Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška tisotumab vedotinu u japonských subjektů s pokročilými solidními malignitami (innovaTV 206)

17. června 2022 aktualizováno: Genmab

Otevřená fáze 1/2 studie tisotumab vedotinu u japonských subjektů s pokročilými solidními malignitami

Otevřená fáze 1/2 studie tisotumab vedotinu u japonských subjektů s pokročilými solidními malignitami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 této studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a bezpečnostní profil tisotumab vedotinu u subjektů se solidními malignitami. Do části 2 této studie budou zařazeny subjekty s rakovinou děložního čípku, aby poskytly další údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivitě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hosptial East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japonsko, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  • POUZE ČÁST 1: Jedinci s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory, kteří prodělali progresi onemocnění při standardní terapii nebo netolerují standardní terapii nebo pro ni nejsou způsobilí.
  • POUZE ČÁST 2: Subjekty s extrapelvickým metastatickým nebo recidivujícím karcinomem děložního hrdla včetně dlaždicobuněčného, ​​adenokarcinomu nebo adenoskvamózní histologie, u kterých došlo k progresi onemocnění při standardní chemoterapii v kombinaci s bevacizumabem, pokud je to vhodné.

Pacientky nesmějí dostat více než 2 předchozí systémové léčebné režimy pro recidivující nebo metastatické onemocnění děložního čípku.

  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • V den podpisu informovaného souhlasu musí být minimálně 20 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • není těhotná, nekojí nebo neočekává početí dětí během plánované doby trvání studie a po dobu alespoň 6 měsíců po podání poslední léčby ve studii
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během a 6 měsíců po podání poslední dávky zkušební léčby
  • Muž, který je sexuálně aktivní s WOCBP a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce (pouze část 1)
  • Před provedením jakékoli činnosti související se studiem musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (hlavní):

  • POUZE ČÁST 2: Klinicky relevantní bilaterální hydronefróza, kterou nelze zmírnit ureterálními stenty nebo perkutánní drenáží.
  • Známé minulé nebo současné poruchy koagulace vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení.
  • Pokračující velké krvácení.
  • Má na počátku aktivní onemocnění očního povrchu. Subjekty s předchozí anamnézou jizevnaté konjunktivitidy nejsou vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální tisotumab vedotin
Otevřená jednoramenná studie, kde bude podáván tisotumab vedotin
Lék: tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin bude podáván intravenózně jednou za 21 dní. Úrovně dávek budou určeny počáteční dávkou a eskalačními kroky provedenými ve zkoušce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky a expanze dávky: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léky (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle CTCAE v5.0 [Bezpečnost]
Časové okno: Po celou dobu studie – do 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu
Po celou dobu studie – do 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT), AE, SAE, nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby, úmrtí a abnormalit klinických laboratorních testů [Tolerabilita]
Časové okno: Po celou dobu studie – do 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu
Po celou dobu studie – do 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky: maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) tisotumab vedotinu
Časové okno: Až 21 dní po první dávce tisotumab vedotinu (každý cyklus je 21 dní)
Až 21 dní po první dávce tisotumab vedotinu (každý cyklus je 21 dní)
Eskalace dávky a expanze dávky Farmakokinetika tisotumab vedotinu: Maximální koncentrace (Cmax) po dávce
Časové okno: Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky Farmakokinetika tisotumab vedotinu: Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky Farmakokinetika tisotumab vedotinu: Rychlost, kterou je léčivo odstraňováno z těla (CL)
Časové okno: Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky Farmakokinetika tisotumab vedotinu: Eliminační poločas léčiva (T½)
Časové okno: Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky Farmakokinetika tisotumab vedotinu: Doba po podání dávky, při které byla pozorována maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Až přibližně 42 dní po úvodní dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky: Posuďte imunogenicitu tisotumab vedotinu měřením a hodnocením protilátek proti léku (ADA)
Časové okno: V průběhu studie a na jejím konci (až 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu)
Shrnuto popisnou statistikou podle zkušební části a dávky
V průběhu studie a na jejím konci (až 90 dnů po poslední dávce tisotumab vedotinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky a expanze dávky: Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu tisotumab vedotinu posouzením míry objektivní odpovědi (ORR) (na základě RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky: Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu tisotumab vedotinu posouzením trvání odpovědi (DOR) (na základě RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu
DOR pro respondenta je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu
Eskalace dávky a expanze dávky: Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu tisotumab vedotinu posouzením doby do odpovědi (TTR) (na základě RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu
TTR pro respondér je definován jako čas od začátku léčby studovaným lékem do první objektivní pozorované nádorové odpovědi.
Až přibližně 6 měsíců po první dávce tisotumab vedotinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT1015-06
  • JapicCTI-194639 (REGISTR: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na tisotumab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit