Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tisotumab vedotinu u japonských subjektů s pokročilými solidními malignitami (innovaTV 206)

17. června 2022 aktualizováno: Genmab

Otevřená fáze 1/2 studie tisotumab vedotinu u japonských subjektů s pokročilými solidními malignitami

Otevřená fáze 1/2 studie tisotumab vedotinu u japonských subjektů s pokročilými solidními malignitami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1 této studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a bezpečnostní profil tisotumab vedotinu u subjektů se solidními malignitami. Do části 2 této studie budou zařazeny subjekty s rakovinou děložního čípku, aby poskytly další údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivitě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hosptial East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japonsko, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  • POUZE ČÁST 1: Jedinci s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, kteří prodělali progresi onemocnění při standardní terapii nebo netolerují standardní terapii nebo pro ni nejsou způsobilí.
  • POUZE ČÁST 2: Subjekty s extrapelvickým metastatickým nebo recidivujícím karcinomem děložního hrdla včetně dlaždicobuněčného, ​​adenokarcinomu nebo adenoskvamózní histologie, u kterých došlo k progresi onemocnění při standardní chemoterapii v kombinaci s bevacizumabem, pokud je to vhodné.

Pacientky nesmějí dostat více než 2 předchozí systémové léčebné režimy pro recidivující nebo metastatické onemocnění děložního čípku.

  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • V den podpisu informovaného souhlasu musí být minimálně 20 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • není těhotná, nekojí nebo neočekává početí dětí během plánované doby trvání studie a po dobu alespoň 6 měsíců po podání poslední léčby ve studii
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během a 6 měsíců po podání poslední dávky zkušební léčby
  • Muž, který je sexuálně aktivní s WOCBP a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce (pouze část 1)
  • Před provedením jakékoli činnosti související se studiem musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (hlavní):

  • POUZE ČÁST 2: Klinicky relevantní bilaterální hydronefróza, kterou nelze zmírnit ureterálními stenty nebo perkutánní drenáží.
  • Známé minulé nebo současné poruchy koagulace vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení.
  • Pokračující velké krvácení.
  • Má na počátku aktivní onemocnění očního povrchu. Subjekty s předchozí anamnézou jizevnaté konjunktivitidy nejsou vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální tisotumab vedotin
Otevřená jednoramenná studie, kde bude podáván tisotumab vedotin
Lék: tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin bude podáván intravenózně jednou za 21 dní. Úrovně dávek budou určeny počáteční dávkou a eskalačními kroky provedenými ve zkoušce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky a expanze dávky: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léky (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle CTCAE v5.0 [Bezpečnost]
Časové okno: Po celou dobu studie – do 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu
Po celou dobu studie – do 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT), AE, SAE, nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby, úmrtí a abnormalit klinických laboratorních testů [Tolerabilita]
Časové okno: Po celou dobu studie – do 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu
Po celou dobu studie – do 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky: maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) tisotumab vedotinu
Časové okno: Až 21 dní po první dávce tisotumab vedotinu (každý cyklus je 21 dní)
Až 21 dní po první dávce tisotumab vedotinu (každý cyklus je 21 dní)
Eskalace dávky a expanze dávky Farmakokinetika tisotumab vedotinu: Maximální koncentrace (Cmax) po dávce
Časové okno: Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky Farmakokinetika tisotumab vedotinu: Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky Farmakokinetika tisotumab vedotinu: Rychlost, kterou je léčivo odstraňováno z těla (CL)
Časové okno: Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky Farmakokinetika tisotumab vedotinu: Eliminační poločas léčiva (T½)
Časové okno: Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky Farmakokinetika tisotumab vedotinu: Doba po podání dávky, při které byla pozorována maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky: Posuďte imunogenicitu tisotumab vedotinu měřením a hodnocením protilátek proti léku (ADA)
Časové okno: V průběhu studie a na jejím konci (až 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu)
Shrnuto popisnou statistikou podle zkušební části a dávky
V průběhu studie a na jejím konci (až 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky a expanze dávky: Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu tisotumab vedotinu posouzením míry objektivní odpovědi (ORR) (na základě RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky: Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu tisotumab vedotinu posouzením trvání odpovědi (DOR) (na základě RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu
DOR pro respondenta je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky: Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu tisotumab vedotinu posouzením doby do odpovědi (TTR) (na základě RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu
TTR pro respondér je definován jako čas od začátku léčby studovaným lékem do první objektivní pozorované nádorové odpovědi.
Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genmab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCT1015-06
  • JapicCTI-194639 (REGISTR: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení