PACIFIC-FIT: Poskytování společných intervencí pro dospělé pro ideální změny Zaměřená intervence a sledování
1. prosince 2023 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Otevřená pilotní studie sledování a změny chování pro hubnutí u dospělých
Pilotní studie bude jednoskupinovým léčebným programem a bude využita k upřesnění programu M+BWL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci vyvinuli nový model pro léčbu obezity, který zdůrazňuje roli paměti na konzumaci potravy u populace s nadváhou. Pilotní studie bude otevřenou studií skupinové léčby paměti+behaviorální hubnutí (M+BWL). .
Léčba bude podávána ve 14 skupinových sezeních po dobu 16 týdnů.
Výzkumníci přijmou dospělé s nadváhou a obezitou a vyhodnotí je na začátku (před léčbou), během léčby, po léčbě (bezprostředně po léčbě) a při sledování (3 měsíce po léčbě).
Hodnocení bude zahrnovat index tělesné hmotnosti (BMI), složení těla a záchvatovité přejídání v průběhu léčby a následného sledování.
Tato studie přispěje ke studiu základních mechanismů chování a příjmu potravy, mohla by poskytnout nový model pro léčbu obezity a mohla by poskytnout informace pro klinické rozhodování o léčbě obezity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít nadváhu (BMI mezi 25-45)
- Účastník musí být ve věku 18–65 let
- Účastník umí číst minimálně na úrovni 5. ročníku v angličtině
- Účastník je ochoten se zúčastnit a zavázat se k 16týdenní léčbě a účasti na hodnocení
- Účastníci musí souhlasit se zvukovým záznamem hodnotících rozhovorů a sezení léčebných skupin.
- Účastníci budou bez závažných zdravotních potíží, jako je nedávná koronární srdeční choroba; nedávná anamnéza infarktu myokardu; nedávné příznaky anginy pectoris, cukrovka, nedávná mrtvice, ortopedické problémy, které by omezovaly aktivitu během následujících dvanácti měsíců; nebo jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl učinit fyzickou aktivitu nebezpečnou.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nebudou trpět bulimií nebo anorexií, významnou kognitivní poruchou, známou psychotickou poruchou nebo nestabilním psychiatrickým onemocněním (např. nedávná psychiatrická hospitalizace, akutní sebevražedné myšlenky), jak vyplývá z jejich vstupního rozhovoru a dotazníků.
- Účastníci se nebudou stěhovat z oblasti San Diego po dobu jejich zápisu do studia (7 měsíců).
- Účastnice nebudou těhotné, plánují otěhotnět během 7měsíčního období studie nebo nebudou kojit.
- Účastníci nebudou užívat léky na hubnutí nebo léky, které by mohly zhoršit toleranci fyzické aktivity nebo výkon.
- Účastníci se zdravotními nebo psychologickými problémy nebo užívající léky, které by mohly ztížit nebo ohrozit dodržování protokolu studie nebo by mohly ovlivnit hmotnost a příjem potravy nebo kognitivní funkce, jako je pozornost, koncentrace nebo duševní stav, nebudou zahrnuti.
- Účastníci nemohou mít v anamnéze bariatrickou chirurgii
- Účastníci nemohou být v současné době zapsáni do organizovaného programu kontroly hmotnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paměť + behaviorální hubnutí (M+BWL)
Program M+BWL bude integrovat paměťové zásahy do programu BWL.
Program BWL bude zahrnovat dietní doporučení, doporučení pro fyzickou aktivitu a doporučení pro změnu chování.
|
BWL a vylepšení paměti (M+BWL) budou integrovány, aby se využily silné stránky obou léčebných postupů.
Všichni účastníci se naučí obecné behaviorální dovednosti v oblasti hubnutí, včetně snížení kalorického příjmu a zvýšení fyzické aktivity, sebemonitorování, stanovení cílů, zvládání vysoce rizikových situací, plánování jídla, zpomalení jídla, řešení problémů, sociální podpory, kognitivní restrukturalizace, výpadky a dovednosti v prevenci relapsu a udržení hubnutí.
Navrhovaný program M+BWL poskytuje paměťové intervence založené na literatuře, včetně pozorného stravování, paměti předchozího jídla, paměťových dovedností pro plánování, vlivu stravy na paměť a vztahu mezi pamětí a sytostí.
Program M+BWL bude také využívat zkušenostní učení během skupinového programu, jako je procvičování dovedností s podporou paměti při jídle.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index tělesné hmotnosti měřený výškou a hmotností
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v průměru za 4 měsíce a 7 měsíců
|
kg/m^2
|
Změna od výchozí hodnoty v průměru za 4 měsíce a 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181514
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .