Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba přijetím a závazkem pro odvykání tabáku mezi pacienty v psychiatrické částečné nemocnici

23. září 2020 aktualizováno: The Miriam Hospital

Léčba přijetím a závazkem pro odvykání tabáku zahájená v psychiatrické částečné nemocnici

Lidé s vážným duševním onemocněním kouří třikrát častěji cigarety než lidé bez duševního onemocnění. U lidí s duševním onemocněním je méně pravděpodobné, že se jim podaří přestat kouřit, než u lidí bez duševního onemocnění. Zdravotnická komunita proto musí najít způsoby, jak přimět lidi s duševním onemocněním, aby jim pomohli přestat kouřit. Tato studie zkoumá, zda léčba, nazývaná terapie přijetím a závazkem, která je afektivní terapií vážných duševních onemocnění, může pomoci pacientům s vážným duševním onemocněním přestat kouřit. Vyšetřovatelé testují zejména to, zda budou mít pacienti zájem o přijetí a závaznou terapii pro odvykání kouření v psychiatrické částečné léčebně (také známé jako denní léčebný program), zda jsou schopni léčbu dokončit a zda jim to pomůže. přestat kouřit ve srovnání s běžnou péčí. K testování těchto výzkumných otázek bude přijato 40 pacientů v částečné psychiatrické nemocnici nemocnice na Rhode Islandu. Polovině pacientů se dostane terapie přijetím a závazkem, která jim pomůže přestat kouřit (2 osobní sezení, 5 telefonických sezení) a polovině se dostane obvyklé péče (2 osobní sezení, elektronické doporučení na linku Rhode Island pro odvykání kouření). Všem účastníkům bude nabídnuta nikotinová náplast. Všichni účastníci dokončí základní průzkum a následnou návštěvu na konci léčby, aby zjistili, zda přestali kouřit a zda se jim léčba líbila. Studie bude také měřit, kolik účastníků dokončilo léčebné sezení. V případě úspěchu by tento model léčby mohl být cestou, jak dostat do léčby více pacientů s duševním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SOUVISLOSTI: V užívání tabáku existuje významný rozdíl v tom, že kuřáci s duševním onemocněním kouří dvakrát rychleji než běžná populace, spotřebují více tabáku denně a jsou neúměrně postiženi nemocemi souvisejícími s kouřením. Existuje několik modelů pro léčbu užívání tabáku u jedinců s duševním onemocněním. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je léčebná strategie, která pomáhá jednotlivcům přijímat nepohodlí a zároveň provádět změny řízené hodnotou. Úspěšně se používá k léčbě psychiatrických příznaků u lidí s vážným duševním onemocněním (SMI) a dobře se hodí k léčbě kouření u lidí se SMI. Psychiatrické programy částečné hospitalizace poskytují příležitost zasahovat do užívání tabáku u lidí se SMI. CÍL: Tato studie testuje proveditelnost nabídky léčby odvykání kouření založené na ACT zahájené v programu částečné psychiatrické nemocnice a pokračování po propuštění. CÍLE: Studie má 3 cíle: (1) Posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost poradenské intervence pro odvykání kouření založené na ACT částečně zahájené v nemocnici. (2) Shromáždit předběžné důkazy o účinnosti (tj. odhady velikosti účinku) poradenství založeného na ACT zahájené v částečné nemocnici ve srovnání s obvyklou péčí. (3) Prozkoumat vliv stavu léčby (ACT vs. Obvyklá péče) na cíle léčby ACT. NÁVRH: Tato studie je randomizovaným designem (n=40), kde pacientům v psychiatrické částečné nemocnici založené na ACT bude nabídnuto až 8 týdnů nikotinové náplasti a náhodně rozděleni do jedné z ACT péče (n=20; dvě in- osoba poradenská sezení založená na ACT + 5 telefonických konzultací na základě ACT) nebo na rozšířenou obvyklou péči (n=20; dvě osobní konzultační sezení v oblasti řízení léků + doporučení na státní linku pro odvykání). Výsledky hodnocené na konci léčby zahrnují: proveditelnost (procento způsobilých pacientů, kteří se zaregistrují, procento pacientů dokončí léčbu), přijatelnost (hodnocení spokojenosti pacientů), bezpečnost (opětovné přijetí do nemocnice, exacerbace symptomů), účinnost (CO potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence v konec léčby) a cíle léčby ACT (tolerance nepohodlí, všímavost a přijetí). VÝZNAM: Tato studie testuje model léčby pro kuřáky se SMI, skupinu s obzvláště rezistentním kuřáckým chováním. Pokud by byl tento model úspěšný, mohl by být široce implementován v programech denní psychiatrické léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou muži a ženy
  • pacienti částečné psychiatrické léčebny

  • aktuální denní kuřáci

    -≥ věk 18 let

  • mít pravidelný telefonní přístup
  • umí číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

- současné užívání odvykací léčby tabáku (bupropion předepisovaný pro psychiatrickou indikaci bude povolen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
2 osobní a 5 telefonických sezení terapie přijetím a závazkem pro odvykání tabáku plus až 8 týdnů nikotinových náplastí.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
2 osobní a 5 telefonických schůzek s akceptační a závaznou terapií pro odvykání tabáku plus až 8 týdnů nikotinových náplastí
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
2 osobní sezení poradenství pro odvykání kouření, elektronické doporučení na státní odvykací linku, až 8 týdnů nikotinových náplastí
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
2 osobní sezení poradenství pro odvykání kouření, až 8 týdnů nikotinových náplastí, doporučení na státní linku pro odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru: Podíl kuřáků pozorovaných během částečné návštěvy nemocnice, kteří se zapsali do studie
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
podíl kuřáků pozorovaných během částečné návštěvy nemocnice, kteří se zapsali do studie
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
Procento dokončených porad
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 týdnů.
počet dokončených plánovaných konzultací
dokončením studia v průměru 7 týdnů.
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: při ukončení studia, v průměru 7 týdnů po zápisu
Dotazník spokojenosti klientů, měří přijatelnost intervence pro pacienty, minimální hodnota=8, maximální hodnota=32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
při ukončení studia, v průměru 7 týdnů po zápisu
Počet účastníků, kteří jsou rehospitalizováni z psychiatrických důvodů
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 7 týdnů po zápisu
Jedná se o jednoduchý počet založený na údajích z následného průzkumu o počtu účastníků, kteří uvedli, že byli po zařazení do studie hospitalizováni z psychiatrických důvodů.
Při dokončení studie, v průměru 7 týdnů po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří abstinují od tabáku
Časové okno: při dokončení studia, v průměru 7 týdnů po zápisu
jednoduchý počet těch, kteří mají jak hodnotu oxidu uhelnatého v souladu s abstinencí, tak abstinenci, kterou sami uvedli. Prošlá hodnota oxidu uhelnatého nižší než 6 ppm byla považována za abstinenta.
při dokončení studia, v průměru 7 týdnů po zápisu
Kessler 6
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu
Kessler 6, míra globální tísně, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 24, vyšší skóre = větší úzkost (horší výsledek), tato studie měří změnu v globální tísni mezi zařazením do studie a dokončením studie. Změna v globálním skóre tísně minimální hodnota=-24, maximální hodnota=24 (nižší skóre znamená lepší výsledek: snížení úzkosti)
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice nepružnosti vyhýbání se
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu
Škála neflexibilnosti vyhýbání se je 13-položkové sebehodnocení, ve kterém mají respondenti zvážit, jak reagují na obtížné myšlenky, které podněcují kouření (např. „Potřebuji cigaretu“, „Přál bych si, abych si teď mohl dát cigaretu!“), různé pocity, které povzbuzují kouření (např. stres, únava, nuda, požitek, spokojenost atd.), a tělesné pocity, které povzbuzují kouření (např. „fyzické chutě nebo abstinenční příznaky“). , minimální skóre = 13, maximální skóre = 65, vyšší skóre znamená větší vyhýbání se (horší výsledek), výsledkem studie je změna mezi vyhýbáním se měřeným na začátku studie a při dokončení studie, 7 týdnů po zařazení. Minimální skóre=-52, maximální skóre=52 nižší skóre = lepší výsledek.
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu
Závazek opustit stupnici
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu
Závazek k ukončení stupnice, rozsah 8-40, vyšší skóre značí větší nasazení, závazek bude měřen jako změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu.
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R03DA043596-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Pouze hlavní zkoušející udělí povolení ke zveřejnění souhrnných údajů ze studie. Nebudou zveřejněna žádná identifikovatelná data. Účastníci navrhovaného výzkumu budou během souhlasu informováni, že zcela neidentifikovaná data (tj. data, která byla vyčištěna od všech 18 typů identifikátorů HIPAA) budou k dispozici dalším kvalifikovaným výzkumníkům. Do 18 měsíců od dokončení studie zpřístupníme datové soubory zainteresovaným zkoušejícím, kteří podají písemnou žádost PI. Jedinou podmínkou použití dat bude dodržování etických pokynů (např. k datům budou mít přístup pouze jednotlivci, kteří absolvovali kurz etiky ve výzkumu, data budou bezpečně uložena). NIH bude informována o předání údajů zainteresovaným vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

do 18 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

budou dodržovány etické pokyny pro nemocnici Miriam (zkoušející absolvuje kurz etického výzkumu a data budou bezpečně uložena)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení