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PACIFIC-FIT: Bereitstellung von kollaborativen Interventionen für Erwachsene für ideale Veränderungen Fokussierte Intervention und Verfolgung

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Verfolgung und Verhaltensänderung zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen

Die Pilotstudie wird ein Ein-Gruppen-Behandlungsprogramm sein und zur Verfeinerung des M+BWL-Programms verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein neues Modell für die Behandlung von Adipositas entwickelt, das die Rolle des Gedächtnisses für die Nahrungsaufnahme in einer übergewichtigen Bevölkerung betont . Die Behandlung wird in 14 Gruppensitzungen über 16 Wochen durchgeführt. Die Prüfärzte rekrutieren Erwachsene mit Übergewicht und Adipositas und beurteilen sie zu Studienbeginn (vor der Behandlung), während der Behandlung, nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung) und zur Nachsorge (3 Monate nach der Behandlung). Die Bewertungen umfassen den Body-Mass-Index (BMI), die Körperzusammensetzung und Essattacken im Verlauf der Behandlung und der Nachsorge. Diese Studie wird zur Untersuchung grundlegender Verhaltensmechanismen und der Nahrungsaufnahme beitragen, könnte ein neues Modell für die Behandlung von Fettleibigkeit liefern und könnte die klinische Entscheidungsfindung in Bezug auf die Behandlung von Fettleibigkeit informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer muss übergewichtig sein (BMI zwischen 25-45)
  2. Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  3. Der Teilnehmer kann Englisch mindestens auf dem Niveau der 5. Klasse lesen
  4. Der Teilnehmer ist bereit, teilzunehmen und sich zu 16 Wochen Behandlung und Teilnahme an Beurteilungen zu verpflichten
  5. Die Teilnehmer müssen der Tonaufzeichnung von Bewertungsgesprächen und Behandlungsgruppensitzungen zustimmen.
  6. Die Teilnehmer sind frei von schwerwiegenden Erkrankungen wie einer kürzlich aufgetretenen koronaren Herzkrankheit; kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt; kürzliche Symptome von Angina pectoris, Diabetes, kürzlichem Schlaganfall, orthopädischen Problemen, die die Aktivität während der folgenden zwölf Monate einschränken würden; oder jede andere ernsthafte Erkrankung, die körperliche Aktivität unsicher machen würde.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer haben keine Bulimie oder Anorexie, keine signifikante kognitive Beeinträchtigung, eine bekannte psychotische Störung oder eine instabile psychiatrische Erkrankung (z. B. kürzliche psychiatrische Krankenhauseinweisung, akute Selbstmordgedanken), wie aus ihrem Aufnahmegespräch und den Fragebögen hervorgeht.
  2. Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Studienanmeldung (7 Monate) nicht aus dem Gebiet von San Diego wegziehen.
  3. Die Teilnehmerinnen sind nicht schwanger, planen während der 7-monatigen Studiendauer schwanger zu werden oder stillen.
  4. Die Teilnehmer nehmen keine Medikamente zur Gewichtsabnahme oder zur Beeinträchtigung der Toleranz oder Leistung körperlicher Aktivität ein.
  5. Teilnehmer mit medizinischen oder psychischen Problemen oder der Einnahme von Medikamenten, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren oder gefährlich machen könnten oder das Gewicht und Essverhalten oder kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Konzentration oder Geisteszustand beeinflussen würden, werden nicht aufgenommen.
  6. Die Teilnehmer dürfen keine bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte haben
  7. Teilnehmer können derzeit nicht an einem organisierten Programm zur Gewichtskontrolle teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gedächtnis + Gewichtsverlust durch Verhalten (M+BWL)
Das M+BWL-Programm wird Gedächtnisinterventionen in das BWL-Programm integrieren. Das BWL-Programm umfasst Ernährungsempfehlungen, Empfehlungen zur körperlichen Aktivität und Empfehlungen zur Verhaltensänderung.
Verhalten: Gedächtnis + Gewichtsverlust durch Verhalten
BWL und Gedächtnisverbesserung (M+BWL) werden integriert, um die Stärken beider Behandlungen zu nutzen. Allen Teilnehmern werden allgemeine verhaltensbezogene Fähigkeiten zur Gewichtsabnahme beigebracht, einschließlich der Verringerung der Kalorienaufnahme und der Steigerung der körperlichen Aktivität, Selbstüberwachung, Zielsetzung, Umgang mit Situationen mit hohem Risiko, Essensplanung, verlangsamtes Essen, Problemlösung, soziale Unterstützung, kognitive Umstrukturierung, Fehler und Fähigkeiten zur Rückfallprävention und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme. Das vorgeschlagene M+BWL-Programm bietet Gedächtnisinterventionen auf der Grundlage der Literatur, darunter aufmerksames Essen, Erinnerung an vorherige Mahlzeiten, Gedächtnisfähigkeiten für die Planung, Auswirkungen der Ernährung auf das Gedächtnis und die Beziehung zwischen Gedächtnis und Sättigung. Das M+BWL-Programm wird auch Erfahrungslernen während des Gruppenprogramms nutzen, wie z. B. das Üben von gedächtnisverbesserten Fähigkeiten während des Essens.
Andere Namen:
  • M+BWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index, gemessen an Größe und Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 4 Monaten und 7 Monaten
kg/m^2
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 4 Monaten und 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 181514

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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