Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LAPEC per il trattamento della stitichezza grave

26 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital Trnava

Cecostomia endoscopica percutanea laparoscopica assistita (LAPEC) negli adulti per il trattamento della stitichezza grave

Un trattamento efficace per la stitichezza è una vera sfida clinica soprattutto nei pazienti con sintomi gravi. Misure dietetiche (agenti di carica) e farmaci (lassativi, emollienti delle feci, supposte e clisteri ecc.) hanno un'efficacia limitata nei casi più gravi. Se le misure conservative non aiutano, potrebbero essere prese in considerazione terapie chirurgiche. Successivamente, i clisteri anterogradi attraverso il catetere percutaneo del colon sono stati introdotti come opzione meno invasiva per il trattamento della stitichezza grave. La cecostomia è stata eseguita per via laparoscopica, percutanea e con la tecnica della cecostomia endoscopica percutanea percutanea assistita da laparoscopia (LAPEC). Questo approccio consente ai pazienti di somministrare agenti osmotici al colon destro. La procedura si è dimostrata sicura ed efficace nei giovani adulti e in pediatria. Ad oggi, ci sono solo pochi studi che valutano la sicurezza e l'efficacia della procedura LAPEC negli adulti e tutti hanno un profilo retrospettivo. Lo scopo di questo studio prospettico è confrontare l'efficacia e la sicurezza a breve e lungo termine di LAPEC in pazienti con stitichezza grave. I sintomi della defecazione saranno i principali criteri di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli approcci terapeutici refrattari (> 6 mesi) e gravi (basati su a = KESS > 11) e non invasivi, tra cui una dieta ricca di fibre, cambiamenti nello stile di vita, lassativi e biofeedback hanno fallito.
  • Costipazione a transito lento
  • Malformazione anorettale
  • Stitichezza mista (combinazione di ostruzione allo sbocco e transito lento)
  • Malattia di Hirschsprung
  • Costipazione idiopatica inefficace al trattamento standard
  • Sindrome della cauda equina
  • Combinazione di spina bifida e midollo ancorato
  • Neuropatia del colon.
  • Persone di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Procedura di cecostomia non LAPEC
  • Grave squilibrio elettrolitico preesistente
  • Tono rettale alto cronico
  • Cirrosi epatica avanzata (Child B o Child C)
  • Gravidanza o puerperio
  • Cancro colorettale avanzato
  • Presenza di shunt ventricoloperitoneale
  • Malattie o interventi chirurgici del colon che potrebbero influire sulla sicurezza del posizionamento del tubo per colostomia percutanea (emicolectomia destra, resezione IC, precedente apendicostomia) e malattia infiammatoria intestinale confermata
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: LAPEC
Pazienti con posizionamento di catetere percutaneo cecale.
Procedura: LAPEC
Cecostomia endoscopica percutanea laparoscopica-assistita: Inizialmente, verrà utilizzata la tecnica della porta laparoscopica da uno a albero, con posizionamento manuale di suture sieroperitoneali per la fissazione cecale. Dopo che durante la colonscopia verrà visualizzata una posizione cecale e il lume del colon verrà insufflato. Successivamente il tubo PEC verrà introdotto nel cieco utilizzando i dilatatori e la guaina. Gli antibiotici per via endovenosa verranno somministrati prima della procedura e continueranno temporaneamente dai genitori e successivamente per via orale dopo l'inserimento del catetere. Una settimana dopo, inizierà il clistere del colon anterogrado durante una visita ambulatoriale comprendente un addestramento educativo del paziente alla manipolazione del catetere. La soluzione per clistere anterogrado inizierà con una dose di 2 ml/kg e verrà aumentata fino a 20 ml/kg o una dose massima di 2000 ml al giorno. Adiuvante degli stimolanti della motilità del colon sono consentiti durante il follow-up.
Altri nomi:
  • Cecostomia endoscopica percutanea laparoscopica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità della vita intestinale
Lasso di tempo: I dati di uscita verranno raccolti a 3 e 6 mesi dalla raccolta dati di ingresso/inserimento PEC
L'esito principale è la percentuale di pazienti con successo del trattamento a 3 e 6 mesi dopo il posizionamento del catetere. Il successo del trattamento è definito come una diminuzione del punteggio dei sintomi della qualità della vita di almeno il 50% rispetto ai valori basali. Per valutare la gravità della costipazione sarà completato il Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) prima e durante lo studio. Il KESS è uno strumento di 11 voci per la diagnosi di costipazione. Il KESS utilizza scale Likert da quattro a cinque punti che vengono valutate su una scala intera lineare non ponderata. I punteggi totali possono variare da 0 (nessun sintomo) a 39 (gravità dei sintomi elevata).
I dati di uscita verranno raccolti a 3 e 6 mesi dalla raccolta dati di ingresso/inserimento PEC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della qualità della vita intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Questionario Evoluzione della Qualità della Vita prima e dopo l'inserimento della PEC a 3, 6, 12 e 24 mesi. Per valutare la gravità della costipazione sarà completato il Knowles Eccersley Scott Symptom (KESS) prima e durante lo studio. Il KESS è uno strumento di 11 voci per la diagnosi di costipazione. Il KESS utilizza scale Likert da quattro a cinque punti che vengono valutate su una scala intera lineare non ponderata. I punteggi totali possono variare da 0 (nessun sintomo) a 39 (gravità dei sintomi elevata).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tasso di rimozione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con PEC in uso e rimossi.
12 mesi
Tempo di transito
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dall'inserimento della PEC
Variazione del tempo di transito dei raggi X
A 3 e 12 mesi dall'inserimento della PEC
Frequenza e gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: La raccolta dei dati inizierà dopo il consenso e la formazione procedurale e sarà raccolta quotidianamente dal giorno 1 per la durata dello studio, una media prevista di 12 settimane
La frequenza e la gravità del dolore addominale saranno registrate giornalmente e misurate utilizzando la scala analogica visiva del dolore come scala analogica visiva appropriata. Il punteggio si basa su misure dei sintomi auto-riportate che vengono registrate con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 punti che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala - "nessun dolore" a sinistra all'estremità (0) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10).
La raccolta dei dati inizierà dopo il consenso e la formazione procedurale e sarà raccolta quotidianamente dal giorno 1 per la durata dello studio, una media prevista di 12 settimane
Tempo di amministrazione dello scarico
Lasso di tempo: La raccolta dei dati inizierà con il primo lavaggio somministrato dopo la dimissione dall'ospedale e sarà raccolta con ogni lavaggio successivo fino al completamento dello studio, una media prevista di 48 settimane
Il tempo di somministrazione in minuti per lavaggio sarà definito come il momento in cui il tubo collegato alla sacca o alla siringa e il fluido cecostomico iniziano a infondersi nel paziente fino al completamento dell'infusione.
La raccolta dei dati inizierà con il primo lavaggio somministrato dopo la dimissione dall'ospedale e sarà raccolta con ogni lavaggio successivo fino al completamento dello studio, una media prevista di 48 settimane
Volume a filo
Lasso di tempo: La raccolta dei dati inizierà con il primo lavaggio somministrato dopo la dimissione dall'ospedale e sarà raccolta con ogni lavaggio successivo fino al completamento dello studio, una media prevista di 48 settimane
Il volume sarà misurato e registrato dal paziente ad ogni lavaggio e calcolato dallo sperimentatore in ml/kg utilizzando il peso ottenuto alla visita clinica prima di ogni cambiamento di fase di efficacia.
La raccolta dei dati inizierà con il primo lavaggio somministrato dopo la dimissione dall'ospedale e sarà raccolta con ogni lavaggio successivo fino al completamento dello studio, una media prevista di 48 settimane
Evento avverso procedurale
Lasso di tempo: 1 mese
Eventi avversi perioperatori (complicanze)
1 mese
Eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi durante il follow-up
3, 6, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Trnava

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Radovan Skuta, Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAPEC for obstipation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni