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Terapia di accettazione e impegno per la cessazione del tabacco tra pazienti ospedalieri psichiatrici parziali

23 settembre 2020 aggiornato da: The Miriam Hospital

Terapia di accettazione e impegno per la cessazione del tabacco avviata in un ospedale psichiatrico parziale

Le persone con gravi malattie mentali hanno una probabilità tre volte maggiore di fumare sigarette rispetto alle persone senza malattie mentali. Le persone con malattie mentali hanno meno probabilità di riuscire a smettere di fumare rispetto a quelle senza malattie mentali. Pertanto, la comunità sanitaria deve trovare modi per convincere le persone con cure per malattie mentali ad aiutarle a smettere di fumare. Questo studio esplora se un trattamento, chiamato terapia di accettazione e impegno, che è una terapia affettiva per gravi malattie mentali, può aiutare i pazienti con gravi malattie mentali a smettere di fumare. In particolare, i ricercatori verificano se i pazienti saranno interessati a ricevere una terapia di accettazione e impegno per smettere di fumare in un ospedale psichiatrico parziale (noto anche come programma di trattamento diurno), se saranno in grado di completare il trattamento e se li aiuterà smettere di fumare rispetto alle cure abituali. Per testare queste domande di ricerca, verranno reclutati 40 pazienti nell'ospedale psichiatrico parziale del Rhode Island Hospital. La metà dei pazienti riceverà una terapia di accettazione e impegno per aiutarli a smettere di fumare (2 sessioni di persona, 5 sessioni telefoniche) e metà riceverà le cure abituali (2 sessioni di persona, invio elettronico alla linea per smettere di fumare del Rhode Island). A tutti i partecipanti verrà offerto il cerotto alla nicotina. Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di base e una visita di follow-up alla fine del trattamento per misurare se hanno smesso di fumare e se gli è piaciuto il trattamento. Lo studio misurerà anche quanti partecipanti hanno completato le sessioni di trattamento. In caso di successo, questo modello di trattamento potrebbe essere un modo per portare in cura più pazienti con malattie mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: C'è una significativa disparità nell'uso del tabacco in quanto i fumatori con malattie mentali fumano a un tasso doppio rispetto alla popolazione generale, usano più tabacco al giorno e sono colpiti in modo sproporzionato da malattie legate al fumo. Esistono pochi modelli per il trattamento del consumo di tabacco in individui con malattie mentali. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è una strategia di trattamento che aiuta le persone ad accettare il disagio apportando cambiamenti guidati dal valore. È stato usato con successo per trattare i sintomi psichiatrici nelle persone con gravi malattie mentali (SMI) ed è adatto per trattare il fumo nelle persone con SMI. I programmi di ricovero parziale psichiatrico offrono l'opportunità di intervenire sul consumo di tabacco nelle persone con DMS. OBIETTIVO: Questo studio verifica la fattibilità dell'offerta di un trattamento per la cessazione del fumo basato su ACT iniziato in un programma ospedaliero parziale psichiatrico e continuato dopo la dimissione. OBIETTIVI: Lo studio ha 3 obiettivi: (1) Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di un intervento di consulenza per la cessazione del fumo basato su ACT, parzialmente avviato in ospedale. (2) Raccogliere prove preliminari dell'efficacia (vale a dire, stime della dimensione dell'effetto) della consulenza basata su ACT avviata nell'ospedale parziale rispetto alle cure abituali. (3) Esplorare l'effetto delle condizioni di trattamento (ACT vs. Usual Care) sugli obiettivi del trattamento ACT. DISEGNO: Questo studio è un disegno randomizzato (n=40), in cui ai pazienti in un ospedale psichiatrico parziale basato su ACT verrà offerto fino a 8 settimane del cerotto alla nicotina e assegnato in modo casuale a una cura ACT (n=20; due in- sessioni individuali di consulenza basate su ACT + 5 sessioni di consulenza telefonica basate su ACT) o a Enhanced Usual Care (n=20; due sessioni di persona di consulenza sulla gestione dei farmaci + rinvio alla linea di uscita dallo stato). Gli esiti valutati alla fine del trattamento includono: fattibilità (percentuale di pazienti idonei che si arruolano, percentuale di pazienti che completano il trattamento), accettabilità (valutazioni di soddisfazione del paziente), sicurezza (ricoveri ospedalieri, esacerbazione dei sintomi), efficacia (CO confermata prevalenza di 7 giorni astinenza a fine del trattamento) e obiettivi del trattamento ACT (tolleranza al disagio, consapevolezza e accettazione). SIGNIFICATO: Questo studio verifica un modello di trattamento per i fumatori con SMI, un gruppo con comportamento al fumo particolarmente refrattario. In caso di successo, questo modello potrebbe essere ampiamente implementato nei programmi di trattamento diurno psichiatrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno uomini e donne
  • pazienti ospedalieri parziali di psichiatria

  • attuali fumatori giornalieri

    -≥ 18 anni

  • avere un regolare accesso telefonico
  • in grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

- uso corrente del trattamento per la cessazione del tabacco (sarà consentito il bupropione prescritto per un'indicazione psichiatrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
2 sessioni di persona e 5 sessioni telefoniche di terapia di accettazione e impegno per smettere di fumare più fino a 8 settimane di cerotti alla nicotina.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
2 sessioni di persona e 5 sessioni telefoniche di terapia di accettazione e impegno per smettere di fumare più fino a 8 settimane di cerotto alla nicotina
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
2 sessioni di persona di consulenza per smettere di fumare, rinvio elettronico alla quitline statale, fino a 8 settimane di cerotto alla nicotina
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
2 sessioni di persona di consulenza per smettere di fumare, fino a 8 settimane di cerotto alla nicotina, rinvio alla quitline statale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento: percentuale di fumatori osservati durante la visita ospedaliera parziale che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
percentuale di fumatori osservati durante la visita ospedaliera parziale che si iscrivono allo studio
Attraverso il completamento dello studio, circa 5 mesi.
Percentuale di sessioni di consulenza completate
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
numero di sessioni di consulenza pianificate completate
attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane.
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione
Il questionario sulla soddisfazione del cliente, misura l'accettabilità dell'intervento per i pazienti, valore minimo=8, valore massimo=32, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (punteggi più alti significano un risultato migliore)
al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione
Numero di partecipanti ricoverati per motivi psichiatrici
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione
Questo è un semplice conteggio basato sui dati del sondaggio di follow-up del numero di partecipanti che hanno riferito di essere stati ricoverati in ospedale per motivi psichiatrici dopo l'arruolamento nello studio.
Al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono astinenti dal tabacco
Lasso di tempo: al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione
un semplice conteggio di coloro che hanno sia un valore di monossido di carbonio coerente con l'astinenza sia l'astinenza dichiarata. Il valore di monossido di carbonio scaduto inferiore a 6 parti per milione era considerato astinente.
al completamento dello studio, una media di 7 settimane dopo l'iscrizione
Kesler 6
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento
Kessler 6, misura del disagio globale, valore minimo=0, valore massimo=24, punteggi più alti = maggiore disagio (esito peggiore), questo studio misura il cambiamento del disagio globale tra l'iscrizione e il completamento dello studio. La variazione del punteggio di disagio globale valore minimo=-24, valore massimo=24 (punteggi più bassi indicano un risultato migliore: una riduzione del disagio)
Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di inflessibilità di evitamento
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento
La scala di inflessibilità dell'evitamento è una valutazione di 13 voci in cui gli intervistati devono considerare come rispondono a pensieri difficili che incoraggiano il fumo (ad esempio, "Ho bisogno di una sigaretta", "Vorrei potermi fumare una sigaretta adesso!"), diversi sentimenti che incoraggiano il fumo (ad esempio, stress, stanchezza, noia, piacere, soddisfazione, ecc.) e sensazioni corporee che incoraggiano il fumo (ad esempio, "desiderio fisico o sintomi di astinenza"). , punteggio minimo = 13, punteggio massimo = 65, punteggio più alto indica maggiore evitamento (esito peggiore), l'esito dello studio è la variazione tra l'evitamento misurato al basale e al completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento. Punteggio minimo=-52, punteggio massimo=52 punteggi inferiori = risultato migliore.
Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento
Impegno a smettere di scalare
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento
Scala dell'impegno a smettere, intervallo 8-40, i punteggi più alti indicano un maggiore impegno, l'impegno sarà misurato come la variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento.
Variazione tra il basale e il completamento dello studio, 7 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
  • Investigatore principale: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R03DA043596-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Solo il Principal Investigator darà il permesso per il rilascio dei dati aggregati dello studio. Non verranno rilasciati dati identificabili. I partecipanti alla ricerca proposta saranno informati, durante il consenso, che i dati completamente anonimi (ovvero i dati che sono stati ripuliti da tutti i 18 tipi di identificatori HIPAA) saranno disponibili per altri ricercatori qualificati. Entro 18 mesi dal completamento dello studio, renderemo disponibili i set di dati agli investigatori interessati che presentano una richiesta scritta al PI. L'unica condizione relativa all'uso dei dati sarà che vengano seguite le linee guida etiche (ad esempio, solo le persone che hanno completato un corso di formazione sull'etica della ricerca avranno accesso ai dati, i dati saranno archiviati in modo sicuro). Il NIH sarà informato delle trasmissioni dei dati agli investigatori interessati.

Periodo di condivisione IPD

entro 18 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

saranno seguite le linee guida etiche per il Miriam Hospital (lo sperimentatore avrà completato un corso di formazione sull'etica della ricerca e i dati saranno archiviati in modo sicuro)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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