Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi for tobaksafvænning blandt psykiatriske partielle hospitalspatienter

23. september 2020 opdateret af: The Miriam Hospital

Accept- og forpligtelsesterapi for tobaksafvænning påbegyndt på et psykiatrisk delvist hospital

Mennesker med alvorlig psykisk sygdom er tre gange mere tilbøjelige til at ryge cigaretter end personer uden psykisk sygdom. Mennesker med psykisk sygdom er mindre tilbøjelige til at holde op med at ryge end dem uden psykisk sygdom. Derfor er sundhedsvæsenet nødt til at finde måder at få mennesker med psykisk sygdom i behandling til at hjælpe dem med at holde op med at ryge. Denne undersøgelse undersøger, om en behandling, kaldet accept- og engagementsterapi, som er en affektiv terapi for alvorlig psykisk sygdom, kan hjælpe patienter med alvorlige psykiske lidelser til at holde op med at ryge. Især tester efterforskerne, om patienter vil være interesserede i at modtage accept- og engagementsterapi for rygestop på et psykiatrisk delhospital (også kendt som et dagbehandlingsprogram), om de er i stand til at gennemføre behandlingen, og om det vil hjælpe dem. holde op med at ryge i forhold til sædvanlig pleje. For at teste disse forskningsspørgsmål vil 40 patienter på Rhode Island Hospitals psykiatriske delhospital blive rekrutteret. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage accept- og engagementsterapi for at hjælpe dem med at holde op med at ryge (2 personlige sessioner, 5 telefonsessioner), og halvdelen vil modtage sædvanlig pleje (2 personlige sessioner, elektronisk henvisning til Rhode Islands tobaksstoplinje). Alle deltagere vil blive tilbudt nikotinplaster. Alle deltagere vil gennemføre en baseline-undersøgelse og et opfølgende besøg ved behandlingens afslutning for at måle, om de holdt op med at ryge, og om de kunne lide behandlingen. Undersøgelsen vil også måle, hvor mange deltagere der gennemførte behandlingssessionerne. Hvis det lykkes, kan denne behandlingsmodel være en måde at få flere patienter med psykisk sygdom i behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Der er en betydelig forskel i tobaksbrug, idet rygere med psykisk sygdom ryger dobbelt så meget som befolkningen i almindelighed, bruger mere tobak om dagen og er uforholdsmæssigt meget påvirket af rygerelateret sygdom. Der findes få modeller til behandling af tobaksbrug hos personer med psykisk sygdom. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en behandlingsstrategi, der hjælper individer med at acceptere ubehag og samtidig foretage værdistyret forandring. Det er med succes blevet brugt til behandling af psykiatriske symptomer hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) og er velegnet til behandling af rygning hos personer med SMI. Psykiatriske partielle indlæggelsesprogrammer giver mulighed for at gribe ind over for tobaksforbrug hos mennesker med SMI. MÅL: Denne undersøgelse tester gennemførligheden af ​​at tilbyde en ACT-baseret rygestopbehandling indledt i et psykiatrisk delvist hospitalsprogram og fortsætter efter udskrivelsen. MÅL: Undersøgelsen har 3 formål: (1) At vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​en ACT-baseret, delvist hospitalsinitieret, rådgivningsintervention for rygestop. (2) At indsamle foreløbige beviser for effektiviteten (dvs. effektstørrelsesestimater) af ACT-baseret rådgivning påbegyndt på det delvise hospital sammenlignet med sædvanlig pleje. (3) At undersøge effekten af ​​behandlingstilstand (ACT vs. Usual Care) på ACT-behandlingsmål. DESIGN: Denne undersøgelse er et randomiseret design (n=40), hvor patienter på et ACT-baseret psykiatrisk delhospital vil blive tilbudt op til 8 uger af nikotinplasteret og tilfældigt tildelt enten ACT-behandling (n=20; to i- person ACT-baserede rådgivningssessioner + 5 ACT-baserede telefonrådgivningssessioner) eller til Enhanced Usual Care (n=20; to personlige medicinhåndteringsrådgivningssessioner + henvisning til statens ophørslinje). Resultater vurderet ved behandlingens afslutning omfatter: gennemførlighed (procent af kvalificerede patienter, der tilmelder sig, procent af patienter, der afslutter behandlingen), acceptabilitet (patienttilfredshedsvurderinger), sikkerhed (genindlæggelser på hospitaler, symptomforværring), effekt (CO bekræftet 7 dages prævalens abstinens kl. afslutning af behandlingen) og ACT-behandlingsmål (tolerance over for ubehag, opmærksomhed og accept). BETYDNING: Denne undersøgelse tester en behandlingsmodel for rygere med SMI, en gruppe med særlig refraktær rygeadfærd. Hvis det lykkes, kan denne model implementeres bredt i psykiatriske dagbehandlingsprogrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være mænd og kvinder
  • psykiatriens delsygehuspatienter

  • nuværende daglige rygere

    -≥ 18 år

  • har almindelig telefonadgang
  • kan læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

- nuværende brug af tobaksafvænningsbehandling (bupropion ordineret til en psykiatrisk indikation vil være tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
2 personligt og 5 telefonsessioner med Acceptance and Commitment Therapy for tobaksafvænning plus op til 8 ugers nikotinplaster.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
2 personligt og 5 telefonsessioner med accept- og engagementsterapi for tobaksafvænning plus op til 8 ugers nikotinplaster
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
2 personlige sessioner med tobaksafvænningsrådgivning, elektronisk henvisning til statens quitline, op til 8 ugers nikotinplaster
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
2 personlige sessioner med tobaksafvænningsrådgivning, op til 8 ugers nikotinplaster, henvisning til statens quitline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering: Andel af rygere set under det delvise hospitalsbesøg, der tilmelder sig undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
andelen af ​​rygere set under det delvise hospitalsbesøg, som melder sig ind i undersøgelsen
Gennem afsluttet studie, cirka 5 måneder.
Procentdel af gennemførte rådgivningssessioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
antal gennemførte planlagte rådgivningssessioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 uger.
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 7 uger efter indskrivning
Kundetilfredshedsspørgeskemaet, måler accept af interventionen for patienter, minimumværdi=8, maksimumværdi=32, højere score indikerer højere tilfredshed (højere score betyder bedre resultat)
ved studieafslutning i gennemsnit 7 uger efter indskrivning
Antal deltagere, der genindlægges af psykiatriske årsager
Tidsramme: Ved afslutning af studiet i gennemsnit 7 uger efter indskrivning
Dette er en simpel optælling baseret på opfølgende undersøgelsesdata af antallet af deltagere, der rapporterede at være indlagt af en psykiatrisk årsag efter tilmelding til undersøgelsen.
Ved afslutning af studiet i gennemsnit 7 uger efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er afholdende fra tobak
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 7 uger efter indskrivning
en simpel optælling af dem, der både har en kulilteværdi i overensstemmelse med abstinens og selvrapporteret abstinens. Udløbet kulilteværdi på mindre end 6 ppm blev betragtet som afholdende.
ved studieafslutning i gennemsnit 7 uger efter indskrivning
Kessler 6
Tidsramme: Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding
Kessler 6, globalt nødmål, minimumsværdi=0, maksimumværdi=24, højere score = større nød (værre resultat), denne undersøgelse måler ændringen i global nød mellem tilmelding og studieafslutning. Ændringen i den globale nødscore minimumværdi=-24, maksimumværdi=24 (lavere score indikerer et bedre resultat: en reduktion i nød)
Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgåelse Inflexibility Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding
Skalaen til undgåelse af fleksibilitet er en 13-punkts selvrapporteringsvurdering, hvor respondenterne skal overveje, hvordan de reagerer på vanskelige tanker, der tilskynder til rygning (f.eks. "Jeg har brug for en cigaret", "Jeg ville ønske, jeg kunne få en cigaret nu!"). forskellige følelser, der tilskynder til rygning (f.eks. stress, træthed, kedsomhed, nydelse, tilfredshed osv.) og kropslige fornemmelser, der tilskynder til rygning (f.eks. "fysiske trang eller abstinenssymptomer"). Skalaen til undgåelse af fleksibilitet måler rygerelateret oplevelsesmæssig undgåelse , minimumscore=13, maksimumscore=65, højere score indikerer mere undgåelse (værre resultat), undersøgelsesresultatet er ændringen mellem undgåelse målt ved baseline og ved undersøgelsens afslutning, 7 uger efter tilmelding. Minimum score=-52, maksimal score=52 lavere score = bedre resultat.
Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding
Forpligtelse til at afslutte skalaen
Tidsramme: Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding
Commitment to Quitting Scale, interval 8-40, højere score indikerer større engagement, engagement vil blive målt som ændringen mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding.
Skift mellem baseline og studieafslutning, 7 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
  • Ledende efterforsker: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R03DA043596-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun den primære investigator vil give tilladelse til frigivelse af aggregerede undersøgelsesdata. Ingen identificerbare data vil blive frigivet. Deltagere i den foreslåede forskning vil under samtykke blive informeret om, at fuldstændig afidentificerede data (dvs. data, der er blevet renset for alle 18 typer HIPAA-identifikatorer) vil være tilgængelige for andre kvalificerede forskere. Inden for 18 måneder efter undersøgelsens afslutning vil vi stille datasæt til rådighed for interesserede efterforskere, der indsender en skriftlig anmodning til PI. Den eneste forudsætning for brugen af ​​dataene vil være, at etiske retningslinjer følges (f.eks. vil kun personer, der har gennemført et forskningsetisk uddannelseskursus, have adgang til dataene, dataene vil blive opbevaret sikkert). NIH vil blive underrettet om transmissioner af data til interesserede efterforskere.

IPD-delingstidsramme

inden for 18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

etiske retningslinjer for Miriam Hospital vil blive fulgt (efterforskeren vil have gennemført et forskningsetisk uddannelseskursus, og dataene vil blive opbevaret sikkert)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger