Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med tisotumab vedotin hos japanske personer med avancerede solide maligniteter (innovaTV 206)

17. juni 2022 opdateret af: Genmab

Open Label fase 1/2-forsøg med Tisotumab Vedotin i japanske forsøgspersoner med avancerede solide maligniteter

Open Label fase 1/2-forsøg med Tisotumab Vedotin hos japanske forsøgspersoner med avancerede solide maligniteter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af dette forsøg vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og sikkerhedsprofilen for tisotumab vedotin hos personer med solide maligniteter. Del 2 af dette forsøg vil indskrive forsøgspersoner med livmoderhalskræft for at give yderligere data om sikkerhed, tolerabilitet, PK og antitumoraktivitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hosptial East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hoved):

  • KUN DEL 1: Individer med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har oplevet sygdomsprogression under standardbehandling eller er intolerante over for eller ikke kvalificerede til standardbehandling.
  • KUN DEL 2: Forsøgspersoner med ekstra bækkenmetastatisk eller recidiverende livmoderhalskræft, inklusive planocellulær, adenokarcinom eller adenosquamøs histologi, som har oplevet sygdom, udviklede sig med standardbehandling kemoterapi i kombination med bevacizumab, hvis kvalificeret.

Patienter må ikke have modtaget mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for tilbagevendende eller metastatisk cervikal sygdom.

  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Skal være mindst 20 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Er ikke gravid, ammer eller forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af forsøget og i mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandlingsadministration
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under og i 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingsadministration
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en WOCBP og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (kun del 1)
  • Skal give underskrevet informeret samtykke, før nogen forsøgsrelateret aktivitet udføres.

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • KUN DEL 2: Klinisk relevant bilateral hydronefrose, som ikke kan afhjælpes med ureterale stents eller perkutan drænage.
  • Kendte tidligere eller nuværende koagulationsdefekter, der fører til øget risiko for blødning.
  • Igangværende større blødninger.
  • Har en aktiv øjenoverfladesygdom ved baseline. Forsøgspersoner med tidligere anamnese med cicatricial conjunctivitis er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel tisotumab vedotin
Åbent enkeltarmsforsøg, hvor tisotumab vedotin vil blive administreret
Medicin: tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin vil blive administreret intravenøst ​​én gang hver 21. dag. Dosisniveauerne vil blive bestemt af startdosis og de eskaleringstrin, der er taget i forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af CTCAE v5.0 [Sikkerhed]
Tidsramme: Gennem hele forsøget - indtil 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin
Gennem hele forsøget - indtil 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), AE'er, SAE'er, bivirkninger, der fører til seponering, dødsfald og abnormiteter i kliniske laboratorieprøver [Tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem hele forsøget - indtil 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin
Gennem hele forsøget - indtil 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin
Dosiseskalering: maksimal tolereret dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af tisotumab vedotin
Tidsramme: Op til 21 dage efter den første dosis tisotumab vedotin (hver cyklus er 21 dage)
Op til 21 dage efter den første dosis tisotumab vedotin (hver cyklus er 21 dage)
Dosiseskalering og dosisudvidelse Farmakokinetik af tisotumab vedotin: Maksimal koncentration (Cmax) efter dosering
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse Farmakokinetik af tisotumab vedotin: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til den sidste målelige koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse Farmakokinetik af tisotumab vedotin: Hastighed, hvormed lægemidlet fjernes fra kroppen (CL)
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse Farmakokinetik af tisotumab vedotin: Eliminationshalveringstid for lægemidlet (T½)
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse Farmakokinetik af tisotumab vedotin: Tid efter dosering, hvor den maksimale lægemiddelkoncentration blev observeret (Tmax)
Tidsramme: Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Op til ca. 42 dage efter initial dosis af tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Vurder immunogeniciteten af ​​tisotumab vedotin ved at måle og vurdere antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Under hele og ved afslutningen af ​​forsøget (op til 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin)
Opsummeret med beskrivende statistik efter forsøgsdel og dosis
Under hele og ved afslutningen af ​​forsøget (op til 90 dage efter sidste dosis tisotumab vedotin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Evaluer antitumoraktivitet af tisotumab vedotin ved at vurdere objektiv responsrate (ORR) (baseret på RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR)
Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Evaluer antitumoraktivitet af tisotumab vedotin ved at vurdere varighed af respons (DOR) (baseret på RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin
DOR for en responder er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons til den første dato for enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Evaluer antitumoraktivitet af tisotumab vedotin ved at vurdere Time to Response (TTR) (baseret på RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin
TTR for en responder er defineret som tiden fra start af behandling med undersøgelseslægemiddel til den første observerede objektive tumorrespons.
Op til ca. 6 måneder efter den første dosis tisotumab vedotin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genmab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCT1015-06
  • JapicCTI-194639 (REGISTRERING: JAPIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger