Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACIFIC-FIT: Poskytování společných intervencí pro dospělé pro ideální změny Zaměřená intervence a sledování

1. prosince 2023 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Otevřená pilotní studie sledování a změny chování pro hubnutí u dospělých

Pilotní studie bude jednoskupinovým léčebným programem a bude využita k upřesnění programu M+BWL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci vyvinuli nový model pro léčbu obezity, který zdůrazňuje roli paměti na konzumaci potravy u populace s nadváhou. Pilotní studie bude otevřenou studií skupinové léčby paměti+behaviorální hubnutí (M+BWL). . Léčba bude podávána ve 14 skupinových sezeních po dobu 16 týdnů. Výzkumníci přijmou dospělé s nadváhou a obezitou a vyhodnotí je na začátku (před léčbou), během léčby, po léčbě (bezprostředně po léčbě) a při sledování (3 měsíce po léčbě). Hodnocení bude zahrnovat index tělesné hmotnosti (BMI), složení těla a záchvatovité přejídání v průběhu léčby a následného sledování. Tato studie přispěje ke studiu základních mechanismů chování a příjmu potravy, mohla by poskytnout nový model pro léčbu obezity a mohla by poskytnout informace pro klinické rozhodování o léčbě obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kerri Boutelle, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 858-534-8037
  • E-mail: kboutelle@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít nadváhu (BMI mezi 25-45)
  2. Účastník musí být ve věku 18–65 let
  3. Účastník umí číst minimálně na úrovni 5. ročníku v angličtině
  4. Účastník je ochoten se zúčastnit a zavázat se k 16týdenní léčbě a účasti na hodnocení
  5. Účastníci musí souhlasit se zvukovým záznamem hodnotících rozhovorů a sezení léčebných skupin.
  6. Účastníci budou bez závažných zdravotních potíží, jako je nedávná koronární srdeční choroba; nedávná anamnéza infarktu myokardu; nedávné příznaky anginy pectoris, cukrovka, nedávná mrtvice, ortopedické problémy, které by omezovaly aktivitu během následujících dvanácti měsíců; nebo jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl učinit fyzickou aktivitu nebezpečnou.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nebudou trpět bulimií nebo anorexií, významnou kognitivní poruchou, známou psychotickou poruchou nebo nestabilním psychiatrickým onemocněním (např. nedávná psychiatrická hospitalizace, akutní sebevražedné myšlenky), jak vyplývá z jejich vstupního rozhovoru a dotazníků.
  2. Účastníci se nebudou stěhovat z oblasti San Diego po dobu jejich zápisu do studia (7 měsíců).
  3. Účastnice nebudou těhotné, plánují otěhotnět během 7měsíčního období studie nebo nebudou kojit.
  4. Účastníci nebudou užívat léky na hubnutí nebo léky, které by mohly zhoršit toleranci fyzické aktivity nebo výkon.
  5. Účastníci se zdravotními nebo psychologickými problémy nebo užívající léky, které by mohly ztížit nebo ohrozit dodržování protokolu studie nebo by mohly ovlivnit hmotnost a příjem potravy nebo kognitivní funkce, jako je pozornost, koncentrace nebo duševní stav, nebudou zahrnuti.
  6. Účastníci nemohou mít v anamnéze bariatrickou chirurgii
  7. Účastníci nemohou být v současné době zapsáni do organizovaného programu kontroly hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Paměť + behaviorální hubnutí (M+BWL)
Program M+BWL bude integrovat paměťové zásahy do programu BWL. Program BWL bude zahrnovat dietní doporučení, doporučení pro fyzickou aktivitu a doporučení pro změnu chování.
Behaviorální: Paměť + behaviorální hubnutí
BWL a vylepšení paměti (M+BWL) budou integrovány, aby se využily silné stránky obou léčebných postupů. Všichni účastníci se naučí obecné behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí, včetně snížení kalorického příjmu a zvýšení fyzické aktivity, sebemonitorování, stanovení cílů, zvládání vysoce rizikových situací, plánování jídla, zpomalení jídla, řešení problémů, sociální podpory, kognitivní restrukturalizace, výpadky a dovednosti v prevenci relapsu a udržení hubnutí. Navrhovaný program M+BWL poskytuje paměťové intervence založené na literatuře, včetně pozorného stravování, paměti předchozího jídla, paměťových dovedností pro plánování, vlivu stravy na paměť a vztahu mezi pamětí a sytostí. Program M+BWL bude také využívat zkušenostní učení během skupinového programu, jako je procvičování dovedností s podporou paměti při jídle.
Ostatní jména:
  • M+BWL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index tělesné hmotnosti měřený výškou a hmotností
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 4 měsíce a 7 měsíců
kg/m^2
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 4 měsíce a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 181514

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení