Léčba přijetím a závazkem pro odvykání tabáku mezi pacienty v psychiatrické částečné nemocnici
23. září 2020 aktualizováno: The Miriam Hospital
Léčba přijetím a závazkem pro odvykání tabáku zahájená v psychiatrické částečné nemocnici
Lidé s vážným duševním onemocněním kouří třikrát častěji cigarety než lidé bez duševního onemocnění.
U lidí s duševním onemocněním je méně pravděpodobné, že se jim podaří přestat kouřit, než u lidí bez duševního onemocnění.
Zdravotnická komunita proto musí najít způsoby, jak přimět lidi s duševním onemocněním, aby jim pomohli přestat kouřit.
Tato studie zkoumá, zda léčba, nazývaná terapie přijetím a závazkem, která je afektivní terapií vážných duševních onemocnění, může pomoci pacientům s vážným duševním onemocněním přestat kouřit.
Vyšetřovatelé testují zejména to, zda budou mít pacienti zájem o přijetí a závaznou terapii pro odvykání kouření v psychiatrické částečné léčebně (také známé jako denní léčebný program), zda jsou schopni léčbu dokončit a zda jim to pomůže. přestat kouřit ve srovnání s běžnou péčí.
K testování těchto výzkumných otázek bude přijato 40 pacientů v částečné psychiatrické nemocnici nemocnice na Rhode Islandu.
Polovině pacientů se dostane terapie přijetím a závazkem, která jim pomůže přestat kouřit (2 osobní sezení, 5 telefonických sezení) a polovině se dostane obvyklé péče (2 osobní sezení, elektronické doporučení na linku Rhode Island pro odvykání kouření).
Všem účastníkům bude nabídnuta nikotinová náplast.
Všichni účastníci dokončí základní průzkum a následnou návštěvu na konci léčby, aby zjistili, zda přestali kouřit a zda se jim léčba líbila.
Studie bude také měřit, kolik účastníků dokončilo léčebné sezení.
V případě úspěchu by tento model léčby mohl být cestou, jak dostat do léčby více pacientů s duševním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: V užívání tabáku existuje významný rozdíl v tom, že kuřáci s duševním onemocněním kouří dvakrát rychleji než běžná populace, spotřebují více tabáku denně a jsou neúměrně postiženi nemocemi souvisejícími s kouřením.
Existuje několik modelů pro léčbu užívání tabáku u jedinců s duševním onemocněním.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je léčebná strategie, která pomáhá jednotlivcům přijímat nepohodlí a zároveň provádět změny řízené hodnotou.
Úspěšně se používá k léčbě psychiatrických příznaků u lidí s vážným duševním onemocněním (SMI) a dobře se hodí k léčbě kouření u lidí se SMI.
Psychiatrické programy částečné hospitalizace poskytují příležitost zasahovat do užívání tabáku u lidí se SMI.
CÍL: Tato studie testuje proveditelnost nabídky léčby odvykání kouření založené na ACT zahájené v programu částečné psychiatrické nemocnice a pokračování po propuštění.
CÍLE: Studie má 3 cíle: (1) Posoudit proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost poradenské intervence pro odvykání kouření založené na ACT částečně zahájené v nemocnici.
(2) Shromáždit předběžné důkazy o účinnosti (tj. odhady velikosti účinku) poradenství založeného na ACT zahájené v částečné nemocnici ve srovnání s obvyklou péčí.
(3) Prozkoumat vliv stavu léčby (ACT vs. Obvyklá péče) na cíle léčby ACT.
NÁVRH: Tato studie je randomizovaným designem (n=40), kde pacientům v psychiatrické částečné nemocnici založené na ACT bude nabídnuto až 8 týdnů nikotinové náplasti a náhodně rozděleni do jedné z ACT péče (n=20; dvě in- osoba poradenská sezení založená na ACT + 5 telefonických konzultací na základě ACT) nebo na rozšířenou obvyklou péči (n=20; dvě osobní konzultační sezení v oblasti řízení léků + doporučení na státní linku pro odvykání).
Výsledky hodnocené na konci léčby zahrnují: proveditelnost (procento způsobilých pacientů, kteří se zaregistrují, procento pacientů dokončí léčbu), přijatelnost (hodnocení spokojenosti pacientů), bezpečnost (opětovné přijetí do nemocnice, exacerbace symptomů), účinnost (CO potvrzená 7denní bodová prevalence abstinence v konec léčby) a cíle léčby ACT (tolerance nepohodlí, všímavost a přijetí).
VÝZNAM: Tato studie testuje model léčby pro kuřáky se SMI, skupinu s obzvláště rezistentním kuřáckým chováním.
Pokud by byl tento model úspěšný, mohl by být široce implementován v programech denní psychiatrické léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou muži a ženy
- pacienti částečné psychiatrické léčebny
aktuální denní kuřáci
-≥ věk 18 let
- mít pravidelný telefonní přístup
- umí číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- současné užívání odvykací léčby tabáku (bupropion předepisovaný pro psychiatrickou indikaci bude povolen)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
2 osobní a 5 telefonických sezení terapie přijetím a závazkem pro odvykání tabáku plus až 8 týdnů nikotinových náplastí.
|
2 osobní a 5 telefonických schůzek s akceptační a závaznou terapií pro odvykání tabáku plus až 8 týdnů nikotinových náplastí
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
2 osobní sezení poradenství pro odvykání kouření, elektronické doporučení na státní odvykací linku, až 8 týdnů nikotinových náplastí
|
2 osobní sezení poradenství pro odvykání kouření, až 8 týdnů nikotinových náplastí, doporučení na státní linku pro odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru: Podíl kuřáků pozorovaných během částečné návštěvy nemocnice, kteří se zapsali do studie
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
|
podíl kuřáků pozorovaných během částečné návštěvy nemocnice, kteří se zapsali do studie
|
Po dokončení studia, přibližně 5 měsíců.
|
|
Procento dokončených porad
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 týdnů.
|
počet dokončených plánovaných konzultací
|
dokončením studia v průměru 7 týdnů.
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: při ukončení studia, v průměru 7 týdnů po zápisu
|
Dotazník spokojenosti klientů, měří přijatelnost intervence pro pacienty, minimální hodnota=8, maximální hodnota=32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
při ukončení studia, v průměru 7 týdnů po zápisu
|
|
Počet účastníků, kteří jsou rehospitalizováni z psychiatrických důvodů
Časové okno: Při dokončení studie, v průměru 7 týdnů po zápisu
|
Jedná se o jednoduchý počet založený na údajích z následného průzkumu o počtu účastníků, kteří uvedli, že byli po zařazení do studie hospitalizováni z psychiatrických důvodů.
|
Při dokončení studie, v průměru 7 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří abstinují od tabáku
Časové okno: při dokončení studia, v průměru 7 týdnů po zápisu
|
jednoduchý počet těch, kteří mají jak hodnotu oxidu uhelnatého v souladu s abstinencí, tak abstinenci, kterou sami uvedli.
Prošlá hodnota oxidu uhelnatého nižší než 6 ppm byla považována za abstinenta.
|
při dokončení studia, v průměru 7 týdnů po zápisu
|
|
Kessler 6
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu
|
Kessler 6, míra globální tísně, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 24, vyšší skóre = větší úzkost (horší výsledek), tato studie měří změnu v globální tísni mezi zařazením do studie a dokončením studie.
Změna v globálním skóre tísně minimální hodnota=-24, maximální hodnota=24 (nižší skóre znamená lepší výsledek: snížení úzkosti)
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice nepružnosti vyhýbání se
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu
|
Škála neflexibilnosti vyhýbání se je 13-položkové sebehodnocení, ve kterém mají respondenti zvážit, jak reagují na obtížné myšlenky, které podněcují kouření (např. „Potřebuji cigaretu“, „Přál bych si, abych si teď mohl dát cigaretu!“), různé pocity, které povzbuzují kouření (např. stres, únava, nuda, požitek, spokojenost atd.), a tělesné pocity, které povzbuzují kouření (např. „fyzické chutě nebo abstinenční příznaky“). , minimální skóre = 13, maximální skóre = 65, vyšší skóre znamená větší vyhýbání se (horší výsledek), výsledkem studie je změna mezi vyhýbáním se měřeným na začátku studie a při dokončení studie, 7 týdnů po zařazení.
Minimální skóre=-52, maximální skóre=52 nižší skóre = lepší výsledek.
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu
|
|
Závazek opustit stupnici
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu
|
Závazek k ukončení stupnice, rozsah 8-40, vyšší skóre značí větší nasazení, závazek bude měřen jako změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu.
|
Změna mezi výchozím stavem a dokončením studie, 7 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Japuntich, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Ernestine Jennings, Ph.D., The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R03DA043596-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Pouze hlavní zkoušející udělí povolení ke zveřejnění souhrnných údajů ze studie.
Nebudou zveřejněna žádná identifikovatelná data.
Účastníci navrhovaného výzkumu budou během souhlasu informováni, že zcela neidentifikovaná data (tj. data, která byla vyčištěna od všech 18 typů identifikátorů HIPAA) budou k dispozici dalším kvalifikovaným výzkumníkům.
Do 18 měsíců od dokončení studie zpřístupníme datové soubory zainteresovaným zkoušejícím, kteří podají písemnou žádost PI.
Jedinou podmínkou použití dat bude dodržování etických pokynů (např. k datům budou mít přístup pouze jednotlivci, kteří absolvovali kurz etiky ve výzkumu, data budou bezpečně uložena).
NIH bude informována o předání údajů zainteresovaným vyšetřovatelům.
Časový rámec sdílení IPD
do 18 měsíců od ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
budou dodržovány etické pokyny pro nemocnici Miriam (zkoušející absolvuje kurz etického výzkumu a data budou bezpečně uložena)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .