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PACIFIC-FIT: Fornire agli adulti interventi collaborativi per l'intervento mirato e il monitoraggio dei cambiamenti ideali

1 dicembre 2023 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Uno studio pilota in aperto sul monitoraggio e il cambiamento di comportamento per la perdita di peso negli adulti

Lo studio pilota sarà un programma di trattamento di un gruppo e sarà utilizzato per perfezionare il programma M+BWL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo modello per il trattamento dell'obesità, che enfatizza il ruolo della memoria sul consumo di cibo in una popolazione in sovrappeso. Lo studio pilota sarà uno studio in aperto di un trattamento di gruppo di memoria + perdita di peso comportamentale (M + BWL) . Il trattamento sarà somministrato in 14 sessioni di gruppo per 16 settimane. I ricercatori recluteranno adulti con sovrappeso e obesità e li valuteranno al basale (prima del trattamento), durante il trattamento, dopo il trattamento (immediatamente dopo il trattamento) e al follow-up (3 mesi dopo il trattamento). Le valutazioni includeranno l'indice di massa corporea (BMI), la composizione corporea e le abbuffate durante il trattamento e il follow-up. Questo studio contribuirà allo studio dei meccanismi comportamentali di base e dell'assunzione di cibo, potrebbe fornire un nuovo modello per il trattamento dell'obesità e potrebbe informare il processo decisionale clinico relativo al trattamento dell'obesità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve essere in sovrappeso (IMC compreso tra 25 e 45)
  2. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Il partecipante può leggere almeno un livello di quinta elementare in inglese
  4. Il partecipante è disposto a partecipare e ad impegnarsi per 16 settimane di trattamento e partecipazione alle valutazioni
  5. I partecipanti devono acconsentire alla registrazione audio dei colloqui di valutazione e delle sessioni del gruppo di trattamento.
  6. I partecipanti saranno liberi da gravi condizioni mediche come una storia recente di malattia coronarica; storia recente di infarto del miocardio; sintomi recenti di angina, diabete, ictus recente, problemi ortopedici che limiterebbero l'attività nei successivi dodici mesi; o qualsiasi altra grave condizione medica che renderebbe pericolosa l'attività fisica.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti non avranno bulimia o anoressia, compromissione cognitiva significativa, un disturbo psicotico noto o malattia psichiatrica instabile (ad esempio, recente ricovero psichiatrico, ideazione suicidaria acuta) come derivato dal colloquio di assunzione e dai questionari.
  2. I partecipanti non si trasferiranno fuori dall'area di San Diego per la durata della loro iscrizione allo studio (7 mesi).
  3. I partecipanti non saranno in stato di gravidanza, pianificando una gravidanza durante il periodo di studio di 7 mesi o l'allattamento.
  4. I partecipanti non assumeranno farmaci per la perdita di peso o che potrebbero compromettere la tolleranza o le prestazioni dell'attività fisica.
  5. Non saranno inclusi i partecipanti con problemi medici o psicologici o che assumono farmaci che potrebbero rendere difficile o pericolosa l'adesione al protocollo di studio o che influenzerebbero il peso e l'alimentazione o il funzionamento cognitivo, come l'attenzione, la concentrazione o lo stato mentale.
  6. I partecipanti non possono avere una storia di chirurgia bariatrica
  7. I partecipanti non possono attualmente essere iscritti a un programma organizzato di controllo del peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Memoria + Perdita di peso comportamentale (M+BWL)
Il programma M+BWL integrerà interventi di memoria al programma BWL. Il programma BWL includerà raccomandazioni dietetiche, raccomandazioni sull'attività fisica e raccomandazioni sul cambiamento comportamentale.
Comportamentale: Memoria + perdita di peso comportamentale
BWL e potenziamento della memoria (M+BWL) saranno integrati per capitalizzare i punti di forza di entrambi i trattamenti. A tutti i partecipanti verranno insegnate le abilità comportamentali generali per la perdita di peso, tra cui la riduzione dell'apporto calorico e l'aumento dell'attività fisica, l'automonitoraggio, la definizione degli obiettivi, la gestione di situazioni ad alto rischio, la pianificazione dei pasti, il rallentamento dell'alimentazione, la risoluzione dei problemi, il supporto sociale, la ristrutturazione cognitiva, la perdita di peso e capacità di prevenzione delle ricadute e mantenimento della perdita di peso. Il programma M+BWL proposto prevede interventi sulla memoria basati sulla letteratura, tra cui mangiare con attenzione, memoria del pasto precedente, capacità di memoria per la pianificazione, effetti della dieta sulla memoria e relazione tra memoria e sazietà. Il programma M+BWL utilizzerà anche l'apprendimento esperienziale durante il programma di gruppo, come praticare abilità di memoria potenziate durante il pasto.
Altri nomi:
  • M+BWL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea misurato in altezza e peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a una media di 4 mesi e 7 mesi
kg/m^2
Variazione rispetto al basale a una media di 4 mesi e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 181514

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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