele undersøgelsen blive afsluttet. KESS er et værktøj med 11 elementer til diagnosticering af forstoppelse. KESS bruger fire- til fempunkts Likert-skalaer, der scores på en uvægtet lineær heltalsskala. Samlet score kan variere fra 0 (ingen symptomer) til 39 (høj symptomsværhed).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Fjernelseshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med PEC i brug og fjernet.
12 måneder
Transittid
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter PEC-placering
Ændring i røntgentransittid
3 og 12 måneder efter PEC-placering
Hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter
Tidsramme: Dataindsamlingen starter efter samtykke og proceduretræning og vil blive indsamlet dagligt fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 12 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af mavesmerter vil blive registreret dagligt og målt ved at bruge den visuelle analoge smerteskala som den passende visuelle analoge skala. Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10-punkts linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10).
Dataindsamlingen starter efter samtykke og proceduretræning og vil blive indsamlet dagligt fra dag 1 i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 12 uger
Skyl administrationstid
Tidsramme: Dataindsamling vil starte med den første skylning, der administreres efter udskrivelse fra hospitalet og vil blive indsamlet med hver efterfølgende skylning gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 48 uger
Administrationstid i minutter pr. skylning vil blive defineret som det tidspunkt, hvor slangen forbundet til posen eller sprøjten og cecostomivæsken begynder at infundere i patienten til det tidspunkt, hvor infusionen er afsluttet.
Dataindsamling vil starte med den første skylning, der administreres efter udskrivelse fra hospitalet og vil blive indsamlet med hver efterfølgende skylning gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 48 uger
Skyllevolumen
Tidsramme: Dataindsamling vil starte med den første skylning, der administreres efter udskrivelse fra hospitalet og vil blive indsamlet med hver efterfølgende skylning gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 48 uger
Volumen vil blive målt og registreret af patienten med hver skylning og beregnet af investigator i ml/kg ved hjælp af vægten opnået ved klinikbesøget forud for hver effektfaseændring.
Dataindsamling vil starte med den første skylning, der administreres efter udskrivelse fra hospitalet og vil blive indsamlet med hver efterfølgende skylning gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 48 uger
Procedurel uønsket hændelse
Tidsramme: 1 måned
Perioperative bivirkninger (komplikationer)
1 måned
Langsigtede bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Hyppighed af bivirkninger under opfølgning
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Trnava

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Radovan Skuta, Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAPEC for obstipation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger